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Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità di CKD-348

2 febbraio 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, a dose singola, a 2 sequenze, a 4 periodi, cross-over per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità di CKD-348 con la co-somministrazione di CKD-828, D097 e D337 in volontari adulti sani

Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità di CKD-348

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica in volontari adulti sani dopo la somministrazione di CKD-348 e la co-somministrazione di CKD-828, D097, D337.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Corea, Repubblica di, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari adulti sani di età ≥ 19 anni
  2. Peso ≥50 kg (uomo) o 45 kg (donna), con indice di massa corporea (BMI) calcolato da 18 a 30 kg/m2

  3. Coloro che soddisfano i criteri di pressione sanguigna durante i test di screening:

    A. Pressione sanguigna sistolica: da 90 a 139 mmHg B. Pressione sanguigna diastolica: da 60 a 89 mmHg

  4. Coloro che non hanno malattie congenite o malattie croniche e non hanno sintomi o reperti anomali.
  5. Coloro che sono idonei per studi clinici basati su risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, urologia) e ECG a 12 derivazioni allo screening.
  6. Coloro che accettano la contraccezione durante la partecipazione alla sperimentazione clinica
  7. Le persone che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o hanno partecipato a test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali.
  2. Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati che possono causare induzione o inibizione del metabolismo del farmaco entro 1 mese prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali.
  3. Coloro che hanno donato sangue intero o aferesi entro 2 mesi o 1 mese rispettivamente, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro un mese.
  4. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia.
  5. Coloro che superano il consumo di alcol e sigarette rispetto ai criteri A. Alcol: uomo - 21 bicchieri/settimana, donna - 14 bicchieri/settimana (1 bicchiere: Soju 50 ml, vino 30 ml o birra 250 ml) B. Fumo: 20 sigarette/giorno
  6. Coloro che hanno una storia di diabete mellito, nefropatia, ostruzione biliare, shock, angioedema, insufficienza cardiaca, sensibilità alla diidropiridina, angina instabile, ipotiroidismo.
  7. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  8. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare a questo studio clinico dagli investigatori.
  9. Donna in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Sequenza 1

Periodo 1: CKD-828, D097, D337- Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno

Periodo 2: CKD-348- Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno

Periodo 3: CKD-828, D097, D337- Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno

Periodo 4: CKD-348- Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno
Droga: CKD-348
QD, PO
Droga: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Sperimentale: Sperimentale: Sequenza2

Periodo 1: CKD-348- Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno

Periodo 2: CKD-828, D097, D337- Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno

Periodo 3: CKD-348- Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno

Periodo 4: CKD-828, D097, D337- Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno
Droga: CKD-348
QD, PO
Droga: CKD-828, D097, D337
QD, PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt di CKD-348
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore]
AUCt: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo
[Intervallo di tempo: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore]
Cmax di CKD-348
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore]
Cmax: concentrazione plasmatica massima del farmaco
[Intervallo di tempo: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf di CKD-348
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore]
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino a ∞
[Intervallo di tempo: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore]
Tmax di CKD-348
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore]
Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica
[Intervallo di tempo: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore]
T1/2 di CKD-348
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore]
T1/2: Emivita di eliminazione terminale
[Intervallo di tempo: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore]
AUCt/AUCinf di CKD-348
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore]
AUCt/AUCinf
[Intervallo di tempo: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD., Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A86_06BE2007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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