- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04587206
Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i tolerancję CKD-348
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, 2 sekwencje, 4 okresy w celu oceny farmakokinetyki i tolerancji CKD-348 z jednoczesnym podawaniem CKD-828, D097 i D337 u zdrowych dorosłych ochotników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Republika Korei, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat
- Waga ≥50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta), przy wyliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
Ci, którzy spełniają kryteria ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych:
A. Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 139 mmHg B. Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 do 89 mmHg
- Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych lub chorób przewlekłych i nie mają nieprawidłowych objawów lub wyników.
- Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, urologia) i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badań przesiewowych.
- Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję podczas udziału w badaniu klinicznym
- Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się przestrzegać ostrzeżeń, po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków z badań klinicznych.
- Ci, którzy przyjmują barbiturany i wszelkie podobne leki, które mogą powodować indukcję lub hamowanie metabolizmu leków w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanych produktów.
- Ci, którzy oddali krew pełną lub dokonali aferezy w ciągu 2 miesięcy lub odpowiednio 1 miesiąca lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu miesiąca.
- Ci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny.
- Osoby, które spożywają więcej alkoholu i papierosów niż poniżej kryteriów A. Alkohol: Mężczyzna – 21 kieliszków/tydzień, Kobieta – 14 kieliszków/tydzień (1 kieliszek: Soju 50 ml, Wino 30 ml lub piwo 250 ml) B. Palenie: 20 papierosów/dzień
- Osoby, u których w przeszłości występowała cukrzyca, nefropatia, niedrożność dróg żółciowych, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność serca, wrażliwość na dihydropirydynę, niestabilna dusznica bolesna, niedoczynność tarczycy.
- Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w tym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Sekwencja 1
Okres 1: CKD-828, D097, D337- Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo Okres 2: CKD-348- Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo Okres 3: CKD-828, D097, D337- Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo Okres 4: CKD-348- Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki na czczo |
QD, PO
QD, PO
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: sekwencja 2
Okres 1: CKD-348- Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki na czczo Okres 2: CKD-828, D097, D337- Pojedyncza dawka doustna 3 tabletek na czczo Okres 3: CKD-348- Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo Okres 4: CKD-828, D097, D337- Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo |
QD, PO
QD, PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCt CKD-348
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny]
|
AUCt: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu
|
[Przedział czasowy: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny]
|
Cmax CKD-348
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny]
|
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
[Przedział czasowy: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCinf CKD-348
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny]
|
AUCinf: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do ∞
|
[Przedział czasowy: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny]
|
Tmax CKD-348
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny]
|
Tmax: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
[Przedział czasowy: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny]
|
T1/2 CKD-348
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny]
|
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
[Przedział czasowy: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny]
|
AUCt/AUCinf CKD-348
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny]
|
AUCt/AUCinf
|
[Przedział czasowy: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD., Study Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A86_06BE2007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemia mieszana | Pierwotna dyslipidemiaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyDyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱa) | Dyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱb)Republika Korei
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ZakończonyPierwotna dyslipidemiaChiny
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsNieznanyDyslipidemia mieszana
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutacyjnyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Arrowhead PharmaceuticalsZakończonyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Polska, Nowa Zelandia, Kanada, Węgry
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsZakończony
Badania kliniczne na CKD-348
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Zakończony