- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04587206
Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti CKD-348
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 4dobá, zkřížená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti CKD-348 se současným podáváním CKD-828, D097 a D337 u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korejská republika, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let
- Váha ≥50 kg (muž) nebo 45 kg (žena), s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
Ti, kteří při screeningových testech splňují kritéria krevního tlaku:
A. Systolický krevní tlak: 90 až 139 mmHg B. Diastolický krevní tlak: 60 až 89 mmHg
- Ti, kteří nemají žádná vrozená onemocnění nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy.
- Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérologie, urologie) a výsledků 12svodového EKG při screeningu.
- Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti na klinickém hodnocení
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testů bioekvivalence do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení.
- Ti, kteří užívají barbituráty a jakékoli příbuzné léky, které mohou způsobit indukci nebo inhibici metabolismu léků, během 1 měsíce před prvním podáním hodnocených produktů.
- Ti, kteří darovali plnou krev nebo aferézu do 2 měsíců nebo 1 měsíce s respektem, nebo dostali krevní transfuzi do měsíce.
- Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou prosté apendektomie a operace kýly.
- Ti, kteří překračují spotřebu alkoholu a cigaret než pod kritériem A. Alkohol: Muž – 21 sklenic/týden, Žena – 14 sklenic/týden (1 sklenice: Soju 50 ml, Víno 30 ml, nebo pivo 250 ml) B. Kouření: 20 cigaret/den
- Ti, kteří mají v anamnéze diabetes mellitus, nefropatii, obstrukci žlučových cest, šok, angioedém, srdeční insuficienci, citlivost na dihydropyridin, nestabilní anginu pectoris, hypotyreózu.
- Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
- Ti, kteří jsou považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii výzkumnými pracovníky.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Sekvence 1
Období 1: CKD-828, D097, D337- Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno Období 2: CKD-348- Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno Období 3: CKD-828, D097, D337- Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno Období 4: CKD-348- Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno |
QD, PO
QD, PO
|
Experimentální: Experimentální: Sekvence2
Období 1: CKD-348- Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno Období 2: CKD-828, D097, D337- Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno Období 3: CKD-348- Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno Období 4: CKD-828, D097, D337- Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno |
QD, PO
QD, PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCt CKD-348
Časové okno: [Časový rámec: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin]
|
AUCt: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
|
[Časový rámec: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin]
|
Cmax CKD-348
Časové okno: [Časový rámec: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin]
|
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
[Časový rámec: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCinf CKD-348
Časové okno: [Časový rámec: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin]
|
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do ∞
|
[Časový rámec: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin]
|
Tmax CKD-348
Časové okno: [Časový rámec: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin]
|
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
[Časový rámec: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin]
|
T1/2 z CKD-348
Časové okno: [Časový rámec: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin]
|
T1/2: Terminální eliminační poločas
|
[Časový rámec: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin]
|
AUCt/AUCinf CKD-348
Časové okno: [Časový rámec: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin]
|
AUCt/AUCinf
|
[Časový rámec: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD., Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A86_06BE2007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze a dyslipidémie
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na CKD-348
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno