Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-348:n farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, ristikkäinen kliininen tutkimus CKD-348:n farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi CKD-828:n, D097:n ja D337:n yhteiskäytön kanssa terveille aikuisille vapaaehtoisille

Kliininen tutkimus CKD-348:n farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla CKD-348:n ja CKD-828:n, D097:n, D337:n samanaikaisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korean tasavalta, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset ≥ 19-vuotiaat
  2. Paino ≥50 kg (mies) tai 45 kg (nainen), laskennallinen painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2

  3. Ne, jotka täyttävät verenpainekriteerit seulontatestien aikana:

    A. Systolinen verenpaine: 90 - 139 mmHg B. Diastolinen verenpaine: 60 - 89 mmHg

  4. Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä.
  5. Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin kokeisiin, jotka perustuvat laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, serologia, urologia) ja 12-kytkentäisten EKG-tulosten perusteella.
  6. Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen aikana
  7. Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitesteihin 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
  2. Ne, jotka ottavat barbituraatteja ja muita vastaavia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lääkeaineenvaihdunnan induktion tai eston, kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.
  3. Ne, jotka luovuttivat kokoverta tai afereesia 2 kuukauden tai 1 kuukauden kuluessa kunnioittavasti tai saivat verensiirron kuukauden sisällä.
  4. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta lukuun ottamatta.
  5. Alkoholin ja tupakan kulutuksen ylittävät kriteerit A. Alkoholi: Mies - 21 lasia/viikko, nainen - 14 lasia/viikko (1 lasi: Soju 50ml, Viini 30ml tai olut 250ml) B. Tupakointi: 20 savuketta/vrk
  6. Ne, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, nefropatia, sapen tukos, sokki, angioödeema, sydämen vajaatoiminta, dihydropyridiiniherkkyys, epästabiili angina pectoris, kilpirauhasen vajaatoiminta.
  7. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  8. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  9. Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: jakso 1

Jakso 1: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa

Jakso 2: CKD-348 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa

Jakso 3: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa

Jakso 4: CKD-348 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa
Lääke: CKD-348
QD, PO
Lääke: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Kokeellinen: Kokeellinen: jakso2

Jakso 1: CKD-348 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa

Jakso 2: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa

Jakso 3: CKD-348 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa

Jakso 4: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa
Lääke: CKD-348
QD, PO
Lääke: CKD-828, D097, D337
QD, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-348:n AUCt
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
AUCt: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla
[Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
Cmax CKD-348
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
Cmax: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
[Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-348:n AUCinf
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ∞:aan
[Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
Tmax CKD-348
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
Tmax: Aika plasman huippupitoisuuteen
[Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
CKD-348:n T1/2
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
T1/2: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
[Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
CKD-348:n AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
AUCt/AUCinf
[Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD., Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A86_06BE2007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio ja dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset CKD-348

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa