集中治療室外の COVID-19 患者の酸素化を改善するための腹臥位 (PRONE-COVID)
集中治療室外の COVID-19 患者の酸素化を改善するための腹臥位 (PRONE-COVID 研究)
腹臥位は、PaO2/FiO2 比を改善し、救命救急環境で管理されている ARDS 患者の死亡率を低下させることが知られています。 そのため、救命救急で ARDS 患者を管理する通常の臨床診療に組み込まれ、COVID-19 の発生時にそのように使用されています。 人工呼吸器を使用していない COVID-19 の患者に対して集中治療学会が腹臥位を推奨していることを考えると、そのような場合の腹臥位の生理学的影響をよりよく理解することが急務です。 さらに、covid-19感染に特異的ではない肺炎患者のより広いグループにおけるこのような低コストの非侵襲的介入の翻訳と適用性は、調査に値する重要な考慮事項です.
ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラストで実施されたこの単施設観察研究は、COVID-19 の人工呼吸器を使用していない患者と、COVID-19 に関連しない肺炎の患者の対照群における腹臥位の生理学的影響の理解を深めることを目的としています。 この研究はまた、COVID-19 と非 COVID の症例がほぼ均等に広がっている患者の小さなサブセットを組み込むことを目的としています。これにより、24 時間にわたる腹臥位に関する追加の探索的記述レポートが可能になります。
この研究では、腹臥位が、救命救急環境の外で管理される酸素補給を必要とする肺炎 (COVID-19 に関連するかどうかにかかわらず) の非人工呼吸患者の酸素化を改善することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
感染性病原体である SARS-CoV-2 によって引き起こされる COVID-19 (コロナウイルス病 2019) は、2019 年 12 月に中国の湖北省武漢で最初に確認されました。 コミュニティ内の COVID-19 疾患の大部分は軽症ですが、COVID-19 で入院した患者はしばしばより重症であり、ARDS を含む COVID-19 合併症を発症するリスクが高くなります。 ARDS 患者は、多くの場合、ARDS 患者を管理するためのエビデンスに基づくプロトコルを備えた集中治療室で管理されます。 このような患者の腹臥位は、ARDS のクリティカル ケア管理の要素としてよく知られています。 酸素化を改善し、酸素必要量を減らすだけでなく、救命救急で管理されている中等度から重度の ARDS 患者の死亡率を下げることが知られています。 覚醒していて挿管されていない患者の酸素化を改善する技術としての腹臥位の利点は、あまり確立されていません。 いくつかの研究では、腹臥位が忍容性が高く、呼吸サポートのない挿管されていない患者、および高流量鼻酸素または非侵襲的換気サポートを必要とする患者の間で酸素化が改善されることが示されています。
非侵襲的または侵襲的換気が必要になる前に、病気の初期の COVID-19 患者に腹臥位が有益かどうかは不明のままです。 したがって、この研究は、COVID-19 の有無にかかわらず、肺炎患者における腹臥位の生理学的効果をよりよく理解することを目的としています。
これは、COVID-19 症例における腹臥位の生理学的効果と COVID-19 とは無関係の肺炎とを比較する、単一中心の介入的症例対照研究になります。 COVID-19 と非 COVID の症例がほぼ均等に広がっている少数の登録患者のサブスタディでは、24 時間にわたる腹臥位に関する追加の探索的記述レポートが可能になります。
参加者は、SpO2、心拍数、終末呼気 CO2、および呼吸数の継続的なモニタリング、およびその後のデータ保存とダウンロードを可能にする Masimo モニタリング デバイスを装着します。 プロニングのより長い期間の影響を調査するサブ研究には、非侵襲的な位置センサーを適用して参加者の位置を自動的に検出し、それを患者の生理学的パラメーターおよび許容性と相関させることが含まれます。 腹臥位に対する患者の忍容性に関する定性的データも収集されます。
各参加者は、仰臥位、側臥位、腹臥位、および再び仰臥位での SpO2 の比較を可能にする、独自のコントロールになることが予想されます。 参加者の各位置の平均、中央値、範囲、四分位範囲、および範囲の要約統計量が要約されます。 2 つのアームからのデータは、最初は別々に分析され、次にプールされて、より大きなサンプル サイズが結果に影響を与えるかどうかが判断されます。 結果として平均 SpO2 を使用したマルチレベル回帰モデルを適合させて、SpO2 に対する横臥位の影響を評価します。 複数の反復測定/エンドポイントを組み込んだ混合モデルなどの追加モデルは、探索的分析のために考慮/適合される場合があります。 アンケートからのデータは、可能な場合は要約統計によって報告されます。 フリーテキストの回答はテーマにグループ化され、VAS データをさらに分析するためにパラメトリックまたはノンパラメトリック テストが使用されます。
すべてのデータは、匿名化される症例報告フォーム (CRF) に転送されます。 研究者は、研究固有の活動が実行される前に、各参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 研究の開始前、または修正の実施前に、プロトコル、プロトコル修正、インフォームド コンセント フォーム、およびその他の関連文書の承認を REC から取得します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 7PH
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jonathan Fuld
- 電話番号：01223 256 337
- メール：jonathan.fuld@addenbrookes.nhs.uk
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副調査官：
- Akhilesh Jha
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副調査官：
- Marie Fisk
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副調査官：
- Iain Goodhart
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副調査官：
- Sam Mann
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副調査官：
- Fangyue Chen
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副調査官：
- Andrew Ying
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副調査官：
- Celine Goh
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副調査官：
- Chen Zhang
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副調査官：
- Kate Fitzpatrick
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -COVID-19または非COVID肺炎を確認または疑っている（放射線学的変化で確認）
- FiO2 ≥24%、または基本的な呼吸サポート (フェイスマスク、鼻カニューレ、ベンチュリ、非再呼吸バッグによる酸素補給) を必要とする臨床目標 SpO2 (例: SpO2 92-96%)、患者が適切に滴定された酸素をこの範囲内にあることを確認します。
- インフォームドコンセントを提供できる
- 手続きの連絡と協力
- 回転と位置の個別調整
- 予想される気道の問題なし
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加資格がありません。
- 呼吸困難の徴候（例： 呼吸数≧35、副筋肉の使用）
- 挿管の即時の必要性
- 血行動態の不安定性または新たな不整脈
- 不安定な脊椎/胸部損傷/最近の腹部手術
- 妊娠（第2/3学期）
- 褥瘡/潰瘍のリスクがある
- 神経学的問題 - 頻繁な発作
- 腹臥位が困難になる顔面損傷
- 胃腸の問題 - 腹臥位が困難になる頻繁な嘔吐または下痢
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
COVID-19 の非人工呼吸患者
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患者は、最初に一定時間仰臥位になり、次に両側の側臥位になり、次に腹臥位になり、最後に仰臥位に戻ります。
参加者は、忍容性に応じて、最低 30 分から最大 2 時間、腹臥位にとどまることが予想されます。
参加者は、自分自身を独立して配置し、位置のサイクルを回転させる方法についてガイドされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肺炎のコントロール
COVID-19 とは関係のない肺炎患者で酸素補給が必要。
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患者は、最初に一定時間仰臥位になり、次に両側の側臥位になり、次に腹臥位になり、最後に仰臥位に戻ります。
参加者は、忍容性に応じて、最低 30 分から最大 2 時間、腹臥位にとどまることが予想されます。
参加者は、自分自身を独立して配置し、位置のサイクルを回転させる方法についてガイドされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢酸素飽和度
時間枠：1年間（2021年6月）
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患者がうつ伏せになっている場合とマシモのデバイスを使用して仰臥位または側臥位の場合の、吸入酸素 (FiO2) に関連する末梢飽和度によって測定される酸素化
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1年間（2021年6月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数式から計算された PaO2 :FiO2 比
時間枠：1年間（2021年6月）
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腹臥位と仰臥位または側臥位が、吸気酸素との関連で得られる酸素化の測定値 (式から計算された Pa02:Fi02 比) に及ぼす影響を評価すること。
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1年間（2021年6月）
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Masimo デバイスで測定された呼吸数
時間枠：1年間（2021年6月）
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腹臥位と仰臥位または側臥位が呼吸数に及ぼす影響
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1年間（2021年6月）
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Masimo デバイスで測定された心拍数
時間枠：1年間（2021年6月）
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腹臥位と仰臥位または側臥位が心拍数に及ぼす影響
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1年間（2021年6月）
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マシモデバイスで測定された血圧
時間枠：1年間（2021年6月）
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腹臥位と仰臥位または側臥位が血圧に及ぼす影響
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1年間（2021年6月）
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患者は、0 から 10cm までの連続的な線形スケールで息切れの重症度を報告しました (10cm が最も深刻です)。
時間枠：1年間（2021年6月）
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腹臥位が視覚評価スコアによって評価された、患者が報告した息切れの重症度を軽減するかどうかを評価すること。
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1年間（2021年6月）
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0～10cmの連続リニアスケールでの腹臥位の患者の許容範囲（10cmが最も許容できない）
時間枠：1年間（2021年6月）
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視覚評価スコアによって評価された腹臥位の患者の忍容性を評価すること。
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1年間（2021年6月）
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腹臥位を提供する研究者の経験
時間枠：1年間（2021年6月）
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フリーテキストの質問応答により、この研究で腹臥位を提供する研究者の経験を評価します。
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1年間（2021年6月）
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患者の末梢酸素飽和度を評価する
時間枠：1年間（2021年6月）
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24 時間 (睡眠を含む) にわたって腹臥位をとることを奨励されている患者の自然な位置 (位置センサーの助けを借りて) と、酸素化との関係を評価する
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1年間（2021年6月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Fuld、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 284061
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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