Utsatt stilling for å forbedre oksygenering hos COVID-19-pasienter utenfor kritisk omsorg (PRONE-COVID)

COVID-19 (koronavirussykdom 2019) forårsaket av smittestoffet, SARS-CoV-2, ble først gjenkjent i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina i desember 2019. Mens en stor andel av covid-19-sykdommen i samfunnet er mild, har pasienter som er innlagt på sykehus med covid-19 ofte mer alvorlig sykdom og har høyere risiko for å utvikle covid-19-komplikasjoner inkludert ARDS. Pasienter med ARDS behandles ofte på intensivavdelinger som har evidensbaserte protokoller for håndtering av pasienter med ARDS. Utsatt posisjonering for slike pasienter er en godt anerkjent komponent i ARDS kritisk omsorgsbehandling. Det er kjent for å forbedre oksygenering og redusere oksygenbehov, samt redusere dødelighet hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS som håndteres i kritisk behandling. Fordelene med liggende posisjonering som en teknikk for å forbedre oksygenering hos våkne, ikke-intuberte pasienter er mindre godt etablert. Noen få studier har vist at utsatt posisjonering er godt tolerert og forbedret oksygenering blant ikke-intuberte pasienter uten respiratorisk støtte, så vel som de som krever høyflytende nasal oksygen eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.

Det er fortsatt ukjent om liggende posisjonering er fordelaktig hos pasienter med COVID-19 tidligere i sykdommen, før kravet om ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon. Denne studien har derfor som mål å bedre forstå de fysiologiske effektene av utsatt posisjonering hos pasienter med lungebetennelse med og uten COVID-19.

Dette vil være en enkeltsentrert intervensjonell case-control-studie, som sammenligner fysiologisk effekt av utsatt posisjonering i COVID-19-tilfeller versus lungebetennelse som ikke er relatert til COVID-19. En delstudie av et mindre antall påmeldte pasienter, med omtrent jevn spredning av COVID-19 og ikke-COVID-tilfeller, vil tillate en ekstra utforskende beskrivende rapport om utsatt posisjonering over en 24-timers periode.

Deltakeren vil bli utstyrt med en Masimo-overvåkingsenhet som muliggjør kontinuerlig overvåking, og påfølgende datalagring og nedlasting av SpO2, hjertefrekvens, endetidal CO2 og respirasjonsfrekvens. Delstudien som undersøker effekten av lengre proningstid vil innebære bruk av en ikke-invasiv posisjonssensor for automatisk å oppdage deltakerens posisjon, og korrelere den med pasientens fysiologiske parametere samt tolerabilitet. Kvalitative data om pasientens tolerabilitet av liggende posisjonering vil også bli samlet inn.

Det forventes at hver deltaker vil være sin egen kontroll, noe som muliggjør sammenligning av SpO2 i liggende, laterale, liggende og igjen liggende posisjoner. Oppsummeringsstatistikk for gjennomsnitt, median, rekkevidde, interkvartilområde og område for hver posisjon for deltakerne vil bli oppsummert. Dataene fra de to armene vil først bli analysert separat, deretter slått sammen for å avgjøre om en større prøvestørrelse påvirker resultatene. En flernivåregresjonsmodell med gjennomsnittlig SpO2 som utfall vil bli tilpasset for å vurdere effekten av liggende stilling på SpO2. Ytterligere modeller som blandede modeller som inkluderer flere gjentatte målinger/endepunkter kan vurderes/tilpasses for utforskende analyser. Data fra spørreskjemaer vil bli rapportert med oppsummeringsstatistikk der det er mulig. Fritekstsvar kan grupperes i temaer, og parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt for å analysere VAS-dataene videre.

Alle data vil bli overført til et Case Report Form (CRF) som vil bli anonymisert. Utforskeren vil innhente skriftlig informert samtykke fra hver deltaker før noen studiespesifikk aktivitet utføres. Før starten av studien, eller implementering av enhver endring, vil vi innhente godkjenning av protokollen, protokollendringer, skjemaer for informert samtykke og andre relevante dokumenter fra REC.