Poloha na břiše ke zlepšení okysličení u pacientů s COVID-19 mimo kritickou péči (PRONE-COVID)
Poloha na břiše ke zlepšení okysličení u pacientů s COVID-19 mimo kritickou péči (studie PRONE-COVID)
Je známo, že polohování na břiše zlepšuje poměr PaO2/FiO2 a snižuje mortalitu u pacientů s ARDS léčených v prostředí intenzivní péče. Proto je začleněna do běžné klinické praxe péče o pacienty s ARDS v intenzivní péči a jako taková se používá při vypuknutí COVID-19. Vzhledem k tomu, že polohování na břiše doporučuje Společnost intenzivní péče u neventilovaných pacientů s COVID-19, existuje naléhavá potřeba lépe porozumět fyziologickým účinkům polohování na břiše v takových případech. Kromě toho překlad a použitelnost takové levné neinvazivní intervence u širší skupiny pacientů s pneumonií, která není specifická pro infekci covid-19, je důležitým faktorem, který si zaslouží prozkoumání.
Tato jednocentrová observační studie provedená v Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust si klade za cíl zlepšit porozumění fyziologickým účinkům polohování na břiše u neventilovaných pacientů s COVID-19 a kontrolní skupiny pacientů s pneumonií nesouvisející s COVID-19. Studie si také klade za cíl začlenit malou podskupinu pacientů s přibližně rovnoměrným rozšířením případů COVID-19 a jiných než COVID, což umožňuje další průzkumnou popisnou zprávu o poloze na břiše po dobu 24 hodin.
Tato studie navrhuje, že polohování na břiše zlepšuje okysličení u neventilovaných pacientů s pneumonií (související s COVID-19 nebo ne), kteří vyžadují doplňkový kyslík spravovaný mimo prostředí kritické péče.
Přehled studie
Detailní popis
COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019) způsobený infekčním agens SARS-CoV-2 byl poprvé rozpoznán v prosinci 2019 ve Wuhanu v provincii Hubei v Číně. Zatímco velká část onemocnění COVID-19 v komunitě je mírná, pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice s COVID-19, mají často závažnější onemocnění a mají vyšší riziko rozvoje komplikací COVID-19 včetně ARDS. Pacienti s ARDS jsou často léčeni na jednotkách intenzivní péče, které mají protokoly založené na důkazech pro léčbu pacientů s ARDS. Polohování na břiše u takových pacientů je dobře známou součástí řízení kritické péče ARDS. Je známo, že zlepšuje okysličení a snižuje požadavky na kyslík a také snižuje mortalitu u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS léčeným v intenzivní péči. Výhody polohování na břiše jako techniky ke zlepšení okysličení u bdělých, neintubovaných pacientů jsou méně známé. Několik studií prokázalo, že polohování na břiše je dobře tolerováno a zlepšuje okysličení u neintubovaných pacientů bez podpory dýchání, stejně jako u těch, kteří vyžadují vysoký průtok nazálního kyslíku nebo neinvazivní ventilační podporu.
Zůstává neznámé, zda je poloha na břiše prospěšná u pacientů s COVID-19 v ranější fázi onemocnění, před požadavkem neinvazivní nebo invazivní ventilace. Tato studie si proto klade za cíl lépe porozumět fyziologickým účinkům polohování na břiše u pacientů s pneumonií s COVID-19 i bez něj.
Půjde o jednocentrovou intervenční případ-kontrolní studii, která bude srovnávat fyziologický účinek polohy na břiše u případů COVID-19 s pneumonií, která s COVID-19 nesouvisí. Dílčí studie na menším počtu zapsaných pacientů s přibližně rovnoměrným rozšířením případů COVID-19 a non-COVID umožní další průzkumnou popisnou zprávu o poloze na břiše během 24 hodin.
Účastník bude vybaven monitorovacím zařízením Masimo, které umožňuje nepřetržité monitorování a následné ukládání a stahování dat SpO2, srdeční frekvence, koncového dechového CO2 a dechové frekvence. Dílčí studie zkoumající účinky delšího trvání pronningu bude zahrnovat aplikaci neinvazivního polohového senzoru, který automaticky detekuje polohu účastníka a koreluje ji s fyziologickými parametry pacienta a také snášenlivostí. Budou také shromažďovány kvalitativní údaje o pacientově snášenlivosti polohy na břiše.
Předpokládá se, že každý účastník bude mít vlastní kontrolu, což umožní srovnání SpO2 v poloze na zádech, na boku, na břiše a znovu na zádech. Budou shrnuty souhrnné statistiky průměru, mediánu, rozsahu, mezikvartilového rozsahu a rozsahu pro každou pozici pro účastníky. Data z obou ramen budou zpočátku analyzována samostatně a poté sloučena, aby se určilo, zda větší velikost vzorku ovlivní výsledky. K posouzení vlivu polohy vleže na SpO2 bude použit víceúrovňový regresní model s průměrným SpO2 jako výsledkem. Další modely, jako jsou smíšené modely zahrnující vícenásobná opakovaná měření/koncové body, mohou být zváženy/přizpůsobeny pro průzkumné analýzy. Údaje z dotazníků budou tam, kde je to možné, vykazovány formou souhrnných statistik. Volné textové odpovědi mohou být seskupeny do témat a pro další analýzu dat VAS budou použity parametrické nebo neparametrické testy.
Všechna data budou převedena do formuláře pro hlášení případu (CRF), který bude anonymizován. Před provedením jakékoli aktivity specifické pro studii získá zkoušející písemný informovaný souhlas od každého účastníka. Před zahájením studie nebo provedením jakékoli změny získáme od EK schválení protokolu, dodatků protokolu, formulářů informovaného souhlasu a dalších relevantních dokumentů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 7PH
- Nábor
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jonathan Fuld
- Telefonní číslo: 01223 256 337
- E-mail: jonathan.fuld@addenbrookes.nhs.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Akhilesh Jha
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Fisk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iain Goodhart
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sam Mann
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fangyue Chen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Ying
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Celine Goh
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chen Zhang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kate Fitzpatrick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte potvrzenou nebo podezření na COVID-19 nebo non-COVID pneumonii (potvrzeno radiologickými změnami)
- FiO2 ≥24 % nebo vyžadující základní respirační podporu (doplňkový kyslík prostřednictvím obličejové masky, nosní kanyly, Venturiho trubice, vaku bez opětovného vdechování) k dosažení klinického cíle SpO2 (např. SpO2 92-96 %) a ujistěte se, že pacient je na vhodně titrovaném kyslíku, aby byl v tomto rozmezí.
- Umět poskytnout informovaný souhlas
- Komunikujte a spolupracujte s postupem
- Otočte a upravte polohu nezávisle
- Žádné očekávané problémy s dýchacími cestami
Kritéria vyloučení:
Přítomnost některé z následujících položek bude znamenat, že účastníci nejsou způsobilí:
- Příznaky dechové tísně (např. dechová frekvence ≥35, využití pomocných svalů)
- Okamžitá potřeba intubace
- Hemodynamická nestabilita nebo nová arytmie
- Nestabilní páteř / poranění hrudníku / nedávná operace břicha
- Těhotenství (2./3. trimestr)
- Hrozí vznik dekubitů/vředů
- Neurologické problémy – časté záchvaty
- Poranění obličeje, které by ztížilo polohu na břiše
- Gastrointestinální problémy – časté zvracení nebo průjem, které by ztěžovaly polohu na břiše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COVID-19
Nevětraní pacienti s COVID-19
|
Pacient nejprve po danou dobu leží na zádech, následuje poloha na boku na obou stranách, potom poloha na břiše a nakonec se vrátí do polohy na zádech.
Předpokládá se, že účastníci zůstanou v poloze na břiše minimálně 30 minut až maximálně 2 hodiny v závislosti na snášenlivosti.
Účastníci budou vedeni, jak se samostatně polohovat a otáčet v cyklu pozic.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pneumonie
Pacienti s pneumonií nesouvisející s COVID-19 vyžadující doplňkový O2.
|
Pacient nejprve po danou dobu leží na zádech, následuje poloha na boku na obou stranách, potom poloha na břiše a nakonec se vrátí do polohy na zádech.
Předpokládá se, že účastníci zůstanou v poloze na břiše minimálně 30 minut až maximálně 2 hodiny v závislosti na snášenlivosti.
Účastníci budou vedeni, jak se samostatně polohovat a otáčet v cyklu pozic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 1 rok (červen 2021)
|
Okysličení měřené periferními saturacemi ve vztahu k vdechovanému kyslíku (FiO2), když je pacient na břiše oproti poloze na zádech nebo na boku pomocí přístroje Masimo
|
1 rok (červen 2021)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr PaO2 :FiO2 vypočtený ze vzorců
Časové okno: 1 rok (červen 2021)
|
Vyhodnotit účinky polohy na břiše oproti poloze na zádech nebo na boku na odvozené míry oxygenace (poměr Pa02:Fi02 vypočtený ze vzorců) ve vztahu k vdechovanému kyslíku.
|
1 rok (červen 2021)
|
|
Dechová frekvence měřená přístrojem Masimo
Časové okno: 1 rok (červen 2021)
|
Účinky polohy na břiše oproti poloze na zádech nebo na boku na dechovou frekvenci
|
1 rok (červen 2021)
|
|
Tepová frekvence měřená přístrojem Masimo
Časové okno: 1 rok (červen 2021)
|
Účinky polohy na břiše oproti poloze na zádech nebo na boku na srdeční frekvenci
|
1 rok (červen 2021)
|
|
Krevní tlak měřen přístrojem Masimo
Časové okno: 1 rok (červen 2021)
|
Účinky polohy na břiše oproti poloze na zádech nebo na boku na krevní tlak
|
1 rok (červen 2021)
|
|
Pacient udával závažnost dušnosti na souvislé lineární stupnici 0 až 10 cm (10 cm je nejzávažnější)
Časové okno: 1 rok (červen 2021)
|
Vyhodnotit, zda poloha na břiše snižuje pacientem uváděnou závažnost dušnosti hodnocenou podle skóre vizuálního hodnocení.
|
1 rok (červen 2021)
|
|
Tolerovatelnost polohy na břiše pacientem na souvislé lineární stupnici 0 až 10 cm (10 cm je nejvíce nepřijatelné)
Časové okno: 1 rok (červen 2021)
|
Vyhodnotit snášenlivost pacienta v poloze na břiše hodnocenou pomocí vizuálního hodnocení.
|
1 rok (červen 2021)
|
|
Zkušenosti vyšetřovatele s poskytováním polohování na břiše
Časové okno: 1 rok (červen 2021)
|
Vyhodnotit zkušenosti výzkumníka s poskytováním polohování na břiše v této studii pomocí odpovědí na otázky s libovolným textem.
|
1 rok (červen 2021)
|
|
K posouzení periferní saturace pacienta kyslíkem
Časové okno: 1 rok (červen 2021)
|
Vyhodnotit přirozenou polohu pacientů (pomocí polohových senzorů), kteří jsou povzbuzováni k tomu, aby se během 24 hodin drželi na břiše (včetně spánku) a vztah k okysličení
|
1 rok (červen 2021)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Fuld, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 284061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polohování na břiše
-
Bezmialem Vakif UniversityZápis na pozvánkuDentofaciální deformity | Dentofaciální anomálie [včetně malocclusion] a další poruchy čelisti (M26-M27)Krocan
-
Clinical Centre of SerbiaCenterline Biomedical, Inc.Zatím nenabírámeAneuryzma břišní aorty | Vystavení záření | Aneuryzma břišní aorty bez rupturySrbsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoFibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepnyKanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityNábor