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Posizione prona per migliorare l'ossigenazione nei pazienti COVID-19 al di fuori della terapia intensiva (PRONE-COVID)

15 ottobre 2020 aggiornato da: Dr Jonathan Fuld, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Posizione prona per migliorare l'ossigenazione nei pazienti COVID-19 al di fuori della terapia intensiva (studio PRONE-COVID)

È noto che la posizione prona migliora il rapporto PaO2/FiO2 e riduce la mortalità nei pazienti con ARDS gestiti in terapia intensiva. Pertanto, è incorporato nella normale pratica clinica della gestione dei pazienti con ARDS in terapia intensiva e viene utilizzato come tale nell'epidemia di COVID-19. Dato che la posizione prona è raccomandata dalla Società di terapia intensiva nei pazienti non ventilati con COVID-19, è urgente comprendere meglio gli effetti fisiologici della posizione prona in tali casi. Inoltre, la traduzione e l'applicabilità di un tale intervento non invasivo a basso costo in un gruppo più ampio di pazienti con polmonite non specifica per l'infezione da covid-19, è una considerazione importante che merita indagine.

Questo studio osservazionale unicentrico condotto presso il Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust mira a migliorare la comprensione degli effetti fisiologici della posizione prona in pazienti non ventilati con COVID-19 e un gruppo di controllo di pazienti con polmonite non correlata a COVID-19. Lo studio mira anche a incorporare un piccolo sottogruppo di pazienti, con una diffusione approssimativamente uniforme di casi COVID-19 e non-COVID, che consente un ulteriore rapporto descrittivo esplorativo sul posizionamento prono per un periodo di 24 ore.

Questo studio propone che la posizione prona migliori l'ossigenazione nei pazienti non ventilati con polmonite (COVID-19 correlata o meno) che richiedono ossigeno supplementare gestito al di fuori del contesto di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 (malattia da coronavirus 2019) causato dall'agente infettivo SARS-CoV-2 è stato riconosciuto per la prima volta a Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina, nel dicembre 2019. Sebbene un'ampia percentuale della malattia da COVID-19 all'interno della comunità sia lieve, i pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 hanno spesso una malattia più grave e hanno un rischio maggiore di sviluppare complicanze da COVID-19, inclusa l'ARDS. I pazienti con ARDS sono spesso gestiti in unità di terapia intensiva che dispongono di protocolli basati sull'evidenza per la gestione dei pazienti con ARDS. La posizione prona per tali pazienti è una componente ben riconosciuta della gestione della terapia intensiva dell'ARDS. È noto che migliora l'ossigenazione e riduce il fabbisogno di ossigeno, nonché riduce la mortalità nei pazienti con ARDS da moderata a grave gestiti in terapia intensiva. I vantaggi della posizione prona come tecnica per migliorare l'ossigenazione nei pazienti svegli e non intubati sono meno consolidati. Alcuni studi hanno dimostrato che la posizione prona è ben tollerata e migliora l'ossigenazione tra i pazienti non intubati senza supporto respiratorio, così come quelli che richiedono ossigeno nasale ad alto flusso o supporto di ventilazione non invasivo.

Non è noto se la posizione prona sia vantaggiosa nei pazienti con COVID-19 nelle prime fasi della loro malattia, prima della necessità di ventilazione non invasiva o invasiva. Questo studio mira quindi a comprendere meglio gli effetti fisiologici del posizionamento prono nei pazienti con polmonite con e senza COVID-19.

Questo sarà uno studio caso-controllo interventistico unicentrico, che confronta l'effetto fisiologico del posizionamento prono nei casi di COVID-19 rispetto alla polmonite non correlata a COVID-19. Un sottostudio di un numero minore di pazienti arruolati, con una diffusione approssimativamente uniforme di casi COVID-19 e non-COVID, consentirà un ulteriore rapporto descrittivo esplorativo sulla posizione prona per un periodo di 24 ore.

Il partecipante sarà dotato di un dispositivo di monitoraggio Masimo che consente il monitoraggio continuo e la successiva memorizzazione e download dei dati di SpO2, frequenza cardiaca, CO2 end-tidal e frequenza respiratoria. Il sottostudio che indaga sugli effetti di una maggiore durata della pronazione comporterà l'applicazione di un sensore posizionale non invasivo per rilevare automaticamente la posizione del partecipante e correlarla con i parametri fisiologici del paziente e la tollerabilità. Saranno inoltre raccolti dati qualitativi sulla tollerabilità del paziente alla posizione prona.

Si prevede che ogni partecipante sarà il proprio controllo, consentendo il confronto di SpO2 in posizione supina, laterale, prona e di nuovo supina. Verranno riassunte le statistiche riassuntive di media, mediana, intervallo, intervallo interquartile e intervallo per ogni posizione per i partecipanti. I dati dei due bracci verranno inizialmente analizzati separatamente, quindi riuniti per determinare se una dimensione del campione più ampia influisce sui risultati. Verrà adattato un modello di regressione multilivello con SpO2 media come risultato per valutare l'effetto della posizione sdraiata sulla SpO2. Modelli aggiuntivi come modelli misti che incorporano più misurazioni/endpoint ripetuti possono essere presi in considerazione/adattati per analisi esplorative. I dati dei questionari saranno riportati da statistiche riassuntive ove possibile. Le risposte a testo libero possono essere raggruppate in temi e verranno utilizzati test parametrici o non parametrici per analizzare ulteriormente i dati VAS.

Tutti i dati saranno trasferiti in un Case Report Form (CRF) che sarà reso anonimo. Lo sperimentatore otterrà il consenso informato scritto da ciascun partecipante prima che venga eseguita qualsiasi attività specifica dello studio. Prima dell'inizio dello studio, o dell'implementazione di qualsiasi modifica, otterremo l'approvazione del protocollo, modifiche del protocollo, moduli di consenso informato e altri documenti pertinenti dal REC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 7PH
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Akhilesh Jha
        • Sub-investigatore:
          • Marie Fisk
        • Sub-investigatore:
          • Iain Goodhart
        • Sub-investigatore:
          • Sam Mann
        • Sub-investigatore:
          • Fangyue Chen
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Ying
        • Sub-investigatore:
          • Celine Goh
        • Sub-investigatore:
          • Chen Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Kate Fitzpatrick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere polmonite confermata o sospetta da COVID-19 o non-COVID (confermata con alterazioni radiologiche)
  2. FiO2 ≥24% o che richiedono un supporto respiratorio di base (ossigeno supplementare tramite maschera facciale, cannula nasale, venturi, pallone non-rebreathe) per raggiungere l'obiettivo clinico di SpO2 (ad es. SpO2 92-96%), assicurandosi che il paziente riceva ossigeno opportunamente titolato per rientrare in questo intervallo.
  3. Essere in grado di fornire il consenso informato
  4. Comunicare e collaborare con la procedura
  5. Ruota e regola la posizione in modo indipendente
  6. Nessun problema previsto delle vie aeree

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi significherà che i partecipanti non sono idonei:

  1. Segni di distress respiratorio (ad es. frequenza respiratoria ≥35, uso dei muscoli accessori)
  2. Necessità immediata di intubazione
  3. Instabilità emodinamica o nuova aritmia
  4. Colonna vertebrale instabile/lesioni toraciche/chirurgia addominale recente
  5. Gravidanza (2°/3° trimestre)
  6. A rischio di piaghe da decubito/ulcere
  7. Problemi neurologici: convulsioni frequenti
  8. Lesione facciale che renderebbe difficile la posizione prona
  9. Problemi gastrointestinali: vomito o diarrea frequenti che renderebbero difficile la posizione prona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COVID-19
Pazienti non ventilati con COVID-19
Procedura: Posizione prona
Il paziente giace prima supino per un determinato periodo di tempo, seguito dalla posizione laterale su entrambi i lati, quindi dalla posizione prona, infine ritorna alla posizione supina. I partecipanti devono rimanere in posizione prona per un minimo di 30 minuti a un massimo di 2 ore a seconda della tollerabilità. I partecipanti saranno guidati su come posizionarsi autonomamente e ruotare attraverso il ciclo di posizioni.
Altri nomi:
  • Proning
Comparatore attivo: Controllo della polmonite
Pazienti con polmonite non correlata a COVID-19 che richiedono O2 supplementare.
Procedura: Posizione prona
Il paziente giace prima supino per un determinato periodo di tempo, seguito dalla posizione laterale su entrambi i lati, quindi dalla posizione prona, infine ritorna alla posizione supina. I partecipanti devono rimanere in posizione prona per un minimo di 30 minuti a un massimo di 2 ore a seconda della tollerabilità. I partecipanti saranno guidati su come posizionarsi autonomamente e ruotare attraverso il ciclo di posizioni.
Altri nomi:
  • Proning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno (giugno 2021)
Ossigenazione misurata dalle saturazioni periferiche in relazione all'ossigeno inspirato (FiO2) quando il paziente è prono rispetto a una posizione supina o laterale utilizzando un dispositivo Masimo
1 anno (giugno 2021)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2 :FiO2 calcolato dalle formule
Lasso di tempo: 1 anno (giugno 2021)
Valutare gli effetti della posizione prona rispetto alla posizione supina o laterale sulle misure derivate di ossigenazione (rapporto Pa02:Fi02 calcolato dalle formule) in relazione all'ossigeno inspirato.
1 anno (giugno 2021)
Frequenza respiratoria misurata con dispositivo Masimo
Lasso di tempo: 1 anno (giugno 2021)
Effetti della posizione prona rispetto a quella supina o laterale sulla frequenza respiratoria
1 anno (giugno 2021)
Frequenza cardiaca misurata con dispositivo Masimo
Lasso di tempo: 1 anno (giugno 2021)
Effetti della posizione prona rispetto a quella supina o laterale sulla frequenza cardiaca
1 anno (giugno 2021)
Pressione sanguigna misurata con dispositivo Masimo
Lasso di tempo: 1 anno (giugno 2021)
Effetti della posizione prona rispetto a quella supina o laterale sulla pressione sanguigna
1 anno (giugno 2021)
Il paziente ha riportato la gravità della dispnea su una scala lineare continua da 0 a 10 cm (10 cm è il valore più grave)
Lasso di tempo: 1 anno (giugno 2021)
Per valutare se la posizione prona riduce la gravità della dispnea riferita dal paziente valutata dal punteggio di valutazione visiva.
1 anno (giugno 2021)
Tollerabilità del paziente della posizione prona su una scala lineare continua da 0 a 10 cm (10 cm è il valore più inaccettabile)
Lasso di tempo: 1 anno (giugno 2021)
Per valutare la tollerabilità del paziente della posizione prona valutata dal punteggio di valutazione visiva.
1 anno (giugno 2021)
Esperienza dell'investigatore nella fornitura di posizionamento prono
Lasso di tempo: 1 anno (giugno 2021)
Valutare l'esperienza del ricercatore nel fornire il posizionamento prono in questo studio mediante risposte alle domande a testo libero.
1 anno (giugno 2021)
Per valutare la saturazione periferica di ossigeno del paziente
Lasso di tempo: 1 anno (giugno 2021)
Valutare la posizione naturale dei pazienti (con l'ausilio di sensori di posizione) che sono incoraggiati a posizionarsi proni per un periodo di 24 ore (incluso il sonno) e la relazione con l'ossigenazione
1 anno (giugno 2021)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Fuld, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 284061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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