Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig position til at forbedre iltningen hos COVID-19-patienter uden for kritisk pleje (PRONE-COVID)

15. oktober 2020 opdateret af: Dr Jonathan Fuld, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tilbøjelig position til at forbedre iltningen hos COVID-19-patienter uden for kritisk pleje (PRONE-COVID-undersøgelse)

Liggende positionering er kendt for at forbedre PaO2/FiO2-forholdet og reducere dødeligheden hos patienter med ARDS, der behandles i den kritiske pleje. Derfor er det indarbejdet i almindelig klinisk praksis for håndtering af patienter med ARDS i kritisk pleje og bliver brugt som sådan i COVID-19-udbruddet. I betragtning af at liggende positionering anbefales af Intensive Care Society til ikke-ventilerede patienter med COVID-19, er der et presserende behov for bedre at forstå de fysiologiske virkninger af liggende positionering i sådanne tilfælde. Desuden er oversættelsen og anvendeligheden af ​​en sådan billig ikke-invasiv intervention i en bredere gruppe af patienter med lungebetændelse, der ikke er specifik for covid-19-infektion, en vigtig overvejelse, der fortjener undersøgelse.

Denne enkeltcentrerede observationsundersøgelse udført på Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust har til formål at forbedre forståelsen af ​​fysiologiske virkninger af liggende positionering hos ikke-ventilerede patienter med COVID-19 og en kontrolgruppe af patienter med ikke-COVID-19-relateret lungebetændelse. Undersøgelsen har også til formål at inkorporere en lille undergruppe af patienter med en nogenlunde jævn spredning af COVID-19 og ikke-COVID tilfælde, hvilket giver mulighed for en yderligere undersøgende beskrivende rapport om tilbøjelig positionering over en 24-timers periode.

Denne undersøgelse foreslår, at liggende positionering forbedrer iltningen hos ikke-ventilerede patienter med lungebetændelse (COVID-19-relateret eller ej), der kræver supplerende ilt, der håndteres uden for den kritiske pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 (coronavirus sygdom 2019) forårsaget af det smitsomme middel, SARS-CoV-2, blev første gang anerkendt i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina i december 2019. Mens en stor del af COVID-19-sygdommen i samfundet er mild, har patienter, der er indlagt på hospitalet med COVID-19, ofte mere alvorlig sygdom og har en højere risiko for at udvikle COVID-19-komplikationer, herunder ARDS. Patienter med ARDS behandles ofte på intensivafdelinger, der har evidensbaserede protokoller til håndtering af patienter med ARDS. Tilbøjelig positionering for sådanne patienter er en velkendt komponent i ARDS intensivbehandling. Det er kendt for at forbedre iltningen og reducere iltbehovet, samt reducere dødeligheden hos patienter med moderat til svær ARDS, der håndteres i kritisk pleje. Fordelene ved liggende positionering som en teknik til at forbedre iltningen hos vågne, ikke-intuberede patienter er mindre veletablerede. Nogle få undersøgelser har vist, at tilbøjelig positionering er veltolereret og forbedret iltning blandt ikke-intuberede patienter uden respiratorisk støtte, såvel som dem, der kræver high-flow nasal oxygen eller non-invasiv ventilationsstøtte.

Det er fortsat uvist, om liggende positionering er gavnlig for patienter med COVID-19 tidligere i deres sygdom, forud for krav om ikke-invasiv eller invasiv ventilation. Denne undersøgelse sigter derfor mod bedre at forstå de fysiologiske virkninger af liggende positionering hos patienter med lungebetændelse med og uden COVID-19.

Dette vil være en enkelt-centreret interventionel case-kontrol undersøgelse, der sammenligner den fysiologiske effekt af liggende positionering i COVID-19 tilfælde versus lungebetændelse uden relation til COVID-19. Et delstudie af et mindre antal tilmeldte patienter, med nogenlunde jævn spredning af COVID-19 og ikke-COVID tilfælde, vil muliggøre en yderligere undersøgende beskrivende rapport om tilbøjelig positionering over en 24-timers periode.

Deltageren vil blive udstyret med en Masimo overvågningsenhed, der muliggør kontinuerlig overvågning og efterfølgende datalagring og download af SpO2, hjertefrekvens, sluttidal CO2 og respirationsfrekvens. Delstudiet, der undersøger virkningerne af en længere proningsvarighed, vil involvere anvendelse af en ikke-invasiv positionssensor for automatisk at detektere deltagerens position og korrelere den med patientens fysiologiske parametre samt tolerabilitet. Der vil også blive indsamlet kvalitative data om patientens tolerabilitet af liggende positionering.

Det forventes, at hver deltager vil være deres egen kontrol, hvilket muliggør sammenligning af SpO2 i rygliggende, laterale, liggende og igen rygliggende positioner. Sammenfattende statistikker over middelværdi, median, rækkevidde, interkvartilområde og rækkevidde for hver position for deltagere vil blive opsummeret. Dataene fra de to arme vil i første omgang blive analyseret separat og derefter samlet for at bestemme, om en større prøvestørrelse påvirker resultaterne. En multilevel regressionsmodel med gennemsnitlig SpO2 som resultat vil blive tilpasset til at vurdere effekten af ​​liggende stilling på SpO2. Yderligere modeller, såsom blandede modeller, der inkorporerer flere gentagne målinger/endepunkter, kan overvejes/tilpasses til eksplorative analyser. Data fra spørgeskemaer vil blive rapporteret ved hjælp af opsummerende statistikker, hvor det er muligt. Fritekstsvar kan grupperes i temaer, og parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive brugt til at analysere VAS-dataene yderligere.

Alle data vil blive overført til en Case Report Form (CRF), som vil blive anonymiseret. Investigatoren vil indhente skriftligt informeret samtykke fra hver deltager, før nogen undersøgelsesspecifik aktivitet udføres. Inden undersøgelsens start eller implementering af enhver ændring, vil vi opnå godkendelse af protokollen, protokolændringer, informerede samtykkeformularer og andre relevante dokumenter fra REC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 7PH
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Akhilesh Jha
        • Underforsker:
          • Marie Fisk
        • Underforsker:
          • Iain Goodhart
        • Underforsker:
          • Sam Mann
        • Underforsker:
          • Fangyue Chen
        • Underforsker:
          • Andrew Ying
        • Underforsker:
          • Celine Goh
        • Underforsker:
          • Chen Zhang
        • Underforsker:
          • Kate Fitzpatrick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har bekræftet eller mistænkt COVID-19 eller ikke-COVID lungebetændelse (bekræftet med radiologiske ændringer)
  2. FiO2 ≥24 % eller kræver grundlæggende åndedrætsstøtte (supplerende ilt via ansigtsmaske, næsekanyle, venturi, ikke-genåndingspose) for at opnå klinisk mål SpO2 (f.eks. SpO2 92-96 %), hvilket sikrer, at patienten er på passende titreret oxygen for at være inden for dette område.
  3. Kunne give informeret samtykke
  4. Kommunikere og samarbejde med proceduren
  5. Roter og juster position uafhængigt
  6. Ingen forventede luftvejsproblemer

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil betyde, at deltagere ikke er kvalificerede:

  1. Tegn på åndedrætsbesvær (f. respirationsfrekvens ≥35, brug af tilbehørsmuskler)
  2. Øjeblikkeligt behov for intubation
  3. Hæmodynamisk ustabilitet eller ny arytmi
  4. Ustabil rygsøjle/thoraxskade/nylig abdominal operation
  5. Graviditet (2./3. trimester)
  6. Med risiko for tryksår/sår
  7. Neurologiske problemer - hyppige anfald
  8. Ansigtsskade, der ville gøre liggende stilling vanskelig
  9. Mave-tarmproblemer - hyppige opkastninger eller diarré, der ville gøre tilbøjelig stilling vanskelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19
Ikke-ventilerede patienter med COVID-19
Procedure: Tilbøjelig positionering
Patienten vil først ligge på ryggen i en given tidsperiode, efterfulgt af sidestilling på hver side, derefter liggende stilling og til sidst vende tilbage til rygleje. Deltagerne forventes at forblive i liggende stilling i minimum 30 minutter til maksimalt 2 timer afhængigt af tolerabilitet. Deltagerne vil blive guidet i, hvordan de selvstændigt positionerer sig og roterer gennem cyklussen af ​​positioner.
Andre navne:
  • Proning
Aktiv komparator: Lungebetændelse kontrol
Patienter med lungebetændelse, der ikke er relateret til COVID-19, der kræver supplerende O2.
Procedure: Tilbøjelig positionering
Patienten vil først ligge på ryggen i en given tidsperiode, efterfulgt af sidestilling på hver side, derefter liggende stilling og til sidst vende tilbage til rygleje. Deltagerne forventes at forblive i liggende stilling i minimum 30 minutter til maksimalt 2 timer afhængigt af tolerabilitet. Deltagerne vil blive guidet i, hvordan de selvstændigt positionerer sig og roterer gennem cyklussen af ​​positioner.
Andre navne:
  • Proning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer iltmætning
Tidsramme: 1 år (juni 2021)
Oxygenering målt ved perifere mætninger i forhold til indåndet ilt (FiO2), når patienten er tilbøjelig versus en liggende eller lateral stilling ved hjælp af en Masimo-enhed
1 år (juni 2021)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2:FiO2-forhold beregnet ud fra formler
Tidsramme: 1 år (juni 2021)
At evaluere virkninger af liggende stilling versus rygliggende eller lateral stilling på afledte mål for iltning (Pa02:Fi02-forhold beregnet ud fra formler) i forhold til indåndet ilt.
1 år (juni 2021)
Respirationsfrekvens målt med Masimo-enhed
Tidsramme: 1 år (juni 2021)
Virkninger af tilbøjelig versus liggende eller lateral stilling på respirationsfrekvens
1 år (juni 2021)
Puls målt med Masimo enhed
Tidsramme: 1 år (juni 2021)
Virkninger af tilbøjelig versus liggende eller lateral stilling på hjertefrekvens
1 år (juni 2021)
Blodtryk målt med Masimo-apparat
Tidsramme: 1 år (juni 2021)
Virkninger af tilbøjelig versus liggende eller lateral stilling på blodtrykket
1 år (juni 2021)
Patienten rapporterede sværhedsgraden af ​​åndenød på en kontinuerlig lineær skala fra 0 til 10 cm (10 cm er det mest alvorlige)
Tidsramme: 1 år (juni 2021)
For at evaluere, om tilbøjelig stilling reducerer patientens rapporterede sværhedsgrad af åndenød vurderet ved visuel vurderingsscore.
1 år (juni 2021)
Patienttolerabilitet af liggende stilling på en kontinuerlig lineær skala fra 0 til 10 cm (10 cm er det mest uacceptable)
Tidsramme: 1 år (juni 2021)
At evaluere patientens tolerabilitet af liggende stilling vurderet ved visuel vurderingsscore.
1 år (juni 2021)
Efterforskers erfaring med at levere liggende positionering
Tidsramme: 1 år (juni 2021)
At evaluere efterforskers erfaring med at levere liggende positionering i denne undersøgelse ved hjælp af fritekstspørgsmål.
1 år (juni 2021)
At vurdere patientens perifere iltmætning
Tidsramme: 1 år (juni 2021)
At evaluere den naturlige position af patienter (ved hjælp af positionssensorer), som opfordres til at placere sig tilbøjelige over en 24-timers periode (som inkluderer søvn) og forholdet til iltning
1 år (juni 2021)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Fuld, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 284061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Tilbøjelig positionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner