Benägen position för att förbättra syresättningen hos covid-19-patienter utanför kritisk vård (PRONE-COVID)

COVID-19 (coronavirussjukdom 2019) orsakad av smittämnet SARS-CoV-2, upptäcktes första gången i Wuhan, Hubeiprovinsen, Kina i december 2019. Medan en stor del av covid-19-sjukdomen inom samhället är mild, har patienter som läggs in på sjukhus med covid-19 ofta mer allvarlig sjukdom och har en högre risk att utveckla covid-19-komplikationer inklusive ARDS. Patienter med ARDS hanteras ofta på intensivvårdsavdelningar som har evidensbaserade protokoll för att hantera patienter med ARDS. Liggande positionering för sådana patienter är en välkänd komponent i ARDS intensivvårdshantering. Det är känt att det förbättrar syresättningen och minskar syrebehovet, samt minskar dödligheten hos patienter med måttlig till svår ARDS som hanteras inom intensivvård. Fördelarna med liggande positionering som en teknik för att förbättra syresättningen hos vakna, icke-intuberade patienter är mindre väletablerade. Ett fåtal studier har visat att benägen positionering tolereras väl och förbättrad syresättning bland icke-intuberade patienter utan andningsstöd, såväl som de som kräver högflödes nasal syre eller icke-invasivt ventilationsstöd.

Det är fortfarande okänt om liggande positionering är fördelaktigt för patienter med covid-19 tidigare i sin sjukdom, innan krav på icke-invasiv eller invasiv ventilation. Denna studie syftar därför till att bättre förstå de fysiologiska effekterna av liggande positionering hos patienter med lunginflammation med och utan COVID-19.

Detta kommer att vara en encentrerad interventionell fall-kontrollstudie, som jämför den fysiologiska effekten av liggande positionering i COVID-19-fall kontra lunginflammation som inte är relaterad till COVID-19. En delstudie av ett mindre antal inskrivna patienter, med ungefär jämn spridning av COVID-19 och icke-COVID-fall, kommer att möjliggöra en ytterligare utforskande beskrivande rapport om liggande positionering under en 24-timmarsperiod.

Deltagaren kommer att utrustas med en Masimo-övervakningsenhet som möjliggör kontinuerlig övervakning och efterföljande datalagring och nedladdning av SpO2, hjärtfrekvens, sluttidal CO2 och andningsfrekvens. Delstudien som undersöker effekterna av en längre proningstid kommer att involvera applicering av en icke-invasiv positionssensor för att automatiskt detektera deltagarens position och korrelera den med patientens fysiologiska parametrar samt tolerabilitet. Kvalitativa data om patientens tolerabilitet av bukläge kommer också att samlas in.

Det förväntas att varje deltagare kommer att vara sin egen kontroll, vilket möjliggör jämförelse av SpO2 i ryggläge, lateral, liggande och återigen ryggläge. Sammanfattande statistik över medelvärde, median, intervall, interkvartilintervall och intervall för varje position för deltagare kommer att sammanfattas. Data från de två armarna kommer initialt att analyseras separat och sedan slås samman för att avgöra om en större provstorlek påverkar resultaten. En regressionsmodell med flera nivåer med genomsnittlig SpO2 som utfall kommer att anpassas för att bedöma effekten av liggande position på SpO2. Ytterligare modeller såsom blandade modeller som innehåller flera upprepade mätningar/ändpunkter kan övervägas/anpassas för explorativa analyser. Data från frågeformulär kommer att rapporteras med sammanfattande statistik där så är möjligt. Fritextsvar kan grupperas i teman, och parametriska eller icke-parametriska tester kommer att användas för att analysera VAS-data ytterligare.

All data kommer att överföras till ett fallrapportformulär (CRF) som kommer att anonymiseras. Utredaren kommer att inhämta skriftligt informerat samtycke från varje deltagare innan någon studiespecifik aktivitet utförs. Innan studien påbörjas, eller implementering av någon ändring, kommer vi att erhålla godkännande av protokollet, protokolländringar, formulär för informerat samtycke och andra relevanta dokument från REC.