Matakas asento COVID-19-potilaiden happipitoisuuden parantamiseksi tehohoidon ulkopuolella (PRONE-COVID)
Altis asento COVID-19-potilaiden happipitoisuuden parantamiseksi tehohoidon ulkopuolella (ALUSTA-COVID-tutkimus)
Makamalle asettamisen tiedetään parantavan PaO2/FiO2-suhdetta ja vähentävän kuolleisuutta potilailla, joilla on tehohoidossa hoidettu ARDS. Siksi se on sisällytetty säännölliseen kliiniseen käytäntöön hoitaa ARDS-potilaita tehohoidossa, ja sitä käytetään sellaisenaan COVID-19-epidemian yhteydessä. Koska Intensive Care Society suosittelee makuuasennon käyttöä ei-hengitetyille COVID-19-potilaille, on kiireellisesti ymmärrettävä paremmin makuuasennon fysiologiset vaikutukset tällaisissa tapauksissa. Lisäksi tällaisen edullisen ei-invasiivisen toimenpiteen kääntäminen ja sovellettavuus laajemmalle potilasryhmälle, joilla on keuhkokuume, joka ei ole spesifinen covid-19-infektiolle, on tärkeä näkökohta, joka ansaitsee tutkimuksen.
Tämän Cambridge University Hospitalsin NHS Foundation Trustissa tehdyn yksikeskeisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä makuulle asennon fysiologisista vaikutuksista COVID-19-potilailla, joilla ei ole ventilaatiota, ja vertailuryhmässä potilaita, joilla on COVID-19:stä riippumaton keuhkokuume. Tutkimukseen pyritään myös sisällyttämään pieni osa potilaista, joiden COVID-19- ja muiden tapausten leviäminen on suunnilleen tasaista, mikä mahdollistaa ylimääräisen tutkivan, kuvaavan raportin makuuasennosta 24 tunnin aikana.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että vatsa-asento parantaa hapetusta ei-hengitetyillä potilailla, joilla on keuhkokuume (COVID-19:stä tai ei), jotka tarvitsevat lisähappea tehohoidon ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tartuntataudin aiheuttajan SARS-CoV-2 aiheuttama COVID-19 (koronavirustauti 2019) tunnistettiin ensimmäisen kerran Wuhanissa Hubein maakunnassa Kiinassa joulukuussa 2019. Vaikka suuri osa COVID-19-sairauksista yhteisössä on lieviä, potilailla, jotka joutuvat sairaalaan COVID-19:n vuoksi, on usein vakavampi sairaus ja heillä on suurempi riski saada COVID-19-komplikaatioita, mukaan lukien ARDS. ARDS-potilaita hoidetaan usein tehohoitoyksiköissä, joissa on näyttöön perustuvat protokollat ARDS-potilaiden hoitoon. Tällaisten potilaiden makuuasento on hyvin tunnustettu osa ARDS-tehohoidon hallintaa. Sen tiedetään parantavan hapetusta ja vähentävän hapen tarvetta sekä vähentävän kuolleisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS, jota hoidetaan tehohoidossa. Makuulla asennon hyödyt hapetuksen parantamiseksi hereillä olevilla, ei-intuboituneilla potilailla ovat vähemmän vakiintuneita. Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että vatsa-asento on hyvin siedetty ja parantunut hapen saanti potilailla, joita ei ole intuboitu ilman hengitystukea, sekä potilailla, jotka tarvitsevat korkeavirtaista nenän happea tai ei-invasiivista ventilaatiotukea.
On edelleen epäselvää, onko makuuasennosta hyötyä potilailla, joilla on COVID-19 aiemmin sairautensa aikana, ennen kuin tarvitaan ei-invasiivista tai invasiivista ventilaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi ymmärtää paremmin makuuasennon fysiologiset vaikutukset potilailla, joilla on keuhkokuume COVID-19-taudin kanssa tai ilman.
Tämä on yksikeskeinen interventio-tapauskontrollitutkimus, jossa verrataan makuuasennon fysiologista vaikutusta COVID-19-tapauksissa verrattuna keuhkokuumeeseen, joka ei liity COVID-19:ään. Alatutkimus pienemmällä määrällä ilmoittautuneita potilaita, joissa COVID-19- ja ei-COVID-tapaukset ovat levinneet suunnilleen tasaisesti, mahdollistaa ylimääräisen selvittävän kuvaavan raportin makuuasennosta 24 tunnin aikana.
Osallistujalle asennetaan Masimo-valvontalaite, joka mahdollistaa jatkuvan seurannan sekä SpO2:n, sykkeen, loppuhengityksen CO2:n ja hengitystaajuuden tietojen tallennuksen ja lataamisen. Osatutkimuksessa, jossa selvitetään pidemmän kestoisen altistuksen vaikutuksia, käytetään ei-invasiivista asentoanturia, joka tunnistaa automaattisesti osallistujan sijainnin ja korreloi sen potilaan fysiologisten parametrien ja siedettävyyden kanssa. Lisäksi kerätään laadullista tietoa potilaan makuuasennon sietokyvystä.
Jokaisen osallistujan odotetaan olevan oma kontrollinsa, mikä mahdollistaa SpO2:n vertailun makuu-, sivu-, makuu- ja jälleen makuuasennossa. Yhteenvetotilastot keskiarvosta, mediaanista, vaihteluvälistä, kvartiilien välisestä alueesta ja vaihteluvälistä osallistujien kunkin paikan osalta tehdään yhteenveto. Kahden haaran tiedot analysoidaan aluksi erikseen ja yhdistetään sitten sen määrittämiseksi, vaikuttaako suurempi otoskoko tuloksiin. Monitasoinen regressiomalli, jonka tuloksena on keskimääräinen SpO2, sovitetaan arvioimaan makuuasennon vaikutusta SpO2:een. Lisämalleja, kuten useita toistuvia mittauksia/päätepisteitä sisältäviä sekamalleja, voidaan harkita/sovittaa tutkiviin analyyseihin. Kyselylomakkeiden tiedot raportoidaan mahdollisuuksien mukaan yhteenvetotilastoilla. Vapaatekstivastaukset voidaan ryhmitellä teemoihin ja VAS-tietojen analysointiin käytetään parametrisia tai ei-parametrisia testejä.
Kaikki tiedot siirretään tapausraporttilomakkeelle (CRF), joka muutetaan anonymisoiduksi. Tutkija hankkii jokaiselta osallistujalta kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen toiminnan suorittamista. Ennen tutkimuksen aloittamista tai muutoksen toteuttamista saamme REC:ltä hyväksynnän protokollalle, protokollan muutoksille, tietoon perustuville suostumuslomakkeille ja muille asiaankuuluville asiakirjoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 7PH
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Fuld
- Puhelinnumero: 01223 256 337
- Sähköposti: jonathan.fuld@addenbrookes.nhs.uk
-
Alatutkija:
- Akhilesh Jha
-
Alatutkija:
- Marie Fisk
-
Alatutkija:
- Iain Goodhart
-
Alatutkija:
- Sam Mann
-
Alatutkija:
- Fangyue Chen
-
Alatutkija:
- Andrew Ying
-
Alatutkija:
- Celine Goh
-
Alatutkija:
- Chen Zhang
-
Alatutkija:
- Kate Fitzpatrick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on vahvistettu tai epäilty COVID-19- tai ei-COVID-keuhkokuume (vahvistettu radiologisilla muutoksilla)
- FiO2 ≥ 24 % tai vaatii perushengityksen tukea (lisähappea kasvonaamion, nenäkanyylin, venturin, ei-uudelleenhengityspussin kautta) kliinisen SpO2-tavoitteen saavuttamiseksi (esim. SpO2 92–96 %), mikä varmistaa, että potilas saa asianmukaisesti titrattua happea tämän alueen sisällä.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Kommunikoi ja tee yhteistyötä menettelyn kanssa
- Pyöritä ja säädä asentoa itsenäisesti
- Ei odotettavissa olevia hengitystieongelmia
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista tarkoittaa, että osallistujat eivät kelpaa:
- Hengitysvaikeuden merkkejä (esim. hengitystiheys ≥35, apulihasten käyttö)
- Välitön intubaatiotarve
- Hemodynaaminen epävakaus tai uusi rytmihäiriö
- Epävakaa selkäranka/rintakehävamma/äskettäinen vatsan leikkaus
- Raskaus (2./3. kolmannes)
- Painehaavojen/haavojen riski
- Neurologiset ongelmat - toistuvat kohtaukset
- Kasvovamma, joka vaikeuttaisi vatsaa
- Ruoansulatuskanavan ongelmat - toistuva oksentelu tai ripuli, jotka vaikeuttaisivat vatsaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-19
Hengittämättömät potilaat, joilla on COVID-19
|
Potilas makaa ensin selällään tietyn ajan, jonka jälkeen hän asettuu sivuttain kummallekin puolelle, sitten makuuasentoon ja palaa lopuksi makuuasentoon.
Osallistujien odotetaan oleskelevan makuuasennossa vähintään 30 minuuttia - enintään 2 tuntia siedettävyydestä riippuen.
Osallistujia opastetaan itsenäisesti asemoimaan ja kiertämään asemien kiertokulkua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keuhkokuumeen hallinta
Potilaat, joilla on keuhkokuume, joka ei liity COVID-19:ään ja jotka tarvitsevat ylimääräistä O2:ta.
|
Potilas makaa ensin selällään tietyn ajan, jonka jälkeen hän asettuu sivuttain kummallekin puolelle, sitten makuuasentoon ja palaa lopuksi makuuasentoon.
Osallistujien odotetaan oleskelevan makuuasennossa vähintään 30 minuuttia - enintään 2 tuntia siedettävyydestä riippuen.
Osallistujia opastetaan itsenäisesti asemoimaan ja kiertämään asemien kiertokulkua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen happikyllästys
Aikaikkuna: 1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
Happipitoisuus mitattuna perifeerisellä saturaatiolla suhteessa sisäänhengitettyyn happeen (FiO2), kun potilas on makuulla vs. selällään tai kyljellään Masimo-laitteella
|
1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2 :FiO2 -suhde laskettu kaavoista
Aikaikkuna: 1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
Arvioi vatsa-asennon ja selä- tai sivuasennon vaikutukset johdettuihin hapetusmittauksiin (Pa02:Fi02-suhde laskettu kaavoista) suhteessa sisäänhengitettyyn happeen.
|
1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
|
Hengitystiheys mitattu Masimo-laitteella
Aikaikkuna: 1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
Makaavan vs. selällään tai kyljellään olevan asennon vaikutukset hengitystiheyteen
|
1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
|
Syke mitattu Masimo-laitteella
Aikaikkuna: 1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
Makaavan vs. selällään tai kyljellään olevan asennon vaikutukset sykkeeseen
|
1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
|
Verenpaine mitattu Masimo-laitteella
Aikaikkuna: 1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
Makaavan vs. selällään tai kyljellään olevan asennon vaikutukset verenpaineeseen
|
1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
|
Potilas ilmoitti hengenahdistuksen vaikeusasteesta jatkuvalla lineaarisella asteikolla 0–10 cm (10 cm on vakavin)
Aikaikkuna: 1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
Arvioida, vähentääkö vatsa-asento potilaan ilmoittamaa hengenahdistuksen vakavuutta visuaalisella arviointipisteellä.
|
1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
|
Potilaan siedettävyys makuuasennossa jatkuvalla lineaarisella asteikolla 0–10 cm (10 cm on ei-hyväksyttävin)
Aikaikkuna: 1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
Arvioida potilaan siedettävyyttä makuuasennossa arvioituna visuaalisella arviointipisteellä.
|
1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
|
Tutkijan kokemusta makuuasennon toimittamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
Arvioida tutkijan kokemuksia makuuasennon toimittamisesta tässä tutkimuksessa vapaan tekstin kysymysvastauksilla.
|
1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
|
Potilaan perifeerisen happisaturaation arvioimiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
Arvioida potilaiden luonnollista asentoa (asentoanturien avulla), joita rohkaistaan asettumaan taipumaan 24 tunnin ajan (johon sisältyy uni) ja suhdetta hapettumiseen
|
1 vuosi (kesäkuu 2021)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Fuld, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 284061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .