Posición prona para mejorar la oxigenación en pacientes con COVID-19 fuera de cuidados intensivos (PRONE-COVID)
Posición prona para mejorar la oxigenación en pacientes con COVID-19 fuera de cuidados intensivos (Estudio PRONE-COVID)
Se sabe que la posición prona mejora la relación PaO2/FiO2 y reduce la mortalidad en pacientes con ARDS manejados en el entorno de cuidados intensivos. Por lo tanto, se incorpora a la práctica clínica habitual del manejo de pacientes con SDRA en cuidados intensivos y se está utilizando como tal en el brote de COVID-19. Dado que la Sociedad de Cuidados Intensivos recomienda la posición prona en pacientes con COVID-19 no ventilados, existe una necesidad urgente de comprender mejor los efectos fisiológicos de la posición prona en tales casos. Además, la traducción y la aplicabilidad de una intervención no invasiva de bajo costo en un grupo más amplio de pacientes con neumonía no específica de la infección por covid-19 es una consideración importante que merece investigación.
Este estudio observacional de centro único realizado en Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust tiene como objetivo mejorar la comprensión de los efectos fisiológicos del posicionamiento prono en pacientes no ventilados con COVID-19 y un grupo de control de pacientes con neumonía no relacionada con COVID-19. El estudio también tiene como objetivo incorporar un pequeño subconjunto de pacientes, con una distribución aproximadamente uniforme de casos de COVID-19 y no COVID, lo que permite un informe descriptivo exploratorio adicional sobre la posición boca abajo durante un período de 24 horas.
Este estudio propone que la posición prona mejora la oxigenación en pacientes con neumonía no ventilados (relacionados con COVID-19 o no) que requieren oxígeno suplementario administrado fuera del entorno de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019) causada por el agente infeccioso, SARS-CoV-2, se reconoció por primera vez en Wuhan, provincia de Hubei, China en diciembre de 2019. Si bien una gran proporción de la enfermedad de COVID-19 dentro de la comunidad es leve, los pacientes que ingresan en el hospital con COVID-19 a menudo tienen una enfermedad más grave y tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de COVID-19, incluido el SDRA. Los pacientes con ARDS a menudo se manejan en unidades de cuidados intensivos que tienen protocolos basados en evidencia para el manejo de pacientes con ARDS. El posicionamiento en decúbito prono para estos pacientes es un componente bien reconocido del manejo de cuidados intensivos del SDRA. Se sabe que mejora la oxigenación y reduce los requerimientos de oxígeno, así como también reduce la mortalidad en pacientes con SDRA de moderado a severo manejados en cuidados intensivos. Los beneficios del posicionamiento prono como técnica para mejorar la oxigenación en pacientes despiertos, no intubados, están menos establecidos. Algunos estudios han demostrado que la posición prona es bien tolerada y mejora la oxigenación entre los pacientes no intubados sin soporte respiratorio, así como aquellos que requieren oxígeno nasal de alto flujo o soporte de ventilación no invasiva.
Aún se desconoce si la posición prona es beneficiosa en pacientes con COVID-19 en etapas más tempranas de su enfermedad, antes del requisito de ventilación invasiva o no invasiva. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comprender mejor los efectos fisiológicos del posicionamiento en decúbito prono en pacientes con neumonía con y sin COVID-19.
Este será un estudio intervencionista de casos y controles de un solo centro, que comparará el efecto fisiológico del posicionamiento propenso en casos de COVID-19 versus neumonía no relacionada con COVID-19. Un subestudio de un número menor de pacientes inscritos, con una distribución aproximadamente uniforme de casos de COVID-19 y no COVID, permitirá un informe descriptivo exploratorio adicional sobre la posición boca abajo durante un período de 24 horas.
Se equipará al participante con un dispositivo de monitorización Masimo que permite la monitorización continua y el posterior almacenamiento y descarga de datos de SpO2, frecuencia cardíaca, CO2 corriente final y frecuencia respiratoria. El subestudio que investiga los efectos de una mayor duración de la pronación implicará la aplicación de un sensor posicional no invasivo para detectar automáticamente la posición del participante y correlacionarla con los parámetros fisiológicos del paciente, así como con la tolerabilidad. También se recopilarán datos cualitativos sobre la tolerabilidad del paciente al posicionamiento prono.
Se anticipa que cada participante será su propio control, lo que permitirá la comparación de SpO2 en posición supina, lateral, prona y nuevamente supina. Se resumirán las estadísticas de resumen de la media, la mediana, el rango, el rango intercuartílico y el rango para cada posición de los participantes. Los datos de los dos brazos se analizarán inicialmente por separado y luego se agruparán para determinar si un tamaño de muestra más grande afecta los resultados. Se ajustará un modelo de regresión multinivel con SpO2 promedio como resultado para evaluar el efecto de la posición acostada en SpO2. Se pueden considerar/ajustar modelos adicionales, como modelos mixtos que incorporen múltiples mediciones/puntos finales repetidos, para análisis exploratorios. Los datos de los cuestionarios se informarán mediante estadísticas resumidas cuando sea posible. Las respuestas de texto libre se pueden agrupar en temas, y se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas para analizar más a fondo los datos de VAS.
Todos los datos se transferirán a un Formulario de informe de caso (CRF) que se anonimizará. El investigador obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante antes de realizar cualquier actividad específica del estudio. Antes del inicio del estudio o la implementación de cualquier modificación, obtendremos la aprobación del protocolo, las modificaciones del protocolo, los formularios de consentimiento informado y otros documentos relevantes del REC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 7PH
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Jonathan Fuld
- Número de teléfono: 01223 256 337
- Correo electrónico: jonathan.fuld@addenbrookes.nhs.uk
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Sub-Investigador:
- Akhilesh Jha
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Sub-Investigador:
- Marie Fisk
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Sub-Investigador:
- Iain Goodhart
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Sub-Investigador:
- Sam Mann
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Sub-Investigador:
- Fangyue Chen
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Sub-Investigador:
- Andrew Ying
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Sub-Investigador:
- Celine Goh
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Sub-Investigador:
- Chen Zhang
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Sub-Investigador:
- Kate Fitzpatrick
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener neumonía COVID-19 o no COVID confirmada o sospechada (confirmada con cambios radiológicos)
- FiO2 ≥24 % o que requiera asistencia respiratoria básica (oxígeno suplementario a través de mascarilla facial, cánula nasal, venturi, bolsa sin reinhalación) para alcanzar el objetivo clínico de SpO2 (p. SpO2 92-96 %), asegurándose de que el paciente reciba el oxígeno con la titulación adecuada para estar dentro de este rango.
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Comunicarse y cooperar con el procedimiento.
- Girar y ajustar la posición de forma independiente
- No se prevén problemas de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes significará que los participantes no son elegibles:
- Signos de dificultad respiratoria (p. frecuencia respiratoria ≥35, uso de músculos accesorios)
- Necesidad inmediata de intubación.
- Inestabilidad hemodinámica o nueva arritmia
- Columna vertebral inestable/lesión torácica/cirugía abdominal reciente
- Embarazo (segundo/tercer trimestre)
- En riesgo de úlceras por presión/úlceras
- Problemas neurológicos: convulsiones frecuentes
- Lesión facial que dificultaría la posición prona
- Problemas gastrointestinales: vómitos o diarrea frecuentes que dificultarían la posición boca abajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COVID-19
Pacientes no ventilados con COVID-19
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El paciente primero se acostará en posición supina durante un período de tiempo determinado, seguido de una posición lateral a cada lado, luego en posición prona y, por último, volverá a la posición supina.
Se prevé que los participantes permanezcan en posición prona durante un mínimo de 30 minutos a un máximo de 2 horas, según la tolerabilidad.
Se guiará a los participantes sobre cómo posicionarse de forma independiente y rotar a través del ciclo de posiciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de neumonía
Pacientes con neumonía no relacionada con COVID-19 que requieren O2 suplementario.
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El paciente primero se acostará en posición supina durante un período de tiempo determinado, seguido de una posición lateral a cada lado, luego en posición prona y, por último, volverá a la posición supina.
Se prevé que los participantes permanezcan en posición prona durante un mínimo de 30 minutos a un máximo de 2 horas, según la tolerabilidad.
Se guiará a los participantes sobre cómo posicionarse de forma independiente y rotar a través del ciclo de posiciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 1 año (junio de 2021)
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Oxigenación medida por saturaciones periféricas en relación con el oxígeno inspirado (FiO2) cuando el paciente está boca abajo versus en posición supina o lateral usando un dispositivo Masimo
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1 año (junio de 2021)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación PaO2 :FiO2 calculada a partir de fórmulas
Periodo de tiempo: 1 año (junio de 2021)
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Evaluar los efectos de la posición prona versus la posición supina o lateral sobre las medidas derivadas de la oxigenación (proporción Pa02:Fi02 calculada a partir de fórmulas) en relación con el oxígeno inspirado.
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1 año (junio de 2021)
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Frecuencia respiratoria medida con el dispositivo Masimo
Periodo de tiempo: 1 año (junio de 2021)
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Efectos de la posición prona versus supina o lateral sobre la frecuencia respiratoria
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1 año (junio de 2021)
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Frecuencia cardíaca medida con el dispositivo Masimo
Periodo de tiempo: 1 año (junio de 2021)
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Efectos de la posición prona versus supina o lateral sobre la frecuencia cardíaca
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1 año (junio de 2021)
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Presión arterial medida con el dispositivo Masimo
Periodo de tiempo: 1 año (junio de 2021)
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Efectos de la posición prona versus supina o lateral sobre la presión arterial
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1 año (junio de 2021)
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El paciente informó la gravedad de la disnea en una escala lineal continua de 0 a 10 cm (siendo 10 cm la más grave)
Periodo de tiempo: 1 año (junio de 2021)
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Evaluar si la posición prono reduce la gravedad de la disnea informada por el paciente evaluada mediante la puntuación de evaluación visual.
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1 año (junio de 2021)
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Tolerabilidad del paciente de la posición prono en una escala lineal continua de 0 a 10 cm (siendo 10 cm el más inaceptable)
Periodo de tiempo: 1 año (junio de 2021)
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Evaluar la tolerabilidad del paciente de la posición prona evaluada mediante la puntuación de evaluación visual.
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1 año (junio de 2021)
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Experiencia del investigador en la entrega de posicionamiento en decúbito prono
Periodo de tiempo: 1 año (junio de 2021)
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Evaluar la experiencia del investigador en la colocación prona en este estudio mediante respuestas a preguntas de texto libre.
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1 año (junio de 2021)
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Para evaluar la saturación de oxígeno periférico del paciente
Periodo de tiempo: 1 año (junio de 2021)
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Evaluar la posición natural de los pacientes (con la ayuda de sensores de posición) a los que se les anima a colocarse en decúbito prono durante un período de 24 horas (que incluyen el sueño) y la relación con la oxigenación
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1 año (junio de 2021)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Fuld, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 284061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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