Положение на животе для улучшения оксигенации у пациентов с COVID-19 за пределами интенсивной терапии (PRONE-COVID)
Положение лежа на животе для улучшения оксигенации у пациентов с COVID-19 вне реанимации (исследование PRONE-COVID)
Известно, что положение лежа на животе улучшает соотношение PaO2/FiO2 и снижает смертность у пациентов с ОРДС, лечащихся в условиях интенсивной терапии. Поэтому он включен в обычную клиническую практику ведения пациентов с ОРДС в отделениях интенсивной терапии и используется как таковой во время вспышки COVID-19. Учитывая, что Общество интенсивной терапии рекомендует положение лежа на животе у невентилируемых пациентов с COVID-19, существует острая необходимость лучше понять физиологические эффекты положения лежа на животе в таких случаях. Кроме того, перевод и применимость такого недорогого неинвазивного вмешательства в более широкой группе пациентов с пневмонией, неспецифической для инфекции covid-19, является важным соображением, которое заслуживает изучения.
Это одноцентровое обсервационное исследование, проведенное в больницах Кембриджского университета NHS Foundation Trust, направлено на улучшение понимания физиологических эффектов положения лежа у невентилируемых пациентов с COVID-19 и контрольной группы пациентов с пневмонией, не связанной с COVID-19. Исследование также направлено на включение небольшой подгруппы пациентов с примерно равномерным распространением случаев COVID-19 и не-COVID, что позволяет составить дополнительный исследовательский описательный отчет о положении лежа за 24-часовой период.
В этом исследовании предполагается, что положение лежа на животе улучшает оксигенацию у невентилируемых пациентов с пневмонией (связанной с COVID-19 или нет), которым требуется дополнительный кислород, управляемый вне условий интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.), вызванный инфекционным агентом SARS-CoV-2, был впервые обнаружен в Ухане, провинция Хубэй, Китай, в декабре 2019 г. В то время как большая часть случаев заболевания COVID-19 в сообществе протекает в легкой форме, пациенты, госпитализированные с COVID-19, часто имеют более тяжелое заболевание и имеют более высокий риск развития осложнений COVID-19, включая ОРДС. Пациентов с ОРДС часто лечат в отделениях интенсивной терапии, которые имеют протоколы, основанные на доказательствах, для ведения пациентов с ОРДС. Положение лежа на животе для таких пациентов является общепризнанным компонентом ведения интенсивной терапии ОРДС. Известно, что он улучшает оксигенацию и снижает потребность в кислороде, а также снижает смертность у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени тяжести, находящихся в реанимации. Преимущества положения лежа на животе как метода улучшения оксигенации у бодрствующих неинтубированных пациентов менее известны. Несколько исследований показали, что положение лежа на животе хорошо переносится и улучшает оксигенацию у неинтубированных пациентов без респираторной поддержки, а также у тех, кому требуется назальный кислород с высокой скоростью потока или неинвазивная поддержка вентиляции.
Остается неизвестным, полезно ли положение лежа на животе у пациентов с COVID-19 на ранних стадиях заболевания, до того, как потребуется неинвазивная или инвазивная вентиляция легких. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы лучше понять физиологические эффекты положения лежа на животе у пациентов с пневмонией с COVID-19 и без него.
Это будет одноцентровое интервенционное исследование случай-контроль, в котором будет сравниваться физиологический эффект положения лежа на животе в случаях COVID-19 с пневмонией, не связанной с COVID-19. Дополнительное исследование меньшего числа включенных пациентов с примерно равномерным распространением случаев COVID-19 и других случаев позволит составить дополнительный исследовательский описательный отчет о положении лежа на животе за 24-часовой период.
Участник будет оснащен устройством мониторинга Masimo, которое обеспечивает непрерывный мониторинг, последующее хранение и загрузку данных SpO2, частоты сердечных сокращений, СО2 в конце выдоха и частоты дыхания. Дополнительное исследование, изучающее влияние более продолжительного пронирования, будет включать применение неинвазивного позиционного датчика для автоматического определения положения участника и сопоставления его с физиологическими параметрами пациента, а также переносимостью. Также будут собираться качественные данные о переносимости пациентом положения лежа на животе.
Ожидается, что каждый участник будет контролировать себя, что позволит сравнить SpO2 в положении лежа, на боку, на животе и снова на спине. Суммарная статистика среднего значения, медианы, диапазона, межквартильного диапазона и диапазона для каждой позиции для участников будет суммирована. Данные из двух групп сначала будут анализироваться отдельно, а затем объединяться, чтобы определить, повлияет ли больший размер выборки на результаты. Многоуровневая регрессионная модель со средним значением SpO2 будет использована для оценки влияния положения лежа на SpO2. Дополнительные модели, такие как смешанные модели, включающие несколько повторяющихся измерений/конечных точек, могут быть рассмотрены/подогнаны для исследовательского анализа. Данные из вопросников будут сообщаться в сводной статистике, где это возможно. Произвольные текстовые ответы могут быть сгруппированы по темам, а параметрические или непараметрические тесты будут использоваться для дальнейшего анализа данных VAS.
Все данные будут переданы в форму отчета о болезни (CRF), которая будет анонимной. Исследователь должен получить письменное информированное согласие от каждого участника перед выполнением какой-либо деятельности, связанной с исследованием. Перед началом исследования или внесением любых поправок мы получим одобрение протокола, поправок к протоколу, форм информированного согласия и других соответствующих документов от КЭНИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 7PH
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jonathan Fuld
- Номер телефона: 01223 256 337
- Электронная почта: jonathan.fuld@addenbrookes.nhs.uk
-
Младший исследователь:
- Akhilesh Jha
-
Младший исследователь:
- Marie Fisk
-
Младший исследователь:
- Iain Goodhart
-
Младший исследователь:
- Sam Mann
-
Младший исследователь:
- Fangyue Chen
-
Младший исследователь:
- Andrew Ying
-
Младший исследователь:
- Celine Goh
-
Младший исследователь:
- Chen Zhang
-
Младший исследователь:
- Kate Fitzpatrick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная или подозреваемая пневмония COVID-19 или не-COVID (подтвержденная рентгенологическими изменениями)
- FiO2 ≥24% или требуется базовая респираторная поддержка (дополнительный кислород через лицевую маску, назальную канюлю, трубку Вентури, дыхательный мешок) для достижения клинического целевого значения SpO2 (например, SpO2 92–96 %), гарантируя, что пациент получает надлежащее титрование кислорода, чтобы оставаться в пределах этого диапазона.
- Уметь давать информированное согласие
- Общайтесь и сотрудничайте с процедурой
- Вращение и регулировка положения независимо
- Нет ожидаемых проблем с дыхательными путями
Критерий исключения:
Наличие любого из следующего будет означать, что участники не имеют права:
- Признаки дыхательной недостаточности (например, частота дыхания ≥35, использование вспомогательных мышц)
- Срочная необходимость интубации
- Гемодинамическая нестабильность или новая аритмия
- Нестабильный позвоночник/травма грудной клетки/недавняя абдоминальная операция
- Беременность (2-й/3-й триместр)
- При риске пролежней/язв
- Неврологические проблемы – частые судороги.
- Травма лица, которая может затруднить положение лежа
- Проблемы с желудочно-кишечным трактом — частая рвота или диарея, из-за которых положение лежа на животе затруднено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: COVID-19
Невентилируемые пациенты с COVID-19
|
Пациент сначала будет лежать на спине в течение заданного периода времени, затем в боковом положении на любом боку, затем в положении лежа и, наконец, вернется в положение лежа на спине.
Ожидается, что участники будут оставаться в положении лежа от минимум 30 минут до максимум 2 часов в зависимости от переносимости.
Участников проинструктируют, как самостоятельно позиционировать себя и вращаться в цикле позиций.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Борьба с пневмонией
Пациенты с пневмонией, не связанной с COVID-19, которым требуется дополнительный O2.
|
Пациент сначала будет лежать на спине в течение заданного периода времени, затем в боковом положении на любом боку, затем в положении лежа и, наконец, вернется в положение лежа на спине.
Ожидается, что участники будут оставаться в положении лежа от минимум 30 минут до максимум 2 часов в зависимости от переносимости.
Участников проинструктируют, как самостоятельно позиционировать себя и вращаться в цикле позиций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 год (июнь 2021 г.)
|
Оксигенация, измеренная по периферической сатурации по отношению к вдыхаемому кислороду (FiO2), когда пациент лежит на животе, по сравнению с положением на спине или на боку с использованием устройства Masimo
|
1 год (июнь 2021 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение PaO2 :FiO2, рассчитанное по формулам
Временное ограничение: 1 год (июнь 2021 г.)
|
Оценить влияние положения лежа на животе по сравнению с положением на спине или на боку на производные показатели оксигенации (соотношение Pa02:Fi02, рассчитанное по формулам) по отношению к вдыхаемому кислороду.
|
1 год (июнь 2021 г.)
|
|
Частота дыхания, измеренная с помощью устройства Masimo
Временное ограничение: 1 год (июнь 2021 г.)
|
Влияние положения лежа на животе по сравнению с положением на спине или на боку на частоту дыхания
|
1 год (июнь 2021 г.)
|
|
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью устройства Masimo
Временное ограничение: 1 год (июнь 2021 г.)
|
Влияние положения лежа на животе по сравнению с положением на спине или на боку на частоту сердечных сокращений
|
1 год (июнь 2021 г.)
|
|
Артериальное давление измеряется прибором Masimo
Временное ограничение: 1 год (июнь 2021 г.)
|
Влияние положения лежа на животе по сравнению с положением на спине или на боку на артериальное давление
|
1 год (июнь 2021 г.)
|
|
Пациент сообщил о тяжести одышки по непрерывной линейной шкале от 0 до 10 см (10 см — самая тяжелая).
Временное ограничение: 1 год (июнь 2021 г.)
|
Чтобы оценить, уменьшает ли положение лежа на животе тяжесть одышки, сообщаемую пациентом, оцениваемую по шкале визуальной оценки.
|
1 год (июнь 2021 г.)
|
|
Переносимость пациентом положения на животе по непрерывной линейной шкале от 0 до 10 см (10 см является наиболее неприемлемым)
Временное ограничение: 1 год (июнь 2021 г.)
|
Оценить переносимость пациентом положения лежа на животе по шкале визуальной оценки.
|
1 год (июнь 2021 г.)
|
|
Опыт следователя в постановке положения лежа
Временное ограничение: 1 год (июнь 2021 г.)
|
Оценить опыт исследователя в выполнении положения лежа в этом исследовании с помощью ответов на вопросы с произвольным текстом.
|
1 год (июнь 2021 г.)
|
|
Для оценки периферического насыщения пациента кислородом
Временное ограничение: 1 год (июнь 2021 г.)
|
Оценить естественное положение пациентов (с помощью датчиков положения), которым рекомендуется лежать на животе в течение 24 часов (включая сон), и связь с оксигенацией.
|
1 год (июнь 2021 г.)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Fuld, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 284061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .