Bauchlage zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei COVID-19-Patienten außerhalb der Intensivpflege (PRONE-COVID)

COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019), verursacht durch den Infektionserreger SARS-CoV-2, wurde erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, Provinz Hubei, China, erkannt. Während ein großer Teil der COVID-19-Erkrankungen in der Gemeinde mild verläuft, haben Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, oft eine schwerere Erkrankung und ein höheres Risiko, COVID-19-Komplikationen einschließlich ARDS zu entwickeln. Patienten mit ARDS werden häufig auf Intensivstationen behandelt, die über evidenzbasierte Protokolle für die Behandlung von Patienten mit ARDS verfügen. Die Bauchlage für solche Patienten ist ein allgemein anerkannter Bestandteil des ARDS-Managements in der Intensivpflege. Es ist bekannt, dass es die Oxygenierung verbessert und den Sauerstoffbedarf reduziert sowie die Sterblichkeit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS reduziert, die auf der Intensivstation behandelt werden. Die Vorteile der Bauchlagerung als Technik zur Verbesserung der Oxygenierung bei wachen, nicht intubierten Patienten sind weniger bekannt. Einige Studien haben gezeigt, dass die Bauchlage bei nicht intubierten Patienten ohne Atemunterstützung sowie bei Patienten, die nasalen High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung benötigen, gut vertragen wird und die Sauerstoffversorgung verbessert.

Es bleibt unbekannt, ob die Bauchlage bei Patienten mit COVID-19 in einem frühen Stadium ihrer Erkrankung von Vorteil ist, bevor eine nicht-invasive oder invasive Beatmung erforderlich ist. Diese Studie zielt daher darauf ab, die physiologischen Auswirkungen der Bauchlage bei Patienten mit Lungenentzündung mit und ohne COVID-19 besser zu verstehen.

Dies wird eine monozentrische interventionelle Fall-Kontroll-Studie sein, die die physiologische Wirkung der Bauchlage in COVID-19-Fällen mit einer Lungenentzündung vergleicht, die nicht mit COVID-19 in Zusammenhang steht. Eine Teilstudie mit einer kleineren Anzahl von eingeschlossenen Patienten mit einer ungefähr gleichmäßigen Verteilung von COVID-19- und Nicht-COVID-Fällen wird einen zusätzlichen explorativen beschreibenden Bericht über die Bauchlage über einen Zeitraum von 24 Stunden ermöglichen.

Der Teilnehmer wird mit einem Masimo-Überwachungsgerät ausgestattet, das eine kontinuierliche Überwachung und anschließende Datenspeicherung und -download von SpO2, Herzfrequenz, endexspiratorischem CO2 und Atemfrequenz ermöglicht. Die Teilstudie, die die Auswirkungen einer längeren Bauchlage untersucht, beinhaltet die Anwendung eines nicht-invasiven Positionssensors, um die Position des Teilnehmers automatisch zu erkennen und mit den physiologischen Parametern des Patienten sowie der Verträglichkeit zu korrelieren. Qualitative Daten zur Verträglichkeit der Bauchlage werden ebenfalls erhoben.

Es wird davon ausgegangen, dass jeder Teilnehmer seine eigene Kontrolle ist, was einen Vergleich von SpO2 in Rücken-, Seiten-, Bauch- und erneut Rückenlage ermöglicht. Zusammenfassende Statistiken von Mittelwert, Median, Bereich, Interquartilbereich und Bereich für jede Position für die Teilnehmer werden zusammengefasst. Die Daten aus den beiden Armen werden zunächst separat analysiert und dann zusammengefasst, um festzustellen, ob sich eine größere Stichprobengröße auf die Ergebnisse auswirkt. Ein mehrstufiges Regressionsmodell mit durchschnittlichem SpO2 als Ergebnis wird angepasst, um die Auswirkung der Liegeposition auf SpO2 zu bewerten. Zusätzliche Modelle wie gemischte Modelle mit mehreren wiederholten Messungen/Endpunkten können für explorative Analysen in Betracht gezogen/angepasst werden. Daten aus Fragebögen werden nach Möglichkeit durch zusammenfassende Statistiken gemeldet. Freitextantworten können in Themen gruppiert werden, und parametrische oder nichtparametrische Tests werden verwendet, um die VAS-Daten weiter zu analysieren.

Alle Daten werden in ein Fallberichtsformular (CRF) übertragen, das anonymisiert wird. Der Prüfarzt holt von jedem Teilnehmer eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung ein, bevor eine studienspezifische Aktivität durchgeführt wird. Vor Beginn der Studie oder der Implementierung einer Änderung werden wir die Genehmigung des Protokolls, der Protokolländerungen, der Einverständniserklärungen und anderer relevanter Dokumente vom REC einholen.