중환자실 밖에서 COVID-19 환자의 산소 공급을 개선하기 위한 엎드린 자세 (PRONE-COVID)
중환자실 밖에서 COVID-19 환자의 산소 공급을 개선하기 위한 엎드린 자세(PROONE-COVID 연구)
엎드린 자세는 중환자실에서 관리되는 ARDS 환자의 PaO2/FiO2 비율을 개선하고 사망률을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 중환자실에서 ARDS 환자를 관리하는 정기적인 임상 실습에 통합되어 COVID-19 발발에서 사용되고 있습니다. COVID-19로 인해 환기가 되지 않는 환자에게 중환자실에서 엎드린 자세를 권장한다는 점을 감안할 때 이러한 경우 엎드린 자세의 생리적 영향을 더 잘 이해하는 것이 시급합니다. 또한, covid-19 감염에 특이하지 않은 폐렴 환자의 더 넓은 그룹에서 이러한 저비용 비침습적 개입의 번역 및 적용 가능성은 조사할 가치가 있는 중요한 고려 사항입니다.
캠브리지 대학 병원 NHS 재단 트러스트에서 수행된 이 단일 중심 관찰 연구는 COVID-19 비호흡 환자와 비COVID-19 관련 폐렴 환자 대조군에서 엎드린 자세의 생리적 효과에 대한 이해를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 COVID-19 및 비-COVID 사례가 대략 균등하게 확산되어 24시간 동안 엎드린 자세에 대한 추가 탐색 설명 보고서를 허용하는 소규모 환자 하위 집합을 통합하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 엎드린 자세가 중환자실 밖에서 관리되는 보충 산소를 필요로 하는 환기가 되지 않는 폐렴(COVID-19 관련 여부) 환자의 산소 공급을 개선한다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19(코로나바이러스 질병 2019)는 감염원인 SARS-CoV-2에 의해 발생하며 2019년 12월 중국 후베이성 우한에서 처음 발견되었습니다. 지역사회 내 COVID-19 질병의 상당 부분이 경미하지만 COVID-19로 병원에 입원한 환자는 종종 더 심각한 질병에 걸리고 ARDS를 포함한 COVID-19 합병증이 발생할 위험이 더 높습니다. ARDS 환자는 종종 ARDS 환자를 관리하기 위한 증거 기반 프로토콜이 있는 집중 치료실에서 관리됩니다. 이러한 환자의 엎드린 자세는 ARDS 중환자 관리의 잘 알려진 구성 요소입니다. 중환자실에서 관리되는 중등도에서 중증 ARDS 환자의 사망률을 감소시킬 뿐만 아니라 산소 공급을 개선하고 산소 요구량을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 깨어 있고 삽관되지 않은 환자의 산소 공급을 개선하기 위한 기술로서 엎드린 자세의 이점은 잘 확립되어 있지 않습니다. 몇몇 연구에서는 호흡 지원이 없는 삽관되지 않은 환자와 고유량 비강 산소 또는 비침습적 환기 지원이 필요한 환자 사이에서 포지셔닝이 잘 견디고 산소 공급이 개선되는 경향이 있음을 보여주었습니다.
비침습적 또는 침습적 인공호흡이 요구되기 전에 질병 초기에 COVID-19 환자에게 엎드린 자세가 유익한지는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 이 연구는 COVID-19 유무에 관계없이 폐렴 환자에서 엎드린 자세의 생리학적 영향을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
이것은 COVID-19 사례에서 엎드린 자세의 생리적 효과와 COVID-19와 관련 없는 폐렴을 비교하는 단일 중심 중재적 환자-대조군 연구가 될 것입니다. COVID-19 및 비COVID 사례가 대략 균등하게 확산된 적은 수의 등록 환자에 대한 하위 연구를 통해 24시간 동안 엎드린 자세에 대한 추가 탐색 설명 보고서를 허용할 것입니다.
참가자는 지속적인 모니터링과 SpO2, 심박수, 호기말 CO2 및 호흡수에 대한 후속 데이터 저장 및 다운로드가 가능한 Masimo 모니터링 장치를 착용하게 됩니다. 더 긴 프로닝 기간의 효과를 조사하는 하위 연구에는 비침습적 위치 센서를 적용하여 참가자의 위치를 자동으로 감지하고 이를 환자의 생리적 매개변수 및 내약성과 연관시키는 것이 포함됩니다. 엎드린 자세에 대한 환자의 내약성에 대한 질적 데이터도 수집됩니다.
각 참가자가 자신의 컨트롤을 사용하여 앙와위, 측면, 엎드린 자세 및 다시 앙와위 자세에서 SpO2를 비교할 수 있을 것으로 예상됩니다. 참가자의 각 위치에 대한 평균, 중앙값, 범위, 사분위수 범위 및 범위의 요약 통계가 요약됩니다. 두 부문의 데이터는 처음에 개별적으로 분석된 다음 더 큰 샘플 크기가 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 통합됩니다. SpO2에 대한 누운 자세의 영향을 평가하기 위해 결과가 평균 SpO2인 다단계 회귀 모델이 적합합니다. 여러 반복 측정/엔드포인트를 포함하는 혼합 모델과 같은 추가 모델이 탐색적 분석을 위해 고려/적합될 수 있습니다. 설문지의 데이터는 가능한 경우 요약 통계로 보고됩니다. 자유 텍스트 응답은 테마로 그룹화될 수 있으며 파라메트릭 또는 비파라메트릭 테스트를 사용하여 VAS 데이터를 추가로 분석합니다.
모든 데이터는 익명으로 처리되는 사례 보고서 양식(CRF)으로 전송됩니다. 조사관은 연구 관련 활동을 수행하기 전에 각 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 연구를 시작하거나 수정 사항을 구현하기 전에 REC로부터 프로토콜, 프로토콜 수정 사항, 정보에 입각한 동의서 및 기타 관련 문서에 대한 승인을 얻습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 7PH
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jonathan Fuld
- 전화번호: 01223 256 337
- 이메일: jonathan.fuld@addenbrookes.nhs.uk
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부수사관:
- Akhilesh Jha
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부수사관:
- Marie Fisk
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부수사관:
- Iain Goodhart
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부수사관:
- Sam Mann
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부수사관:
- Fangyue Chen
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부수사관:
- Andrew Ying
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부수사관:
- Celine Goh
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부수사관:
- Chen Zhang
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부수사관:
- Kate Fitzpatrick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 또는 비COVID 폐렴이 확인되었거나 의심되는 경우(방사선 변화로 확인됨)
- FiO2 ≥24% 또는 임상 목표 SpO2(예: SpO2 92-96%), 환자가 이 범위 내에 있도록 적절하게 적정된 산소를 공급받고 있는지 확인합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 의사소통 및 절차에 협조
- 위치를 독립적으로 회전 및 조정
- 예상되는 기도 문제 없음
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되면 참가자가 자격이 없음을 의미합니다.
- 호흡 곤란 징후(예: 호흡수 ≥35, 보조 근육 사용)
- 즉각적인 삽관 필요
- 혈역학적 불안정성 또는 새로운 부정맥
- 불안정한 척추/흉부 부상/최근 복부 수술
- 임신(2분기/3분기)
- 욕창/궤양의 위험이 있는 경우
- 신경학적 문제-빈번한 발작
- 엎드린 자세를 어렵게 만드는 안면 손상
- 위장 문제 - 엎드린 자세를 어렵게 만드는 빈번한 구토 또는 설사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
COVID-19로 환기가 되지 않는 환자
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환자는 먼저 주어진 시간 동안 앙와위로 누운 다음 양쪽으로 옆으로 누운 다음 엎드린 자세, 마지막으로 앙와위로 돌아갑니다.
참가자는 내약성에 따라 최소 30분에서 최대 2시간 동안 엎드린 자세를 유지해야 합니다.
참가자는 독립적으로 위치를 지정하고 위치 주기를 통해 회전하는 방법을 안내합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폐렴 제어
보충 O2가 필요한 COVID-19와 무관한 폐렴 환자.
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환자는 먼저 주어진 시간 동안 앙와위로 누운 다음 양쪽으로 옆으로 누운 다음 엎드린 자세, 마지막으로 앙와위로 돌아갑니다.
참가자는 내약성에 따라 최소 30분에서 최대 2시간 동안 엎드린 자세를 유지해야 합니다.
참가자는 독립적으로 위치를 지정하고 위치 주기를 통해 회전하는 방법을 안내합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 산소 포화도
기간: 1년(2021년 6월)
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Masimo 장치를 사용하여 환자가 누운 자세 또는 옆으로 누운 자세에 비해 엎드린 자세에서 흡기 산소(FiO2)와 관련하여 말초 포화도로 측정된 산소량
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1년(2021년 6월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공식에서 계산된 PaO2:FiO2 비율
기간: 1년(2021년 6월)
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흡기 산소와 관련하여 파생된 산소화 측정(공식에서 계산된 Pa02:FiO2 비율)에 대한 엎드린 자세 대 앙와위 또는 옆 자세의 효과를 평가합니다.
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1년(2021년 6월)
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Masimo 장치로 측정한 호흡수
기간: 1년(2021년 6월)
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엎드린 자세와 옆으로 누운 자세가 호흡률에 미치는 영향
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1년(2021년 6월)
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Masimo 장치로 측정한 심박수
기간: 1년(2021년 6월)
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엎드린 자세와 앙와위 또는 측면 자세가 심박수에 미치는 영향
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1년(2021년 6월)
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Masimo 장치로 측정한 혈압
기간: 1년(2021년 6월)
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엎드린 자세와 옆으로 눕는 자세가 혈압에 미치는 영향
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1년(2021년 6월)
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환자는 0~10cm(10cm가 가장 심함)의 연속 선형 척도에서 숨가쁨의 중증도를 보고했습니다.
기간: 1년(2021년 6월)
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엎드린 자세가 시각적 평가 점수로 평가된 환자 보고된 숨가쁨의 중증도를 감소시키는지 여부를 평가합니다.
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1년(2021년 6월)
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0~10cm의 연속 선형 눈금에서 엎드린 자세에 대한 환자의 내약성(10cm가 가장 용납되지 않음)
기간: 1년(2021년 6월)
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시각적 평가 점수로 평가된 엎드린 자세의 환자 내약성을 평가합니다.
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1년(2021년 6월)
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엎드린 자세를 취한 수사관의 경험
기간: 1년(2021년 6월)
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자유 텍스트 질문 응답으로 이 연구에서 경향이 있는 위치를 제공하는 조사자의 경험을 평가합니다.
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1년(2021년 6월)
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환자의 말초 산소 포화도를 평가하기 위해
기간: 1년(2021년 6월)
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24시간 동안(수면 포함) 엎드린 자세를 취하도록 권장되는 환자의 자연스러운 자세(위치 센서의 도움으로)와 산소 공급과의 관계를 평가합니다.
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1년(2021년 6월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Fuld, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 284061
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엎드린 자세에 대한 임상 시험
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington University모병