重症监护外 COVID-19 患者改善氧合的俯卧位 (PRONE-COVID)
在重症监护之外改善 COVID-19 患者氧合的俯卧位（PRONE-COVID 研究）
已知俯卧位可以改善 PaO2/FiO2 比率并降低重症监护环境中 ARDS 患者的死亡率。 因此，它被纳入在重症监护中管理 ARDS 患者的常规临床实践，并在 COVID-19 爆发中被这样使用。 鉴于重症监护协会建议对 COVID-19 的非通气患者采用俯卧位，因此迫切需要更好地了解俯卧位在此类病例中的生理效应。 此外，这种低成本的非侵入性干预在更广泛的非 covid-19 感染肺炎患者中的转化和适用性是一个值得研究的重要考虑因素。
这项在剑桥大学医院 NHS 信托基金会进行的单中心观察性研究旨在提高对俯卧位对 COVID-19 非通气患者和非 COVID-19 相关肺炎患者对照组生理影响的理解。 该研究还旨在纳入一小部分患者，其中 COVID-19 和非 COVID 病例的分布大致均匀，这允许在 24 小时内对俯卧位进行额外的探索性描述报告。
这项研究提出，俯卧位可以改善需要在重症监护环境之外管理补充氧气的非通气肺炎患者（无论是否与 COVID-19 相关）的氧合。
研究概览
详细说明
由传染原 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19（2019 年冠状病毒病）于 2019 年 12 月在中国湖北省武汉市首次被发现。 虽然社区中大部分 COVID-19 疾病是轻度的，但因 COVID-19 入院的患者往往病情更严重，并且发生 COVID-19 并发症（包括 ARDS）的风险更高。 ARDS 患者通常在重症监护病房接受治疗，这些病房具有管理 ARDS 患者的循证方案。 此类患者的俯卧位是公认的 ARDS 重症监护管理的组成部分。 众所周知，它可以改善氧合作用并减少氧气需求，并降低重症监护中中度至重度 ARDS 患者的死亡率。 俯卧位作为一种改善清醒、未插管患者氧合技术的好处尚不明确。 一些研究表明，在没有呼吸支持的非插管患者以及需要高流量鼻氧或无创通气支持的患者中，俯卧位具有良好的耐受性和改善的氧合。
在需要无创或有创通气之前，俯卧位是否对处于疾病早期的 COVID-19 患者有益尚不清楚。 因此，本研究旨在更好地了解俯卧位对患有和不患有 COVID-19 的肺炎患者的生理影响。
这将是一项单中心介入病例对照研究，比较俯卧位对 COVID-19 病例和与 COVID-19 无关的肺炎的生理影响。 对较少数量的登记患者进行子研究，COVID-19 和非 COVID 病例的分布大致均匀，将允许在 24 小时内对俯卧位进行额外的探索性描述报告。
参与者将配备 Masimo 监测设备，该设备可实现连续监测，并随后存储和下载 SpO2、心率、呼气末 CO2 和呼吸频率的数据。 调查长时间俯卧的影响的子研究将涉及应用非侵入性位置传感器来自动检测参与者的位置，并将其与患者的生理参数以及耐受性相关联。 还将收集有关患者对俯卧位的耐受性的定性数据。
预计每个参与者都将成为他们自己的对照，从而能够比较仰卧位、侧卧位、俯卧位和再次仰卧位的 SpO2。 将汇总参与者每个位置的均值、中位数、范围、四分位间距和范围的汇总统计数据。 来自两个分支的数据最初将分别进行分析，然后合并以确定更大的样本量是否会影响结果。 将拟合以平均 SpO2 作为结果的多级回归模型，以评估卧位对 SpO2 的影响。 可以考虑/适合探索性分析的其他模型，例如包含多个重复测量/端点的混合模型。 在可能的情况下，将通过汇总统计报告来自问卷调查的数据。 自由文本响应可以按主题分组，参数或非参数测试将用于进一步分析 VAS 数据。
所有数据都将传输到匿名的病例报告表 (CRF) 中。 在执行任何特定于研究的活动之前，研究者将获得每位参与者的书面知情同意书。 在研究开始或实施任何修正案之前，我们将获得 REC 对方案、方案修正案、知情同意书和其他相关文件的批准。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 7PH
- 招聘中
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Jonathan Fuld
- 电话号码：01223 256 337
- 邮箱：jonathan.fuld@addenbrookes.nhs.uk
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副研究员：
- Akhilesh Jha
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副研究员：
- Marie Fisk
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副研究员：
- Iain Goodhart
-
副研究员：
- Sam Mann
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副研究员：
- Fangyue Chen
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副研究员：
- Andrew Ying
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副研究员：
- Celine Goh
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副研究员：
- Chen Zhang
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副研究员：
- Kate Fitzpatrick
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已确诊或疑似 COVID-19 或非 COVID 肺炎（经放射学改变确诊）
- FiO2 ≥24% 或需要基本呼吸支持（通过面罩、鼻插管、文氏管、非再呼吸袋补充氧气）以达到临床目标 SpO2（例如 SpO2 92-96%)，确保患者使用适当滴定的氧气以在此范围内。
- 能够提供知情同意
- 与程序进行沟通和合作
- 独立旋转调整位置
- 没有预期的气道问题
排除标准：
存在以下任何一项将意味着参与者不符合资格：
- 呼吸窘迫的迹象（例如 呼吸频率≥35，辅助肌肉使用）
- 立即需要插管
- 血流动力学不稳定或新发心律失常
- 脊柱不稳定/胸部受伤/近期腹部手术
- 怀孕（第二/第三个三个月）
- 有压疮/溃疡的风险
- 神经系统问题 - 频繁癫痫发作
- 面部受伤会使俯卧位变得困难
- 胃肠道问题 - 经常呕吐或腹泻会使俯卧位变得困难
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新冠肺炎
COVID-19 非通气患者
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患者将首先仰卧一定时间，然后是两侧的侧卧位，然后是俯卧位，最后回到仰卧位。
根据耐受性，预计参与者将保持俯卧位至少 30 分钟到最多 2 小时。
参与者将被指导如何独立定位自己并在位置循环中轮换。
其他名称：
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有源比较器：肺炎控制
与需要补充 O2 的 COVID-19 无关的肺炎患者。
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患者将首先仰卧一定时间，然后是两侧的侧卧位，然后是俯卧位，最后回到仰卧位。
根据耐受性，预计参与者将保持俯卧位至少 30 分钟到最多 2 小时。
参与者将被指导如何独立定位自己并在位置循环中轮换。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血氧饱和度
大体时间：1年（2021年6月）
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使用 Masimo 装置测量患者俯卧位与仰卧位或侧卧位时与吸入氧 (FiO2) 相关的外周血氧饱和度
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1年（2021年6月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PaO2 :FiO2 比率由公式计算
大体时间：1年（2021年6月）
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评估俯卧位与仰卧位或侧卧位对与吸入氧相关的氧合衍生测量值（根据公式计算的 PaO2:FiO2 比率）的影响。
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1年（2021年6月）
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使用 Masimo 设备测量的呼吸频率
大体时间：1年（2021年6月）
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俯卧位与仰卧位或侧卧位对呼吸频率的影响
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1年（2021年6月）
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使用 Masimo 设备测量的心率
大体时间：1年（2021年6月）
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俯卧位与仰卧位或侧卧位对心率的影响
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1年（2021年6月）
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使用 Masimo 设备测量血压
大体时间：1年（2021年6月）
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俯卧位与仰卧位或侧卧位对血压的影响
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1年（2021年6月）
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患者在 0 至 10 厘米的连续线性刻度上报告呼吸困难的严重程度（10 厘米是最严重的）
大体时间：1年（2021年6月）
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评估俯卧位是否能降低患者报告的通过视觉评估评分评估的呼吸困难的严重程度。
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1年（2021年6月）
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在 0 到 10 厘米的连续线性标度上，患者对俯卧位的耐受性（10 厘米是最不能接受的）
大体时间：1年（2021年6月）
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通过视觉评估评分评估患者对俯卧位的耐受性。
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1年（2021年6月）
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提供俯卧位的研究者经验
大体时间：1年（2021年6月）
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通过自由文本问题回答来评估研究者在本研究中提供俯卧位的体验。
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1年（2021年6月）
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评估患者的外周血氧饱和度
大体时间：1年（2021年6月）
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评估被鼓励在 24 小时内（包括睡眠）保持俯卧姿势的患者的自然姿势（借助位置传感器）以及与氧合的关系
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1年（2021年6月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Fuld、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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