Posição prona para melhorar a oxigenação em pacientes com COVID-19 fora dos cuidados intensivos (PRONE-COVID)

O COVID-19 (doença do coronavírus 2019) causado pelo agente infeccioso SARS-CoV-2 foi reconhecido pela primeira vez em Wuhan, província de Hubei, China, em dezembro de 2019. Embora uma grande proporção da doença de COVID-19 na comunidade seja leve, os pacientes internados no hospital com COVID-19 geralmente apresentam doenças mais graves e apresentam maior risco de desenvolver complicações de COVID-19, incluindo SDRA. Os pacientes com SDRA geralmente são tratados em unidades de terapia intensiva que possuem protocolos baseados em evidências para o tratamento de pacientes com SDRA. A posição prona para esses pacientes é um componente bem reconhecido do gerenciamento de cuidados intensivos de SDRA. É conhecido por melhorar a oxigenação e reduzir as necessidades de oxigênio, bem como reduzir a mortalidade em pacientes com SDRA moderada a grave tratados em terapia intensiva. Os benefícios da posição prona como técnica para melhorar a oxigenação em pacientes acordados e não intubados são menos bem estabelecidos. Alguns estudos mostraram que a posição prona é bem tolerada e melhora a oxigenação entre pacientes não intubados sem suporte respiratório, bem como aqueles que necessitam de oxigênio nasal de alto fluxo ou suporte ventilatório não invasivo.

Ainda não se sabe se a posição prona é benéfica em pacientes com COVID-19 no início da doença, antes da necessidade de ventilação não invasiva ou invasiva. Este estudo visa, portanto, compreender melhor os efeitos fisiológicos da posição prona em pacientes com pneumonia com e sem COVID-19.

Este será um estudo de caso-controle intervencional unicêntrico, comparando o efeito fisiológico da posição prona em casos de COVID-19 versus pneumonia não relacionada ao COVID-19. Um subestudo de um número menor de pacientes inscritos, com distribuição aproximadamente uniforme de casos de COVID-19 e não-COVID, permitirá um relatório descritivo exploratório adicional sobre a posição prona durante um período de 24 horas.

O participante será equipado com um dispositivo de monitoramento Masimo que permite monitoramento contínuo e subsequente armazenamento de dados e download de SpO2, frequência cardíaca, CO2 corrente final e frequência respiratória. O subestudo que investiga os efeitos de uma duração mais longa da pronação envolverá a aplicação de um sensor posicional não invasivo para detectar automaticamente a posição do participante e correlacioná-la com os parâmetros fisiológicos do paciente, bem como a tolerabilidade. Também serão coletados dados qualitativos sobre a tolerabilidade do paciente à posição prona.

Prevê-se que cada participante será seu próprio controle, permitindo a comparação de SpO2 nas posições supina, lateral, prona e novamente supina. Estatísticas resumidas de média, mediana, intervalo, intervalo interquartílico e intervalo para cada posição dos participantes serão resumidas. Os dados dos dois braços serão inicialmente analisados ​​separadamente e depois agrupados para determinar se um tamanho de amostra maior afeta os resultados. Um modelo de regressão multinível com SpO2 médio como resultado será ajustado para avaliar o efeito da posição deitada no SpO2. Modelos adicionais, como modelos mistos que incorporam múltiplas medições/pontos finais repetidos, podem ser considerados/ajustados para análises exploratórias. Os dados dos questionários serão relatados por estatísticas resumidas sempre que possível. As respostas em texto livre podem ser agrupadas em temas, e testes paramétricos ou não paramétricos serão usados ​​para analisar os dados da VAS posteriormente.

Todos os dados serão transferidos para um Formulário de Relato de Caso (CRF), que será anonimizado. O investigador obterá o consentimento informado por escrito de cada participante antes que qualquer atividade específica do estudo seja realizada. Antes do início do estudo, ou implementação de qualquer alteração, obteremos a aprovação do protocolo, alterações de protocolo, formulários de consentimento informado e outros documentos relevantes do CEP.