Hanyatt fekvő helyzet a COVID-19-betegek oxigénellátásának javítása érdekében a kritikus ellátáson kívül (PRONE-COVID)
Hajlamos testhelyzet a COVID-19-betegek oxigénellátásának javítására a kritikus ellátáson kívül (PRONE-COVID-tanulmány)
A fekvő helyzetről ismert, hogy javítja a PaO2/FiO2 arányt és csökkenti a halálozást a kritikus ellátásban kezelt ARDS-ben szenvedő betegeknél. Ezért beépült az ARDS-ben szenvedő betegek kritikus ellátásban történő kezelésének szokásos klinikai gyakorlatába, és ekként használják a COVID-19 járvány idején. Tekintettel arra, hogy az Intenzív Terápiás Társaság a nem lélegeztetett COVID-19-betegeknél javasolja a hason történő elhelyezést, sürgősen jobban meg kell érteni a hason fekvés élettani hatásait ilyen esetekben. Ezen túlmenően, egy ilyen alacsony költségű, nem invazív beavatkozás lefordítása és alkalmazhatósága a nem covid-19 fertőzésre specifikus tüdőgyulladásban szenvedő betegek szélesebb csoportjában fontos szempont, amely megérdemli a vizsgálatot.
A Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust szervezetében végzett egyközpontú megfigyelési vizsgálat célja, hogy javítsa a hason fekvés élettani hatásainak megértését COVID-19-ben nem lélegeztetett betegeknél, valamint a COVID-19-hez nem kapcsolódó tüdőgyulladásban szenvedő betegek kontrollcsoportjában. A tanulmány célja továbbá a betegek egy kis részhalmazának bevonása, ahol a COVID-19-es és nem COVID-esetek megközelítőleg egyenletes eloszlása van, ami lehetővé teszi egy további feltáró leíró jelentés elkészítését a hason fekvő helyzetről 24 órán keresztül.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a fekvő helyzet javítja az oxigénellátást a nem lélegeztetett tüdőgyulladásban szenvedő (COVID-19-hez kapcsolódó vagy nem) betegeknél, akiknek a kritikus ellátáson kívüli kiegészítő oxigénre van szükségük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 fertőző ágens által okozott COVID-19-et (2019-es koronavírus-betegség) először 2019 decemberében ismerték fel a kínai Hubei tartománybeli Vuhanban. Míg a közösségen belül a COVID-19 megbetegedések nagy része enyhe, a COVID-19 miatt kórházba kerülő betegek gyakran súlyosabb betegségben szenvednek, és nagyobb a kockázata a COVID-19 szövődményeinek, köztük az ARDS-nek. Az ARDS-ben szenvedő betegeket gyakran intenzív osztályokon kezelik, amelyek bizonyítékokon alapuló protokollokkal rendelkeznek az ARDS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az ilyen betegek hajlamos elhelyezése az ARDS kritikus ellátás kezelésének jól elismert összetevője. Ismeretes, hogy javítja az oxigénellátást és csökkenti az oxigénigényt, valamint csökkenti a halálozást a kritikus ellátásban kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél. Az éber, nem intubált betegek oxigenizációját javító módszerként a hason történő pozicionálás előnyei kevésbé megalapozottak. Néhány tanulmány kimutatta, hogy a hajlamos helyzet jól tolerálható és javítja az oxigénellátást a nem intubált, légzéstámogatás nélküli, valamint a nagy áramlású orroxigént vagy nem invazív lélegeztetést igénylő betegek körében.
Továbbra sem ismert, hogy a hason fekvés előnyös-e a COVID-19-ben szenvedő betegeknél a betegségük korábbi szakaszában, még mielőtt nem invazív vagy invazív lélegeztetésre lenne szükség. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy jobban megértse a hason fekvés élettani hatásait COVID-19-vel és anélkül tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Ez egy egyközpontú intervenciós eset-kontroll vizsgálat lesz, amely a hason fekvés élettani hatását hasonlítja össze COVID-19-es esetekben a COVID-19-hez nem kapcsolódó tüdőgyulladással. Egy kisebb számú beíratott betegre kiterjedő, a COVID-19-es és nem COVID-es esetek megközelítőleg egyenletes elterjedésével végzett altanulmány lehetővé teszi egy további feltáró leíró jelentés elkészítését a hason fekvő helyzetről 24 órán keresztül.
A résztvevő egy Masimo monitorozó eszközzel lesz felszerelve, amely lehetővé teszi az SpO2, a pulzusszám, a légzés végi CO2 és a légzésszám folyamatos monitorozását, majd az adatok tárolását és letöltését. A hosszabb ideig tartó hajlítás hatásait vizsgáló részvizsgálat során non-invazív helyzetérzékelőt alkalmaznak, amely automatikusan érzékeli a résztvevő pozícióját, és korrelálja azt a páciens fiziológiai paramétereivel, valamint tolerálhatóságával. Kvalitatív adatokat is gyűjtenek arról, hogy a páciens mennyire tolerálja a fekvő helyzetet.
Várhatóan minden résztvevő a saját kontrollja lesz, ami lehetővé teszi az SpO2 összehasonlítását fekvő, oldalsó, hason és ismét fekvő helyzetben. A résztvevők egyes pozícióihoz tartozó átlag, medián, tartomány, interkvartilis tartomány és tartomány összefoglaló statisztikáit összefoglaljuk. A két ág adatait kezdetben külön-külön elemzik, majd összevonják annak meghatározására, hogy a nagyobb mintaméret befolyásolja-e az eredményeket. A fekvő pozíció SpO2-re gyakorolt hatásának felmérésére egy többszintű regressziós modellt alkalmazunk, amelynek eredménye az átlagos SpO2. További modellek, például vegyes modellek, amelyek több ismételt mérést/végpontot foglalnak magukban, megfontolhatók/illeszthetők feltáró elemzésekhez. A kérdőívek adatait lehetőség szerint összefoglaló statisztikákkal közöljük. A szabad szöveges válaszok témákba csoportosíthatók, és paraméteres vagy nem paraméteres teszteket használnak a VAS adatok további elemzéséhez.
Minden adat átkerül egy esetjelentési űrlapra (CRF), amely anonim lesz. A vizsgáló minden egyes résztvevőtől írásos beleegyezést kap, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus tevékenységet végezne. A vizsgálat megkezdése vagy bármely módosítás végrehajtása előtt beszerezzük a protokoll, a protokoll módosítások, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok és egyéb vonatkozó dokumentumok jóváhagyását a REC-től.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 7PH
- Toborzás
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Fuld
- Telefonszám: 01223 256 337
- E-mail: jonathan.fuld@addenbrookes.nhs.uk
-
Alkutató:
- Akhilesh Jha
-
Alkutató:
- Marie Fisk
-
Alkutató:
- Iain Goodhart
-
Alkutató:
- Sam Mann
-
Alkutató:
- Fangyue Chen
-
Alkutató:
- Andrew Ying
-
Alkutató:
- Celine Goh
-
Alkutató:
- Chen Zhang
-
Alkutató:
- Kate Fitzpatrick
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített vagy gyanított COVID-19 vagy nem COVID tüdőgyulladás (radiológiai változásokkal megerősítve)
- FiO2 ≥24%, vagy alapvető légzéstámogatás szükséges (kiegészítő oxigén az arcmaszkon, orrkanülön, Venturi-n keresztül, nem-visszalélegző zsákon) a klinikai cél SpO2 eléréséhez (pl. SpO2 92-96%), biztosítva, hogy a páciens megfelelően titrált oxigént kapjon, hogy ezen a tartományon belül legyen.
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
- Kommunikálni és együttműködni az eljárással
- Önállóan forgassa el és állítsa be a pozíciót
- Nem várható légúti probléma
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikének jelenléte azt jelenti, hogy a résztvevők nem jogosultak:
- A légzési elégtelenség jelei (pl. légzésszám ≥35, járulékos izomhasználat)
- Azonnali intubálás szükséges
- Hemodinamikai instabilitás vagy új aritmia
- Instabil gerinc/mellkasi sérülés/legutóbbi hasi műtét
- Terhesség (2./3. trimeszter)
- Fennáll a nyomásfekély/fekély veszélye
- Neurológiai problémák - gyakori görcsrohamok
- Az arcsérülés, amely megnehezítené a hason fekvő helyzetet
- Emésztőrendszeri problémák – gyakori hányás vagy hasmenés, ami megnehezíti a hason fekvést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COVID-19
Nem lélegeztetett COVID-19 betegek
|
A beteg először egy adott ideig hanyatt fekszik, majd mindkét oldalon oldalfekvés, majd hason fekvés, végül hanyatt fekvés.
A résztvevőknek a tolerálhatóságtól függően legalább 30 percig, maximum 2 óráig kell fekvő helyzetben maradniuk.
A résztvevők útmutatást kapnak, hogyan helyezkedjenek el önállóan, és hogyan forogjanak végig a pozíciók ciklusán.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tüdőgyulladás kontroll
COVID-19-hez nem kapcsolódó tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiknek kiegészítő O2-re van szükségük.
|
A beteg először egy adott ideig hanyatt fekszik, majd mindkét oldalon oldalfekvés, majd hason fekvés, végül hanyatt fekvés.
A résztvevőknek a tolerálhatóságtól függően legalább 30 percig, maximum 2 óráig kell fekvő helyzetben maradniuk.
A résztvevők útmutatást kapnak, hogyan helyezkedjenek el önállóan, és hogyan forogjanak végig a pozíciók ciklusán.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: 1 év (2021. június)
|
A perifériás telítettség által mért oxigéntartalom a belélegzett oxigénhez (FiO2) viszonyítva, amikor a beteg hajlamos, szemben fekvő vagy oldalsó helyzettel Masimo eszközzel
|
1 év (2021. június)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2 :FiO2 arány képletekből számolva
Időkeret: 1 év (2021. június)
|
A hanyatt fekvő helyzet és a hanyatt fekvő vagy oldalirányú helyzet hatásainak értékelése az oxigenizáció származtatott mértékére (a képletekből számolt Pa02:Fi02 arány) a belélegzett oxigénhez viszonyítva.
|
1 év (2021. június)
|
|
Masimo készülékkel mért légzésszám
Időkeret: 1 év (2021. június)
|
A hanyatt fekvő vagy oldalirányú helyzet hatása a légzésszámra
|
1 év (2021. június)
|
|
Masimo készülékkel mért pulzusszám
Időkeret: 1 év (2021. június)
|
A hanyatt fekvő, illetve a fekvő vagy oldalirányú helyzet hatása a pulzusszámra
|
1 év (2021. június)
|
|
Masimo készülékkel mért vérnyomás
Időkeret: 1 év (2021. június)
|
A hanyatt fekvő vagy oldalirányú helyzet hatása a vérnyomásra
|
1 év (2021. június)
|
|
A páciens a légszomj súlyosságáról számolt be folyamatos lineáris skálán 0-10 cm-ig (10 cm a legsúlyosabb)
Időkeret: 1 év (2021. június)
|
Annak értékelésére, hogy a hason fekvő helyzet csökkenti-e a beteg által jelentett légszomj súlyosságát, vizuális értékelési pontszám alapján.
|
1 év (2021. június)
|
|
A betegek tolerálhatósága a fekvő helyzetben 0-10 cm-es folyamatos lineáris skálán (10 cm a legelfogadhatatlanabb)
Időkeret: 1 év (2021. június)
|
Vizuális értékelési pontszámmal értékelve a páciens hason fekvő helyzetének tolerálhatóságát.
|
1 év (2021. június)
|
|
Nyomozói tapasztalat hasonfekvésű pozicionálás megvalósításában
Időkeret: 1 év (2021. június)
|
Értékelni a vizsgálók tapasztalatait a hason fekvés elhelyezésével kapcsolatban ebben a tanulmányban szabad szöveges kérdésválaszok segítségével.
|
1 év (2021. június)
|
|
A páciens perifériás oxigéntelítettségének felmérése
Időkeret: 1 év (2021. június)
|
Értékelni a betegek természetes helyzetét (pozíciószenzorok segítségével), akiket arra ösztönöznek, hogy 24 órán keresztül hajlamosak legyenek (beleértve az alvást is) és az oxigénellátással való kapcsolatukat.
|
1 év (2021. június)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Fuld, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 284061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .