Buikligging om de oxygenatie te verbeteren bij COVID-19-patiënten buiten de kritieke zorg (PRONE-COVID)

COVID-19 (coronavirusziekte 2019) veroorzaakt door het besmettelijke agens, SARS-CoV-2, werd in december 2019 voor het eerst herkend in Wuhan, in de provincie Hubei, China. Hoewel een groot deel van de COVID-19-ziekte binnen de gemeenschap mild is, hebben patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis worden opgenomen vaak een ernstiger ziektebeeld en een hoger risico op het ontwikkelen van COVID-19-complicaties, waaronder ARDS. Patiënten met ARDS worden vaak beheerd op intensive care-afdelingen met evidence-based protocollen voor de behandeling van patiënten met ARDS. Gevoelige positionering voor dergelijke patiënten is een algemeen erkend onderdeel van ARDS-management voor kritieke zorg. Het is bekend dat het de oxygenatie verbetert en de zuurstofbehoefte vermindert, evenals de mortaliteit vermindert bij patiënten met matige tot ernstige ARDS die op de intensive care worden behandeld. De voordelen van buikligging als techniek om de oxygenatie bij wakkere, niet-geïntubeerde patiënten te verbeteren, zijn minder goed ingeburgerd. Enkele onderzoeken hebben aangetoond dat buikligging goed wordt verdragen en de oxygenatie verbetert bij niet-geïntubeerde patiënten zonder ademhalingsondersteuning, evenals bij patiënten die high-flow nasale zuurstof of niet-invasieve beademingsondersteuning nodig hebben.

Het blijft onbekend of buikligging voordelig is bij patiënten met COVID-19 in een vroeg stadium van hun ziekte, voordat niet-invasieve of invasieve beademing vereist is. Deze studie heeft daarom tot doel de fysiologische effecten van buikligging bij patiënten met longontsteking met en zonder COVID-19 beter te begrijpen.

Dit wordt een single-center interventionele case-control studie, waarin het fysiologische effect van buikligging in COVID-19-gevallen wordt vergeleken met longontsteking die geen verband houdt met COVID-19. Een substudie van een kleiner aantal geregistreerde patiënten, met een ongeveer gelijkmatige spreiding van COVID-19- en niet-COVID-gevallen, zal een aanvullend verkennend beschrijvend rapport mogelijk maken over buikligging over een periode van 24 uur.

De deelnemer wordt uitgerust met een Masimo-bewakingsapparaat dat continue bewaking en daaropvolgende gegevensopslag en download van SpO2, hartslag, end tidal CO2 en ademhalingsfrequentie mogelijk maakt. De substudie die de effecten van een langere duur van proning onderzoekt, omvat het toepassen van een niet-invasieve positiesensor om automatisch de positie van de deelnemer te detecteren en deze te correleren met de fysiologische parameters van de patiënt en met de verdraagbaarheid. Er zullen ook kwalitatieve gegevens worden verzameld over de verdraagbaarheid van buikligging door de patiënt.

Verwacht wordt dat elke deelnemer zijn eigen controle zal hebben, waardoor vergelijking van SpO2 in liggende, laterale, liggende en weer liggende posities mogelijk wordt. Samenvattende statistieken van gemiddelde, mediaan, bereik, interkwartielbereik en bereik voor elke positie voor deelnemers zullen worden samengevat. De gegevens van de twee takken zullen in eerste instantie afzonderlijk worden geanalyseerd en vervolgens worden samengevoegd om te bepalen of een grotere steekproefomvang van invloed is op de resultaten. Een multilevel regressiemodel met gemiddelde SpO2 als uitkomst wordt gefit om het effect van liggende houding op SpO2 te beoordelen. Aanvullende modellen, zoals gemengde modellen met meerdere herhaalde metingen/eindpunten, kunnen worden overwogen/aangepast voor verkennende analyses. Gegevens uit vragenlijsten zullen waar mogelijk worden gerapporteerd door middel van samenvattende statistieken. Vrije tekstantwoorden kunnen worden gegroepeerd in thema's, en parametrische of niet-parametrische tests zullen worden gebruikt om de VAS-gegevens verder te analyseren.

Alle gegevens worden overgebracht naar een Case Report Form (CRF) dat geanonimiseerd wordt. De onderzoeker zal schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke deelnemer verkrijgen voordat enige studiespecifieke activiteit wordt uitgevoerd. Voor de start van het onderzoek, of de implementatie van een wijziging, zullen we goedkeuring verkrijgen van het protocol, protocolwijzigingen, geïnformeerde toestemmingsformulieren en andere relevante documenten van de REC.