Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja leżąca w celu poprawy dotlenienia u pacjentów z COVID-19 poza oddziałami intensywnej opieki (PRONE-COVID)

15 października 2020 zaktualizowane przez: Dr Jonathan Fuld, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pozycja leżąca w celu poprawy dotlenienia u pacjentów z COVID-19 poza oddziałami intensywnej opieki (badanie PRONE-COVID)

Wiadomo, że pozycja na brzuchu poprawia stosunek PaO2/FiO2 i zmniejsza śmiertelność u pacjentów z ARDS leczonych w warunkach intensywnej terapii. Dlatego jest włączony do regularnej praktyki klinicznej postępowania z pacjentami z ARDS w intensywnej terapii i jako taki jest stosowany podczas wybuchu COVID-19. Biorąc pod uwagę, że Towarzystwo Intensywnej Terapii zaleca ułożenie na brzuchu u niewentylowanych pacjentów z COVID-19, istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia fizjologicznych skutków ułożenia na brzuchu w takich przypadkach. Co więcej, przetłumaczenie i zastosowanie takiej niedrogiej nieinwazyjnej interwencji w szerszej grupie pacjentów z zapaleniem płuc niespecyficznym dla zakażenia covid-19 jest ważną kwestią, która zasługuje na zbadanie.

To jednoośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ma na celu lepsze zrozumienie fizjologicznych skutków leżenia na brzuchu u niewentylowanych pacjentów z COVID-19 oraz w grupie kontrolnej pacjentów z zapaleniem płuc niezwiązanym z COVID-19. Badanie ma również na celu włączenie niewielkiej podgrupy pacjentów, z mniej więcej równym rozłożeniem przypadków COVID-19 i innych niż COVID-19, co pozwala na dodatkowy opisowy raport eksploracyjny dotyczący pozycji na brzuchu w okresie 24 godzin.

Badanie to sugeruje, że pozycja na brzuchu poprawia utlenowanie u niewentylowanych pacjentów z zapaleniem płuc (związanym lub niezwiązanym z COVID-19) wymagającym dodatkowego tlenu leczonego poza oddziałami intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) wywołana przez czynnik zakaźny SARS-CoV-2 została po raz pierwszy rozpoznana w Wuhan w prowincji Hubei w Chinach w grudniu 2019 r. Podczas gdy duża część zachorowań na COVID-19 w społeczności ma łagodny przebieg, pacjenci przyjmowani do szpitala z COVID-19 często mają cięższą chorobę i są bardziej narażeni na rozwój powikłań COVID-19, w tym ARDS. Pacjenci z ARDS są często leczeni na oddziałach intensywnej terapii, które mają oparte na dowodach protokoły postępowania z pacjentami z ARDS. Ułożenie takich pacjentów na brzuchu jest dobrze znanym elementem postępowania w intensywnej opiece ARDS. Wiadomo, że poprawia natlenienie i zmniejsza zapotrzebowanie na tlen, a także zmniejsza śmiertelność u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych w intensywnej terapii. Korzyści płynące z leżenia na brzuchu jako techniki poprawiającej utlenowanie u obudzonych, niezaintubowanych pacjentów są mniej ugruntowane. Kilka badań wykazało, że ułożenie na brzuchu jest dobrze tolerowane i poprawia utlenowanie wśród pacjentów niezaintubowanych bez wspomagania oddychania, a także pacjentów wymagających wysokiego przepływu tlenu do nosa lub wspomagania wentylacji nieinwazyjnej.

Nie wiadomo, czy pozycja na brzuchu jest korzystna u pacjentów z COVID-19 we wcześniejszej fazie choroby, przed wymaganiem wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej. Badanie to ma zatem na celu lepsze zrozumienie fizjologicznych skutków leżenia na brzuchu u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19 i bez COVID-19.

Będzie to jednoośrodkowe interwencyjne badanie kliniczno-kontrolne, porównujące fizjologiczny efekt leżenia na brzuchu w przypadkach COVID-19 z zapaleniem płuc niezwiązanym z COVID-19. Badanie podrzędne mniejszej liczby włączonych pacjentów, z mniej więcej równomiernym rozłożeniem przypadków COVID-19 i innych niż COVID-19, pozwoli na dodatkowy opisowy raport eksploracyjny dotyczący pozycji na brzuchu w okresie 24 godzin.

Uczestnik zostanie wyposażony w urządzenie monitorujące Masimo, które umożliwia ciągłe monitorowanie, a następnie przechowywanie i pobieranie danych dotyczących SpO2, tętna, końcowo-wydechowego CO2 i częstości oddechów. Badanie cząstkowe dotyczące wpływu dłuższego czasu leżenia na brzuchu będzie obejmowało zastosowanie nieinwazyjnego czujnika pozycji do automatycznego wykrywania pozycji uczestnika i skorelowania jej z parametrami fizjologicznymi pacjenta oraz jego tolerancją. Zostaną również zebrane dane jakościowe dotyczące tolerancji przez pacjenta pozycji na brzuchu.

Przewiduje się, że każdy uczestnik będzie miał własną kontrolę, umożliwiającą porównanie SpO2 w pozycji leżącej, bocznej, na brzuchu i ponownie na plecach. Podsumowane zostaną statystyki podsumowujące średnią, medianę, rozstęp, rozstęp międzykwartylowy i rozstęp dla każdej pozycji dla uczestników. Dane z obu grup zostaną początkowo przeanalizowane oddzielnie, a następnie połączone w celu ustalenia, czy większa liczebność próby wpłynie na wyniki. Wielopoziomowy model regresji ze średnim wynikiem SpO2 zostanie dopasowany w celu oceny wpływu pozycji leżącej na SpO2. Dodatkowe modele, takie jak modele mieszane obejmujące wiele powtarzanych pomiarów/punktów końcowych, mogą być brane pod uwagę/dopasowane do analiz eksploracyjnych. Tam, gdzie to możliwe, dane z kwestionariuszy zostaną przedstawione w formie statystyk zbiorczych. Odpowiedzi w postaci dowolnego tekstu można pogrupować w tematy, a do dalszej analizy danych VAS zostaną wykorzystane testy parametryczne lub nieparametryczne.

Wszystkie dane zostaną przeniesione do formularza zgłoszenia przypadku (CRF), który zostanie zanonimizowany. Badacz uzyska pisemną świadomą zgodę od każdego uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. Przed rozpoczęciem badania lub wprowadzeniem jakiejkolwiek poprawki uzyskamy akceptację protokołu, zmian w protokole, formularzy świadomej zgody i innych odpowiednich dokumentów z KE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 7PH
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Akhilesh Jha
        • Pod-śledczy:
          • Marie Fisk
        • Pod-śledczy:
          • Iain Goodhart
        • Pod-śledczy:
          • Sam Mann
        • Pod-śledczy:
          • Fangyue Chen
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Ying
        • Pod-śledczy:
          • Celine Goh
        • Pod-śledczy:
          • Chen Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Kate Fitzpatrick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają potwierdzone lub podejrzewane COVID-19 lub zapalenie płuc inne niż COVID-19 (potwierdzone zmianami radiologicznymi)
  2. FiO2 ≥24% lub wymagające podstawowego wspomagania oddychania (dodatkowy tlen przez maskę twarzową, kaniulę nosową, zwężkę Venturiego, worek bez ponownego oddychania) w celu osiągnięcia docelowego poziomu SpO2 (np. SpO2 92-96%), upewniając się, że pacjent otrzymuje odpowiednio miareczkowany tlen, aby mieścił się w tym zakresie.
  3. Być w stanie udzielić świadomej zgody
  4. Komunikuj się i współpracuj z procedurą
  5. Obróć i dostosuj pozycję niezależnie
  6. Brak przewidywanych problemów z drogami oddechowymi

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów oznacza, że ​​uczestnicy nie kwalifikują się:

  1. Objawy niewydolności oddechowej (np. częstość oddechów ≥35, użycie mięśni pomocniczych)
  2. Natychmiastowa potrzeba intubacji
  3. Niestabilność hemodynamiczna lub nowa arytmia
  4. Niestabilny kręgosłup/uraz klatki piersiowej/niedawna operacja brzucha
  5. Ciąża (II/III trymestr)
  6. Zagrożone odleżynami/wrzodami
  7. Problemy neurologiczne - częste napady padaczkowe
  8. Uraz twarzy, który utrudniałby pozycję leżącą
  9. Problemy żołądkowo-jelitowe - częste wymioty lub biegunka, które utrudniają pozycję leżącą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVID-19
Niewentylowani pacjenci z COVID-19
Procedura: Pozycja leżąca
Pacjent najpierw leży na wznak przez określony czas, a następnie w pozycji bocznej po obu stronach, następnie w pozycji na brzuchu, a na końcu wraca do pozycji na plecach. Przewiduje się, że uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut do maksymalnie 2 godzin, w zależności od tolerancji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie pozycjonować się i obracać w cyklu pozycji.
Inne nazwy:
  • Pronowanie
Aktywny komparator: Kontrola zapalenia płuc
Pacjenci z zapaleniem płuc niezwiązanym z COVID-19 wymagającym suplementacji O2.
Procedura: Pozycja leżąca
Pacjent najpierw leży na wznak przez określony czas, a następnie w pozycji bocznej po obu stronach, następnie w pozycji na brzuchu, a na końcu wraca do pozycji na plecach. Przewiduje się, że uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut do maksymalnie 2 godzin, w zależności od tolerancji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie pozycjonować się i obracać w cyklu pozycji.
Inne nazwy:
  • Pronowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 rok (czerwiec 2021)
Natlenienie mierzone na podstawie saturacji obwodowej w odniesieniu do wdychanego tlenu (FiO2), gdy pacjent leży na brzuchu w porównaniu do pozycji leżącej lub bocznej za pomocą urządzenia Masimo
1 rok (czerwiec 2021)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PaO2 :FiO2 obliczony ze wzorów
Ramy czasowe: 1 rok (czerwiec 2021)
Ocena wpływu pozycji na brzuchu w stosunku do pozycji leżącej lub bocznej na pochodne pomiary utlenowania (stosunek Pa02:Fi02 obliczony ze wzorów) w odniesieniu do wdychanego tlenu.
1 rok (czerwiec 2021)
Częstość oddechów mierzona za pomocą urządzenia Masimo
Ramy czasowe: 1 rok (czerwiec 2021)
Wpływ pozycji leżącej na brzuchu lub pozycji bocznej na częstość oddechów
1 rok (czerwiec 2021)
Tętno mierzone urządzeniem Masimo
Ramy czasowe: 1 rok (czerwiec 2021)
Wpływ pozycji leżącej na brzuchu lub pozycji bocznej na częstość akcji serca
1 rok (czerwiec 2021)
Ciśnienie krwi mierzone urządzeniem Masimo
Ramy czasowe: 1 rok (czerwiec 2021)
Wpływ pozycji leżącej na brzuchu lub pozycji bocznej na ciśnienie krwi
1 rok (czerwiec 2021)
Nasilenie duszności zgłaszane przez pacjenta w ciągłej skali liniowej od 0 do 10 cm (10 cm to najcięższa duszność)
Ramy czasowe: 1 rok (czerwiec 2021)
Aby ocenić, czy pozycja na brzuchu zmniejsza zgłaszane przez pacjentów nasilenie duszności ocenianej na podstawie oceny wizualnej.
1 rok (czerwiec 2021)
Tolerancja pacjenta w pozycji na brzuchu w ciągłej skali liniowej od 0 do 10 cm (10 cm jest najbardziej nie do zaakceptowania)
Ramy czasowe: 1 rok (czerwiec 2021)
Aby ocenić tolerancję pacjenta w pozycji leżącej na podstawie oceny wizualnej.
1 rok (czerwiec 2021)
Doświadczenie badacza w zapewnianiu pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 rok (czerwiec 2021)
Ocena doświadczenia badacza w zapewnianiu ułożenia na brzuchu w tym badaniu za pomocą odpowiedzi na pytania w postaci dowolnego tekstu.
1 rok (czerwiec 2021)
Aby ocenić obwodowe nasycenie tlenem pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok (czerwiec 2021)
Ocena naturalnej pozycji pacjentów (za pomocą czujników pozycji), których zachęca się do przyjmowania pozycji na brzuchu przez okres 24 godzin (w tym sen) oraz związku z utlenowaniem
1 rok (czerwiec 2021)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Fuld, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 284061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Pozycja leżąca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj