Position couchée pour améliorer l'oxygénation chez les patients COVID-19 en dehors des soins intensifs (PRONE-COVID)

Le COVID-19 (coronavirus disease 2019) causé par l'agent infectieux SARS-CoV-2 a été reconnu pour la première fois à Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine, en décembre 2019. Alors qu'une grande partie de la maladie COVID-19 au sein de la communauté est bénigne, les patients admis à l'hôpital avec COVID-19 ont souvent une maladie plus grave et ont un risque plus élevé de développer des complications COVID-19, y compris le SDRA. Les patients atteints de SDRA sont souvent pris en charge dans des unités de soins intensifs qui ont des protocoles fondés sur des preuves pour la prise en charge des patients atteints de SDRA. Le positionnement en décubitus ventral pour ces patients est un élément bien reconnu de la gestion des soins intensifs du SDRA. Il est connu pour améliorer l'oxygénation et réduire les besoins en oxygène, ainsi que pour réduire la mortalité chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère pris en charge en soins intensifs. Les avantages de la position ventrale en tant que technique pour améliorer l'oxygénation chez les patients éveillés et non intubés sont moins bien établis. Quelques études ont montré que le positionnement sur le ventre était bien toléré et qu'il améliorait l'oxygénation chez les patients non intubés sans assistance respiratoire, ainsi que chez ceux nécessitant de l'oxygène nasal à haut débit ou une assistance ventilatoire non invasive.

On ne sait toujours pas si le positionnement sur le ventre est bénéfique chez les patients atteints de COVID-19 plus tôt dans leur maladie, avant l'exigence d'une ventilation non invasive ou invasive. Cette étude vise donc à mieux comprendre les effets physiologiques du positionnement sur le ventre chez les patients atteints de pneumonie avec et sans COVID-19.

Il s'agira d'une étude cas-témoins interventionnelle monocentrique, comparant l'effet physiologique du positionnement sur le ventre dans les cas de COVID-19 par rapport à une pneumonie non liée au COVID-19. Une sous-étude d'un plus petit nombre de patients inscrits, avec une répartition à peu près égale des cas COVID-19 et non-COVID, permettra un rapport descriptif exploratoire supplémentaire sur le positionnement en décubitus ventral sur une période de 24 heures.

Le participant sera équipé d'un appareil de surveillance Masimo qui permet une surveillance continue, ainsi que le stockage et le téléchargement ultérieurs des données de SpO2, de la fréquence cardiaque, du CO2 de fin d'expiration et de la fréquence respiratoire. La sous-étude portant sur les effets d'une plus longue durée de pronation impliquera l'application d'un capteur de position non invasif pour détecter automatiquement la position du participant et la corréler avec les paramètres physiologiques du patient ainsi que sa tolérance. Des données qualitatives sur la tolérance du patient au positionnement sur le ventre seront également collectées.

Il est prévu que chaque participant sera son propre témoin, ce qui permettra de comparer la SpO2 en décubitus dorsal, latéral, en décubitus ventral et à nouveau en décubitus dorsal. Les statistiques récapitulatives de la moyenne, de la médiane, de la plage, de la plage interquartile et de la plage pour chaque position des participants seront résumées. Les données des deux bras seront initialement analysées séparément, puis regroupées pour déterminer si une taille d'échantillon plus grande a un impact sur les résultats. Un modèle de régression à plusieurs niveaux avec une SpO2 moyenne comme résultat sera ajusté pour évaluer l'effet de la position couchée sur la SpO2. Des modèles supplémentaires tels que des modèles mixtes incorporant de multiples mesures/critères répétés peuvent être envisagés/adaptés pour des analyses exploratoires. Les données des questionnaires seront rapportées sous forme de statistiques sommaires dans la mesure du possible. Les réponses en texte libre peuvent être regroupées en thèmes, et des tests paramétriques ou non paramétriques seront utilisés pour analyser plus en détail les données VAS.

Toutes les données seront transférées dans un formulaire de rapport de cas (CRF) qui sera anonymisé. L'investigateur obtiendra le consentement éclairé écrit de chaque participant avant la réalisation de toute activité spécifique à l'étude. Avant le début de l'étude ou la mise en œuvre de tout amendement, nous obtiendrons l'approbation du protocole, des amendements au protocole, des formulaires de consentement éclairé et d'autres documents pertinents du REC.