青少年の自殺傾向再発に対するケタミンとミダゾラムの比較 (TASK)
青年における自殺傾向の再発に対するケタミン対ミダゾラムの急性期コースの二重盲検ランダム化比較試験
このプロジェクトは、ケタミンの有効性を調べることを目的としています。ケタミンは、数週間ではなく、数時間または数日という短い時間で成人の自殺傾向を減少させることが示されている急速に作用する薬です。
研究デザインは、最近自殺行動 (自殺企図または自殺念慮の増加) のある青年 (13 ～ 18 歳) の二重盲検無作為化実薬対照試験です。 すべての参加者は、臨床的に示された心理社会的および/または精神薬理学的治療を含む、外来および入院プログラムの両方に及ぶ可能性のある標準的なケア治療を受けている必要があります。 ケタミン/ミダゾラム治療は、研究の最初の2週間は週2回行われ、その後12週目まで毎週評価されます。
調査の概要
詳細な説明
最近の自殺傾向（自殺企図または自殺念慮または行動の緊急評価と定義）があり、標準的なケア治療（例えば、心理社会的および/または精神薬理学的治療）を受けている思春期の患者（13〜18歳）が募集されます研究への参加。 インフォームドコンセント/同意が得られると、気分症状、自殺念慮および行動、関連する併存疾患、および治療歴に関するスクリーニングデータが収集されます。 青少年の参加者は、ケタミンまたはミダゾラムのいずれかの注入を受けるように無作為に割り付けられ、週に 2 回、2 週間提供されます。 その後、参加者は 12 週目までフォローアップ評価の訪問を受け、結果の測定を監視し続けます。
参加者は、ダラスキャンパスにある小児保健救急部門または入院精神科ユニットから、小児健康医療センターにある標準治療の外来提供者である SPARC 集中外来プログラム (IOP) から直接募集される場合があります。 参加者は、UT サウスウェスタン アンド チルドレンズ ヘルス メディカル センターの外で救急部門または入院患者に入院している場合でも、研究に参加することができます。 リクルートと同意の手順は、ED または入院患者の入院中に開始される場合があります。ただし、研究は外来研究であるため、参加者がEDまたは入院病院から退院するまで研究手順は開始されません。
リクルートの取り組みは、救急治療室でケアを求めているか、入院病棟に入院しているか、IOP に登録しているか、または自殺イベント後に精神薬理学的または心理社会的治療を受けて適切な外来ケアを受けている、最近自殺を起こした、医学的に健康な男女の若者を対象としています。 .
約 36 か月間で 264 人の被験者が登録される予定です。 登録された参加者は、約14週間研究に参加します。 訪問には、スクリーニング訪問、4回の研究介入訪問、および11回のフォローアップ訪問（対面訪問と遠隔訪問の組み合わせ）が含まれます。 自己報告措置、研究評価者が完了した措置、診療所レベルの措置、および行動措置を含む、このプロトコルには、結果措置の複数のストリームが利用されます。
目的 1. ケタミンによる自殺の繰り返しの減少を評価する。
目的 2. ケタミンによる暗黙の自殺認知の減少を評価する。
目的 3. ケタミンによる抑うつ症状および自殺傾向の軽減を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
研究参加者は次のことを行う必要があります。
- 思春期（13～18歳）であること。
- 最近の自殺イベント（過去30日以内の緊急評価または入院を正当化する計画または意図を伴う自殺未遂または重大な自殺念慮）;
- 臨床的に示された心理社会的および/または精神薬理学的治療を含む標準治療を受けている;
- -MINI-KIDに基づくうつ病性障害の現在の一次診断を受けている（他の精神障害は許容されますが、一次的であってはなりません）;
- 有効性と安全性の評価を研究するために不可欠な評価尺度がスペイン語で検証されていないため、参加者とその指定された介護者の両方が英語で評価を完了できる必要があります。 (注: 13 歳から 18 歳までの潜在的な参加者のほとんどとその保護者のほとんどは、十分な実用的な英語の知識を持っています)。
- 女性と男性の参加者の治療中および治療終了後90日間、効果的な避妊方法を使用してください。 推奨される避妊方法は、承認されたホルモン避妊薬（ピル/パッチ、リング）、子宮内避妊器具（IUD）、避妊注射、二重バリア法、性的禁欲、または滅菌の一貫した使用です。
除外基準
研究参加者は、以下を行ってはなりません:
- 生涯にわたる統合失調症、精神病性障害、広汎性発達障害、または精神遅滞がある;
- 現在の躁病、軽躁病、混合エピソード、または強迫性障害;
- うつ病性障害以外の一次診断を受けている;
- 過去 6 か月以内に中等度から重度のアルコールまたは物質使用障害がある (MINI-KID に基づく)。スクリーニングで陽性の尿中薬物スクリーニングがある場合、尿中薬物スクリーニングは各注入訪問で繰り返されます。 陽性の尿薬物スクリーニングは治験担当医師によって審査され、安全上のリスクが特定されない限り注入は続行されます。
- 女性の場合、妊娠中、授乳中、または授乳中。出産の可能性のある女性は、すべての注入の前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -不安定な病状（3か月未満で安定）があるか、臨床的に重要な検査値または心電図（ECG）があり、重大なリスクがあります。
- 外来で管理できない深刻な自殺のリスクがある;
- -ケタミン、エスケタミン、またはミダゾラムによるうつ病の事前治療または禁忌;
- CYP3A4 および CYP2B6 の中程度から強力な阻害剤または誘導剤を含む、ケタミンの薬物動態を変更する可能性のある薬物による治療は除外されます。 薬力学的相互作用に関しては、心拍数または血圧を上昇させる可能性のある ADHD 刺激薬などの薬は、注入の少なくとも 24 時間前に最終投与することで許可されます。 すべての併用薬は、併用薬の種類と用量が中止を必要とするかどうかを判断するために治験担当医師によって評価され、併用薬が研究注入のリスクを大幅に高める可能性がある場合は除外されます。 許可されていない医薬品の完全なリストは、プロトコルの付録 D にあります。 研究チームは、この研究に参加するためだけに、参加者に治療を中止するよう依頼することはありません (研究治療の 24 時間前に ADHD 薬を服用しない場合を除く)。
- ベースラインでの体重が 120 キログラムを超える。 参加者が登録されていても、治療期間中のいずれかの時点で 120 キログラムを超えた場合、研究の治療部分から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン
0.5 mg/kg の静脈内ケタミンを 2 週間に 4 回投与します。
ケタミンは 0.9% 塩化ナトリウムに溶解して 100ml とし、シリンジ注入ポンプで一定速度で投与します。
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40分かけて注入
他の名前：
40分かけて注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
0.02 mg/kg ミダゾラムを 2 週間に 4 回投与します。
ミダゾラムは 0.9% 塩化ナトリウムに溶解して 100ml とし、シリンジ注入ポンプで一定速度で投与します。
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40分かけて注入
他の名前：
40分かけて注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な結果は「自殺イベント」です。自殺イベントは、自殺未遂、または自殺による救急外来受診または入院患者と定義されます。
時間枠：12週間
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Concise Health Risk Tracking Clinicalian-Rated Behavior Module (CHRT-C) は、自殺イベントを特定するために使用されます。
CHRT-C は、特定の行動 (すなわち、自殺念慮、自殺未遂、準備行為、非自殺自傷 (NSSI)、その他の傷害など) に関する 9 つの臨床医評価の yes/no 項目で構成されています。
初回投与時に、この機器は生涯情報を取得します。その後の投与では、最後の訪問以降の情報を取得します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死/自殺の暗黙の関連テスト (IAT)
時間枠：2週間
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IAT はパフォーマンスに基づく認知の尺度であり、優れた信頼性と変化に対する感度を示しています。
IAT は、分類タスク間で応答時間が比較される応答待ち時間に基づいて関連付けを測定します。
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2週間
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自己報告尺度である CHRT-SR によって測定されるうつ病の症状
時間枠：2週間
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(それぞれについて指定してください) Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR) は、0 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの範囲の回答を持つ 14 の質問で構成されます。
1) 9 つの質問と 4 つの要因 (悲観主義、無力感、社会的支援、絶望) で構成される傾向サブスケールと、0 ～ 36 のスコア範囲。 3つの質問と0〜9のスコア範囲で構成される自殺思考サブスケール（これは、この研究の主要な自殺行動の結果として機能します）。 3) 衝動性。2 つの質問と 0 ～ 6 のスコア範囲で構成されます。
0 から 56 までの合計スコアも計算されます。
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2週間
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CHRT-C自己報告尺度によって測定された自殺イベント/行動を伴う参加者の数
時間枠：2週間
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Concise Health Risk Tracking Clinicalian-Rated Behavior Module (CHRT-C)。
特定の行動 (すなわち、自殺念慮、自殺未遂、準備行為、非自殺自傷 (NSSI)、その他の傷害など) に関する 9 つの臨床医評価の yes/no 項目で構成されます。
初回投与時に、この機器は生涯情報を取得します。その後の投与では、最後の訪問以降の情報を取得します。
9 つの質問のいずれかが「はい」の場合は、自殺イベント/行動 (観念、試み、準備行為、非自殺自傷、その他の傷害) の存在を示します。
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2週間
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Inventory of Depressivesymptomatology（IDS）、自己申告尺度によって測定されるうつ病の症状
時間枠：2週間
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Inventory of Depressive Synpatatology (IDS) Self Report は、MDD の 9 つの基準症状すべてを評価する抑うつ症状の重症度の尺度であり、青年の過敏性項目が含まれています。
自己報告書 (IDS-SR) は、訪問ごとに記入されます。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Madhukar Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2020-0973
- R01MH125181 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケタミン塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集