Ketamin versus midazolam for tilbakefall av suicidalitet hos ungdom

Inklusjonskriterier

Studiedeltakere må:

1. Være ungdommer (i alderen 13-18 år);
2. Har hatt en nylig selvmordshendelse (selvmordsforsøk eller betydelige selvmordstanker med en plan eller hensikt som tilsier akuttvurdering eller innleggelse på sykehus i løpet av de siste 30 dagene);
3. Motta standardbehandling som inkluderer klinisk indisert psykososial og/eller psykofarmakologisk behandling;
4. Ha en gjeldende primærdiagnose av en depressiv lidelse basert på MINI-KID (andre psykiatriske lidelser er akseptable, men må ikke være primære);
5. Både deltakere og deres utpekte omsorgsperson må være i stand til å fullføre vurderinger på engelsk, ettersom vurderingsskalaene som er avgjørende for å studere effektivitet og sikkerhetsevalueringer ikke har blitt validert på spansk. (MERK: De fleste potensielle deltakere i alderen 13 til 18 år, så vel som de fleste av foreldrene deres, har gode arbeidskunnskaper i engelsk);
6. Bruk effektiv prevensjonsmetode under og i 90 dager etter avsluttet behandling for kvinnelige og mannlige deltakere. Anbefalte metoder for prevensjon er nemlig konsekvent bruk av en godkjent hormonell prevensjon (pille/plaster, ringer), en intrauterin enhet (IUD), prevensjonsinjeksjon, doble barrieremetoder, seksuell avholdenhet eller sterilisering;

Eksklusjonskriterier

Studiedeltakere må ikke:

1. Har livstids schizofreni, psykotisk lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon;
2. Har nåværende mani, hypomani, blandet episode eller tvangslidelse;
3. Har en annen primærdiagnose enn en depressiv lidelse;
4. Har moderat til alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene (basert på MINI-KID); Hvis det er en positiv urinmedisinscreening ved screening, vil urinstoffscreeningen gjentas ved hvert infusjonsbesøk. Positiv undersøkelse av urinmedisin vil bli gjennomgått av studielegen og infusjonen vil fortsette så lenge ingen sikkerhetsrisiko ble identifisert;
5. Hvis kvinne, være gravid, ammende eller ammende; Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før alle infusjoner;
6. Har ustabile medisinske tilstander (stabile i mindre enn 3 måneder) eller med klinisk signifikante laboratorieverdier eller et elektrokardiogram (EKG) som vil utgjøre betydelig risiko;
7. Ha en alvorlig selvmordsrisiko som ikke kan håndteres i poliklinisk setting;
8. Ha tidligere behandling for depresjon med eller kontraindikasjoner mot ketamin, esketamin eller midazolam;
9. Behandling med medisiner som kan endre farmakokinetikken til ketamin, inkludert moderate til sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 og CYP2B6, er ekskluderende. Når det gjelder farmakodynamiske interaksjoner, vil medisiner som kan øke hjertefrekvens eller blodtrykk, slik som ADHD-stimulerende medisiner, tillates med siste dose minst 24 timer før infusjon. Alle samtidige medisiner vil bli evaluert av studielegen for å avgjøre om typen og dosen av samtidig medisinering krever seponering og vil bli ekskludert dersom den samtidige medisineringen kan øke risikoen for studieinfusjon betydelig. En fullstendig liste over medisiner som ikke er tillatt er tilgjengelig i vedlegg D til protokollen. Studieteamet vil ikke be deltakeren om å avbryte noen behandling (bortsett fra å ikke ta ADHD-medisiner i 24 timer før studiebehandling) bare for å delta i denne studien;
10. Vekt >120 kilo ved baseline. Hvis deltakerne er påmeldt men overstiger 120 kilo når som helst i løpet av behandlingsperioden, vil de bli fjernet fra behandlingsdelen av studien.