Ketamina versus midazolam para la recurrencia de las tendencias suicidas en adolescentes

Criterios de inclusión

Los participantes del estudio deben:

1. Ser adolescentes (de 13 a 18 años);
2. Haber tenido un evento suicida reciente (intento de suicidio o ideación suicida significativa con un plan o intención que justifique una evaluación de emergencia u hospitalización en los últimos 30 días);
3. Recibir tratamiento estándar de atención que incluye tratamiento psicosocial y/o psicofarmacológico clínicamente indicado;
4. Tener un diagnóstico primario actual de un trastorno depresivo basado en el MINI-KID (otros trastornos psiquiátricos son aceptables, pero no deben ser primarios);
5. Tanto los participantes como su cuidador designado deben poder completar las evaluaciones en inglés, ya que las escalas de calificación vitales para las evaluaciones de eficacia y seguridad del estudio no han sido validadas en español. (NOTA: la mayoría de los participantes potenciales de 13 a 18 años, así como la mayoría de sus padres, tienen un buen conocimiento práctico del inglés);
6. Utilice un método anticonceptivo eficaz durante y durante los 90 días posteriores al final del tratamiento para los participantes masculinos y femeninos. Los métodos anticonceptivos recomendados son, a saber, el uso constante de un anticonceptivo hormonal aprobado (píldora/parches, anillos), un dispositivo intrauterino (DIU), inyección anticonceptiva, métodos de doble barrera, abstinencia sexual o esterilización;

Criterio de exclusión

Los participantes del estudio no deben:

1. Tiene esquizofrenia de por vida, trastorno psicótico, trastorno generalizado del desarrollo o retraso mental;
2. Tiene manía, hipomanía, episodio mixto o trastorno obsesivo-compulsivo actual;
3. Tener un diagnóstico primario que no sea un trastorno depresivo;
4. Tiene un trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave en los últimos seis meses (según MINI-KID); Si hay un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina, la prueba de detección de drogas en la orina se repetirá en cada visita de infusión. El médico del estudio revisará la detección de drogas en orina con resultado positivo y la infusión continuará siempre que no se identifique ningún riesgo de seguridad;
5. Si es mujer, estar embarazada, amamantando o amamantando; Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de todas las infusiones;
6. Tener condiciones médicas inestables (estables por menos de 3 meses) o con valores de laboratorio clínicamente significativos o un electrocardiograma (ECG) que supondría un riesgo significativo;
7. Estar en grave riesgo de suicidio que no se puede manejar en el ámbito ambulatorio;
8. Tener tratamiento previo para la depresión con o contraindicaciones para la ketamina, esketamina o midazolam;
9. El tratamiento con medicamentos que pueden alterar la farmacocinética de la ketamina, incluidos los inhibidores o inductores moderados a fuertes de CYP3A4 y CYP2B6, es excluyente. Con respecto a las interacciones farmacodinámicas, los medicamentos que pueden aumentar la frecuencia cardíaca o la presión arterial, como los medicamentos estimulantes para el TDAH, se permitirán con la última dosis al menos 24 horas antes de la infusión. El médico del estudio evaluará todos los medicamentos concomitantes para determinar si el tipo y la dosis del medicamento concomitante requieren la interrupción y se excluirán si el medicamento concomitante podría aumentar sustancialmente el riesgo de la infusión del estudio. Una lista completa de medicamentos que no están permitidos está disponible en el Apéndice D del protocolo. El equipo del estudio no le pedirá al participante que interrumpa ningún tratamiento (excepto por no tomar medicamentos para el TDAH durante las 24 horas anteriores al tratamiento del estudio) solo por el hecho de participar en este estudio;
10. Pesar >120 kilogramos al inicio del estudio. Si los participantes están inscritos pero superan los 120 kilogramos en cualquier momento durante el período de tratamiento, serán eliminados de la parte de tratamiento del estudio.