Ketamina kontra midazolam w przypadku nawrotu samobójstw u młodzieży (TASK)

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy badania muszą:

1. być nastolatkami (w wieku 13-18 lat);
2. Miałeś ostatnio zdarzenie samobójcze (próba samobójcza lub znaczące myśli samobójcze z planem lub zamiarem uzasadniającym pilną ocenę lub hospitalizację w ciągu ostatnich 30 dni);
3. Otrzymanie standardowego leczenia opiekuńczego obejmującego klinicznie wskazane leczenie psychospołeczne i/lub psychofarmakologiczne;
4. Mieć aktualną pierwotną diagnozę zaburzenia depresyjnego na podstawie kwestionariusza MINI-KID (inne zaburzenia psychiczne są dopuszczalne, ale nie mogą być pierwotne);
5. Zarówno uczestnicy, jak i wyznaczony przez nich opiekun muszą być w stanie ukończyć testy w języku angielskim, ponieważ skale ocen niezbędne do oceny skuteczności i bezpieczeństwa nie zostały zatwierdzone w języku hiszpańskim. (UWAGA: większość potencjalnych uczestników w wieku od 13 do 18 lat, jak również większość ich rodziców, dobrze zna język angielski);
6. Stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 90 dni po zakończeniu leczenia dla kobiet i mężczyzn. Zalecane metody antykoncepcji to konsekwentne stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji hormonalnej (tabletki/plastry, krążki), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), zastrzyki antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery, abstynencja seksualna lub sterylizacja;

Kryteria wyłączenia

Uczestnikom badania nie wolno:

1. Mieć dożywotnią schizofrenię, zaburzenie psychotyczne, całościowe zaburzenie rozwojowe lub upośledzenie umysłowe;
2. Masz obecną manię, hipomanię, epizod mieszany lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne;
3. mieć podstawową diagnozę inną niż zaburzenie depresyjne;
4. Mieć umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (na podstawie danych MINI-KID); Jeśli podczas badania przesiewowego uzyska się pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, badanie zostanie powtórzone podczas każdej wizyty infuzyjnej. Pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu zostanie zweryfikowany przez lekarza prowadzącego badanie, a infuzja będzie kontynuowana, dopóki nie zostanie zidentyfikowane żadne zagrożenie dla bezpieczeństwa;
5. Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży, karmisz piersią lub karmisz piersią; Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wszystkimi infuzjami;
6. Mają niestabilne warunki medyczne (stabilne przez mniej niż 3 miesiące) lub z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi lub elektrokardiogramem (EKG), które stwarzałyby znaczne ryzyko;
7. Być narażonym na poważne ryzyko samobójstwa, którego nie można opanować w warunkach ambulatoryjnych;
8. mieć wcześniejsze leczenie depresji za pomocą ketaminy, esketaminy lub midazolamu lub przeciwwskazań do ich stosowania;
9. Leczenie lekami, które mogą zmieniać farmakokinetykę ketaminy, w tym umiarkowanymi do silnych inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i CYP2B6, jest wykluczające. Jeśli chodzi o interakcje farmakodynamiczne, leki, które mogą zwiększać częstość akcji serca lub ciśnienie krwi, takie jak leki stymulujące ADHD, będą dozwolone, jeśli ostatnia dawka zostanie podana co najmniej 24 godziny przed infuzją. Wszystkie leki towarzyszące zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy rodzaj i dawka leku towarzyszącego wymagają przerwania i zostaną wykluczone, jeśli lek towarzyszący może znacznie zwiększyć ryzyko infuzji badanego leku. Pełna lista leków, które są niedozwolone, znajduje się w Załączniku D do protokołu. Zespół badawczy nie poprosi uczestnika o przerwanie jakiegokolwiek leczenia (z wyjątkiem nieprzyjmowania leków na ADHD przez 24 godziny przed badanym leczeniem) tylko ze względu na udział w tym badaniu;
10. Ważyć >120 kilogramów na początku. Jeśli uczestnicy zostaną zarejestrowani, ale przekroczą 120 kilogramów w jakimkolwiek momencie okresu leczenia, zostaną usunięci z części badania dotyczącej leczenia.