Ketamin versus midazolam til gentagelse af suicidalitet hos unge

Inklusionskriterier

Studiedeltagere skal:

1. Være teenagere (i alderen 13-18 år);
2. Har haft en nylig selvmordsbegivenhed (selvmordsforsøg eller betydelige selvmordstanker med en plan eller hensigt, der berettiger en nødevaluering eller indlæggelse inden for de seneste 30 dage);
3. Modtagelse af standardbehandling, der inkluderer klinisk indiceret psykosocial og/eller psykofarmakologisk behandling;
4. Har en aktuel primær diagnose af en depressiv lidelse baseret på MINI-KID (andre psykiatriske lidelser er acceptable, men må ikke være primære);
5. Både deltagere og deres udpegede omsorgsperson skal være i stand til at gennemføre vurderinger på engelsk, da vurderingsskalaerne, der er afgørende for undersøgelsens effektivitet og sikkerhedsevalueringer, ikke er blevet valideret på spansk. (BEMÆRK: De fleste potentielle deltagere i alderen 13 til 18 år, såvel som de fleste af deres forældre, har et godt kendskab til engelsk);
6. Brug effektiv præventionsmetode under og i 90 dage efter behandlingens afslutning til kvindelige og mandlige deltagere. Anbefalede præventionsmetoder er nemlig konsekvent brug af en godkendt hormonel prævention (pille/plastre, ringe), en intrauterin enhed (IUD), præventionsindsprøjtning, dobbeltbarrieremetoder, seksuel afholdenhed eller sterilisering;

Eksklusionskriterier

Studiedeltagere må ikke:

1. Har livslang skizofreni, psykotisk lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller mental retardering;
2. Har aktuel mani, hypomani, blandet episode eller obsessiv-kompulsiv lidelse;
3. Har en anden primær diagnose end en depressiv lidelse;
4. Har moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder (baseret på MINI-KID); Hvis der er en positiv urinlægemiddelscreening ved screening, vil urinlægemiddelscreeningen blive gentaget ved hvert infusionsbesøg. Positiv urinlægemiddelscreening vil blive gennemgået af undersøgelseslægen, og infusionen vil fortsætte, så længe der ikke er identificeret nogen sikkerhedsrisiko;
5. Hvis kvinde, være gravid, ammende eller ammende; Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før alle infusioner;
6. Har ustabile medicinske tilstande (stabile i mindre end 3 måneder) eller med klinisk signifikante laboratorieværdier eller et elektrokardiogram (EKG), der ville udgøre en betydelig risiko;
7. være i alvorlig selvmordsrisiko, som ikke kan håndteres i ambulant regi;
8. Har forudgående behandling for depression med eller kontraindikationer til ketamin, esketamin eller midazolam;
9. Behandling med medicin, der kan ændre ketamins farmakokinetik, inklusive moderat til stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 og CYP2B6, er udelukkende. Med hensyn til farmakodynamiske interaktioner vil medicin, der kan øge hjertefrekvens eller blodtryk, såsom ADHD-stimulerende medicin, være tilladt med sidste dosis mindst 24 timer før infusion. Al samtidig medicin vil blive evalueret af undersøgelseslægen for at afgøre, om typen og dosis af samtidig medicin kræver seponering og vil blive udelukket, hvis den samtidige medicin kan øge risikoen for undersøgelsesinfusion væsentligt. En komplet liste over medicin, der ikke er tilladt, er tilgængelig i bilag D til protokollen. Undersøgelsesteamet vil ikke bede deltageren om at afbryde nogen behandling (bortset fra ikke at tage ADHD-medicin i 24 timer før undersøgelsesbehandlingen) blot for at deltage i denne undersøgelse;
10. Vejer >120 kg ved baseline. Hvis deltagerne er tilmeldt, men overstiger 120 kg på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden, vil de blive fjernet fra behandlingsdelen af ​​undersøgelsen.