Ketamine versus midazolam voor herhaling van suïcidaliteit bij adolescenten (TASK)

Inclusiecriteria

Studiedeelnemers moeten:

1. Adolescenten zijn (leeftijd 13-18 jaar);
2. een recente suïcidale gebeurtenis hebben gehad (zelfmoordpoging of significante suïcidale gedachten met een plan of intentie die een noodevaluatie of opname in een ziekenhuis in de afgelopen 30 dagen rechtvaardigt);
3. Standaardbehandeling ontvangen die klinisch geïndiceerde psychosociale en/of psychofarmacologische behandeling omvat;
4. Een actuele hoofddiagnose van een depressieve stoornis hebben op basis van de MINI-KID (andere psychiatrische stoornissen zijn acceptabel, maar mogen niet primair zijn);
5. Zowel deelnemers als hun aangewezen verzorger moeten beoordelingen in het Engels kunnen invullen, aangezien de beoordelingsschalen die van vitaal belang zijn voor evaluaties van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoek niet in het Spaans zijn gevalideerd. (OPMERKING: de meeste potentiële deelnemers van 13 tot 18 jaar oud, evenals de meeste van hun ouders, hebben een goede praktische kennis van het Engels);
6. Gebruik een effectieve anticonceptiemethode tijdens en gedurende 90 dagen na het einde van de behandeling voor vrouwelijke en mannelijke deelnemers. Aanbevolen anticonceptiemethoden zijn namelijk consequent gebruik van een goedgekeurde hormonale anticonceptie (pil/pleisters, ringen), een intra-uterien apparaat (IUD), anticonceptie-injectie, methoden met dubbele barrière, seksuele onthouding of sterilisatie;

Uitsluitingscriteria

Studiedeelnemers mogen niet:

1. Levenslange schizofrenie, psychotische stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis of mentale retardatie hebben;
2. Huidige manie, hypomanie, gemengde episode of obsessief-compulsieve stoornis hebben;
3. een andere hoofddiagnose hebben dan een depressieve stoornis;
4. In de afgelopen zes maanden een matige tot ernstige alcohol- of middelenstoornis hebben gehad (gebaseerd op MINI-KID); Als er bij de screening een positieve urinedrugscreening is, wordt de urinedrugscreening bij elk infuusbezoek herhaald. Een positieve urinedrugscreening zal worden beoordeeld door de onderzoeksarts en de infusie zal doorgaan zolang er geen veiligheidsrisico is vastgesteld;
5. Als vrouw, zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan alle infusies een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan;
6. Onstabiele medische aandoeningen hebben (minder dan 3 maanden stabiel) of met klinisch significante laboratoriumwaarden of een elektrocardiogram (ECG) dat een aanzienlijk risico zou vormen;
7. Een ernstig suïcidaal risico lopen dat niet kan worden behandeld in de poliklinische setting;
8. eerder bent behandeld voor depressie met of contra-indicaties voor ketamine, esketamine of midazolam;
9. Behandeling met medicijnen die de farmacokinetiek van ketamine kunnen veranderen, inclusief matige tot sterke remmers of inductoren van CYP3A4 en CYP2B6, is uitgesloten. Wat betreft farmacodynamische interacties, zijn medicijnen die de hartslag of bloeddruk kunnen verhogen, zoals ADHD-stimulerende medicijnen, toegestaan ​​met de laatste dosis ten minste 24 uur voorafgaand aan de infusie. Alle gelijktijdige medicatie zal worden beoordeeld door de onderzoeksarts om te bepalen of het type en de dosis van de gelijktijdige medicatie moet worden gestaakt en zal worden uitgesloten als de gelijktijdige medicatie het risico op studie-infusie aanzienlijk zou kunnen verhogen. Een volledige lijst van medicijnen die niet zijn toegestaan, is beschikbaar in bijlage D van het protocol. Het onderzoeksteam zal de deelnemer niet vragen om met enige behandeling te stoppen (behalve het niet nemen van ADHD-medicatie gedurende 24 uur vóór de studiebehandeling) alleen maar om deel te nemen aan dit onderzoek;
10. Weeg >120 kilogram bij baseline. Als deelnemers zijn ingeschreven, maar op enig moment tijdens de behandelingsperiode meer dan 120 kilogram wegen, worden ze uit het behandelingsgedeelte van het onderzoek verwijderd.