Ketamin versus midazolam a serdülők öngyilkosságának kiújulására (TASK)

Befogadási kritériumok

A tanulmányban résztvevőknek:

1. Legyen serdülő (13-18 éves);
2. A közelmúltban öngyilkossági eseménye volt (öngyilkossági kísérlet vagy jelentős öngyilkossági gondolat olyan tervvel vagy szándékkal, amely sürgősségi értékelést vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést indokolt az elmúlt 30 napon belül);
3. A klinikailag indokolt pszichoszociális és/vagy pszichofarmakológiai kezelést magában foglaló standard gondozási kezelésben részesül;
4. Rendelkezik egy depressziós rendellenesség aktuális elsődleges diagnózisával a MINI-KID alapján (más pszichiátriai rendellenességek elfogadhatók, de nem lehetnek elsődlegesek);
5. Mind a résztvevőknek, mind a kijelölt gondozójuknak angolul kell tudnia kitölteni az értékeléseket, mivel a hatékonysági és biztonságossági értékelésekhez elengedhetetlen minősítési skálákat spanyolul nem validálták. (MEGJEGYZÉS: A legtöbb potenciális résztvevő 13 és 18 év között, valamint szüleik többsége jó angol nyelvtudással rendelkezik);
6. Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlási módszert a kezelés alatt és azt követően 90 napig a női és férfi résztvevők esetében. A fogamzásgátlás javasolt módszerei a jóváhagyott hormonális fogamzásgátló (tabletta/tapaszok, gyűrűk), méhen belüli eszköz (IUD), fogamzásgátló injekció, kettős gát módszer, szexuális absztinencia vagy sterilizáció következetes használata;

Kizárási kritériumok

A vizsgálatban résztvevők nem:

1. Élethosszig tartó skizofréniája, pszichotikus rendellenessége, pervazív fejlődési rendellenessége vagy mentális retardációja van;
2. Jelenlegi mániája, hipomániája, vegyes epizódja vagy rögeszmés-kényszeres rendellenessége van;
3. A depressziótól eltérő elsődleges diagnózisa van;
4. Közepes vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavara van az elmúlt hat hónapban (a MINI-KID alapján); Ha a szűréskor pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés mutatkozik, a vizelet-gyógyszer-szűrést minden infúziós vizit alkalmával meg kell ismételni. A pozitív vizelet gyógyszerszűrését a vizsgálatot végző orvos felülvizsgálja, és az infúziót mindaddig folytatják, amíg nem azonosították a biztonsági kockázatot;
5. Ha nő, legyen terhes, szoptat vagy szoptat; A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük minden infúzió beadása előtt;
6. Instabil egészségügyi állapota van (3 hónapnál rövidebb ideig stabil), vagy klinikailag jelentős laboratóriumi értékei vagy elektrokardiogramja (EKG) van, amely jelentős kockázatot jelenthet;
7. Súlyos öngyilkossági kockázatnak van kitéve, amely járóbeteg-körülmények között nem kezelhető;
8. Ketaminnal, eszketaminnal vagy midazolámmal korábban kezelt depresszió, vagy ellenjavallatok vannak rá;
9. Az olyan gyógyszerekkel történő kezelés, amelyek megváltoztathatják a ketamin farmakokinetikáját, beleértve a CYP3A4 és CYP2B6 mérsékelten erős inhibitorait vagy induktorait, kizáró ok. Ami a farmakodinámiás kölcsönhatásokat illeti, az olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a szívfrekvenciát vagy a vérnyomást, mint például az ADHD-stimulánsok, az utolsó adaggal az infúzió beadása előtt legalább 24 órával engedélyezettek. A vizsgálatot végző orvos minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszert értékel annak megállapítása érdekében, hogy az egyidejűleg adott gyógyszer típusa és dózisa megköveteli-e a kezelés leállítását, és kizárásra kerül, ha az egyidejűleg adott gyógyszer jelentősen növelheti a vizsgálati infúzió kockázatát. A nem megengedett gyógyszerek teljes listája a protokoll D függelékében található. A vizsgálati csoport nem fogja kérni a résztvevőt, hogy hagyjon abba semmilyen kezelést (kivéve, ha a vizsgálati kezelés előtt 24 órával nem szed ADHD-gyógyszert), csak azért, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban;
10. Súlya >120 kilogramm az alapvonalon. Ha a résztvevőket beíratják, de a kezelési időszak során bármikor meghaladják a 120 kilogrammot, eltávolítják őket a vizsgálat kezelési részéből.