Кетамин в сравнении с мидазоламом при рецидивах суицидальных наклонностей у подростков (TASK)

Критерии включения

Участники исследования должны:

1. Быть подростками (в возрасте 13-18 лет);
2. Недавнее суицидальное событие (попытка самоубийства или серьезные суицидальные мысли с планом или намерением, требующим неотложной оценки или госпитализации в течение последних 30 дней);
3. получение стандартного лечения, включающего клинически показанное психосоциальное и/или психофармакологическое лечение;
4. Иметь текущий первичный диагноз депрессивного расстройства на основании MINI-KID (другие психические расстройства допустимы, но не должны быть первичными);
5. Как участники, так и назначенный им опекун должны иметь возможность заполнять оценки на английском языке, поскольку рейтинговые шкалы, необходимые для оценки эффективности и безопасности исследований, не были утверждены на испанском языке. (ПРИМЕЧАНИЕ: большинство потенциальных участников в возрасте от 13 до 18 лет, а также большинство их родителей хорошо владеют английским языком);
6. Используйте эффективный метод контрацепции во время и в течение 90 дней после окончания лечения для женщин и мужчин. Рекомендуемые методы контроля над рождаемостью, а именно: постоянное использование одобренных гормональных противозачаточных средств (таблетки/пластыри, кольца), внутриматочная спираль (ВМС), контрацептивная инъекция, методы двойного барьера, половое воздержание или стерилизация;

Критерий исключения

Участники исследования не должны:

1. Имеют пожизненную шизофрению, психотическое расстройство, первазивное расстройство развития или умственную отсталость;
2. Наличие текущей мании, гипомании, смешанного эпизода или обсессивно-компульсивного расстройства;
3. Иметь первичный диагноз, отличный от депрессивного расстройства;
4. Имели алкогольное или психоактивное расстройство от умеренной до тяжелой степени в течение последних шести месяцев (на основе MINI-KID); Если при скрининге имеется положительный результат скрининга на наркотики в моче, скрининг на наркотики в моче будет повторяться при каждом посещении инфузии. Положительный результат анализа мочи на наркотики будет рассмотрен врачом-исследователем, и инфузия будет продолжаться до тех пор, пока не будет выявлен риск безопасности;
5. Если женщина, будьте беременны, кормите грудью или кормите грудью; Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность перед всеми инфузиями;
6. Иметь нестабильное медицинское состояние (стабильное в течение менее 3 месяцев) или клинически значимые лабораторные показатели или электрокардиограмму (ЭКГ), которые могут представлять значительный риск;
7. подвергаться серьезному суицидальному риску, с которым невозможно справиться в амбулаторных условиях;
8. Предшествующее лечение депрессии кетамином, эскетамином или мидазоламом или противопоказаниями к ним;
9. Лечение препаратами, которые могут изменить фармакокинетику кетамина, включая умеренные или сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 и CYP2B6, является исключением. Что касается фармакодинамических взаимодействий, лекарства, которые могут увеличить частоту сердечных сокращений или артериальное давление, такие как стимуляторы СДВГ, будут разрешены с последней дозой не менее чем за 24 часа до инфузии. Все сопутствующие лекарственные средства будут оцениваться врачом-исследователем, чтобы определить, требуют ли тип и доза сопутствующего лекарственного средства прекращения, и будут исключены, если сопутствующее лекарственное средство может существенно увеличить риск инфузии исследуемого препарата. Полный список запрещенных препаратов приведен в Приложении D к протоколу. Исследовательская группа не будет просить участника прекратить какое-либо лечение (за исключением отказа от приема лекарств от СДВГ в течение 24 часов до начала исследуемого лечения) только ради участия в этом исследовании;
10. Исходный вес >120 кг. Если участники зарегистрированы, но их вес превышает 120 кг в любое время в течение периода лечения, они будут исключены из лечебной части исследования.