Ketamiini versus midatsolaami itsetuhoisuuden toistumiseen nuorilla (TASK)
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe ketamiinin ja midatsolaamin akuutista etenemisestä nuorten itsemurhien uusiutumiseen
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia ketamiinin, nopeasti vaikuttavan lääkkeen, tehokkuutta, jonka on osoitettu vähentävän aikuisten itsetuhoisuutta jopa tunneissa tai päivissä viikkojen sijaan.
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisen kontrollin koe nuorilla (13–18-vuotiaat), joilla on äskettäin itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritys tai lisääntynyt itsemurha-ajatukset). Kaikkien osallistujien on saatava tavanomaista hoitoa, joka voi vaihdella laajasti sekä avo- että laitoshoito-ohjelmista, jotka sisältävät kliinisesti indikoituja psykososiaalisia ja/tai psykofarmakologisia hoitoja. Ketamiini/midatsolaamihoitoa suoritetaan kahdesti viikossa tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana, mitä seuraa viikoittainen arviointi viikkoon 12 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret potilaat (13–18-vuotiaat), joilla on äskettäin itsemurhaa (määritelty itsemurhayritykseksi tai kiireelliseksi arvioitavaksi itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen varalta) ja jotka saavat tavanomaista hoitoa (esim. psykososiaalista ja/tai psykofarmakologista hoitoa), rekrytoidaan osallistuminen tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen perusteella kerätään seulontatietoja mielialaoireista, itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä, niihin liittyvistä liitännäissairauksista ja hoitohistoriasta. Nuoret osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ketamiini- tai midatsolaami-infuusioita, jotka annetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan. Osallistujat saavat sitten seurantakäyntejä viikon 12 asti, jotta he voivat jatkaa tulostoimien seurantaa.
Osallistujat voidaan rekrytoida suoraan heidän tavallisesta avohoidon tarjoajasta SPARC Intensive Outpatient Program (IOP), joka sijaitsee Children's Health Medical Centerissä, lasten terveydenhuollon päivystysosastolta tai Dallasin kampuksella sijaitsevasta psykiatrista laitososastosta. Osallistujia voidaan myös rekrytoida tutkimukseen, vaikka heidät nähdään päivystysosastoilla tai sairaalahoidossa UT Southwesternin ja Lasten terveyskeskuksen ulkopuolella. Rekrytointi- ja suostumusmenettelyt voivat alkaa ED- tai sairaalahoidon aikana; Koska tutkimus on kuitenkin avohoitotutkimus, tutkimustoimenpiteet eivät aloiteta ennen kuin osallistuja on kotiutettu päivystys- tai sairaalasairaalasta.
Rekrytointitoimet kohdistuvat lääketieteellisesti terveisiin mies- ja naisnuoriin, joilla on äskettäin itsemurhatapahtumia ja jotka joko hakevat hoitoa ensiapupoliklinikalla, joutuvat sairaalahoitoon, ovat mukana silmänpainetaudissa tai saavat riittävää avohoitoa joko psykofarmakologisella tai psykososiaalisella hoidolla itsemurhatapahtuman jälkeen. .
264 koehenkilön ilmoittautumisen odotetaan tapahtuvan noin 36 kuukauden aikana. Ilmoittautuneet osallistuvat tutkimukseen noin 14 viikon ajan. Vierailuihin kuuluu seulontakäynti, 4 tutkimusinterventiokäyntiä ja 11 seurantakäyntiä (henkilökohtaisten ja etäkäyntien yhdistelmä). Tässä protokollassa käytetään useita tulosmittausvirtoja, mukaan lukien itseraportointimittaukset, arvioijan suorittamat mittaukset, klinikan tason mittaukset ja käyttäytymismittaukset.
Tavoite 1. Arvioi toistuvien itsemurhatapahtumien väheneminen ketamiinilla.
Tavoite 2. Arvioi implisiittisen itsetuhoisen kognition vähenemistä ketamiinilla.
Tavoite 3. Arvioi masennusoireiden ja itsetuhoisuuden vähenemistä ketamiinilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Opintoihin osallistuvien tulee:
- Ole nuori (13-18-vuotiaat);
- Sinulla on äskettäin ollut itsemurhatapahtuma (itsemurhayritys tai merkittävä itsemurha-ajatus, jonka suunnitelma tai aikomus oikeuttaa kiireelliseen arviointiin tai sairaalahoitoon viimeisen 30 päivän aikana);
- saada standardinmukaista hoitoa, joka sisältää kliinisesti indikoitua psykososiaalista ja/tai psykofarmakologista hoitoa;
- Sinulla on nykyinen ensisijainen diagnoosi masennushäiriöstä MINI-KID:n perusteella (muut psykiatriset häiriöt ovat hyväksyttäviä, mutta ne eivät saa olla ensisijaisia);
- Sekä osallistujien että heidän nimeämänsä hoitajan on kyettävä suorittamaan arvioinnit englanniksi, koska teho- ja turvallisuusarviointien tutkimuksen kannalta tärkeitä luokitusasteikkoja ei ole validoitu espanjaksi. (HUOMAA: Useimmilla mahdollisilla 13–18-vuotiailla osallistujilla sekä useimmilla heidän vanhemmillaan on hyvä englannin kielen taito);
- Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää nais- ja miespotilailla hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Suositeltuja ehkäisymenetelmiä ovat hyväksytyn hormonaalisen ehkäisyn johdonmukainen käyttö (pillerit/laastarit, sormukset), kohdunsisäinen laite (IUD), ehkäisyruiske, kaksoisestemenetelmät, seksuaalinen raittius tai sterilointi;
Poissulkemiskriteerit
Tutkimukseen osallistujat eivät saa:
- sinulla on elinikäinen skitsofrenia, psykoottinen häiriö, leviävä kehityshäiriö tai henkinen jälkeenjääneisyys;
- sinulla on nykyinen mania, hypomania, sekajakso tai pakko-oireinen häiriö;
- sinulla on jokin muu ensisijainen diagnoosi kuin masennus;
- sinulla on kohtalainen tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana (MINI-KID:n perusteella); Jos seulonnassa on positiivinen virtsan lääkeseulonta, virtsan lääkeseulonta toistetaan jokaisella infuusiokäynnillä. Tutkimuslääkäri tarkistaa positiivisen virtsan lääkeseulonnan ja infuusiota jatketaan niin kauan kuin turvallisuusriskiä ei ole tunnistettu;
- Jos olet nainen, ole raskaana, imetä tai imetä; Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen kaikkia infuusioita;
- sinulla on epävakaat sairaudet (vakaa alle 3 kuukautta) tai kliinisesti merkittävät laboratorioarvot tai EKG, jotka aiheuttaisivat merkittävän riskin;
- olla vakavassa itsemurhariskissä, jota ei voida hallita avohoidossa;
- Sinulla on aiempi hoito masennukseen ketamiinilla, esketamiinilla tai midatsolaamilla tai niillä on vasta-aiheita;
- Hoito lääkkeillä, jotka voivat muuttaa ketamiinin farmakokinetiikkaa, mukaan lukien keskivaikeat tai voimakkaat CYP3A4:n ja CYP2B6:n estäjät tai indusoijat, on poissulkevaa. Farmakodynaamisten yhteisvaikutusten osalta lääkkeet, jotka voivat nostaa sykettä tai verenpainetta, kuten ADHD-stimulaattorit, sallitaan viimeisellä annoksella vähintään 24 tuntia ennen infuusiota. Tutkimuslääkäri arvioi kaikki samanaikaiset lääkkeet määrittääkseen, edellyttävätkö samanaikaisen lääkityksen tyyppi ja annos keskeyttämistä, ja ne suljetaan pois, jos samanaikainen lääkitys voisi merkittävästi lisätä tutkimusinfuusion riskiä. Täydellinen luettelo lääkkeistä, jotka eivät ole sallittuja, on saatavilla pöytäkirjan liitteessä D. Tutkimusryhmä ei pyydä osallistujaa keskeyttämään mitään hoitoa (lukuun ottamatta sitä, että hän ei ota ADHD-lääkkeitä 24 tuntia ennen tutkimushoitoa) vain osallistuakseen tähän tutkimukseen;
- Paino yli 120 kilogrammaa lähtötilanteessa. Jos osallistujat ovat mukana, mutta ylittävät 120 kiloa milloin tahansa hoitojakson aikana, heidät poistetaan tutkimuksen hoitoosuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini
0,5 mg/kg suonensisäistä ketamiinia annetaan 4 kertaa 2 viikon aikana.
Ketamiini liuotetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin 100 ml:n kokonaistilavuudessa ja annetaan ruisku-infuusiopumpulla vakionopeudella.
|
infuusiona 40 minuutin aikana
Muut nimet:
infuusiona 40 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Midatsolaami
0,02 mg/kg midatsolaamia annetaan 4 kertaa 2 viikon aikana.
Midatsolaami liuotetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin 100 ml:n kokonaistilavuudessa ja annetaan ruisku-infuusiopumpulla vakionopeudella.
|
infuusiona 40 minuutin aikana
Muut nimet:
infuusiona 40 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on "itsemurhatapahtumat". Itsemurhatapahtuma määritellään itsemurhayritykseksi tai päivystyskäynniksi tai sairaalahoitoon itsemurha-ajattelun vuoksi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tiivistettyä terveysriskien seurantamoduulia (CHRT-C) käytetään itsemurhatapahtumien tunnistamiseen.
CHRT-C koostuu yhdeksästä kliinikon arvioimasta kyllä/ei-kohdasta, jotka koskevat tiettyä käyttäytymistä (esim. itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys, valmistelevat toimet, ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI), muut vammat jne.).
Alkuvaiheessa tämä väline kerää elinikäiset tiedot; myöhemmissä hallinnoissa se tallentaa tiedot edellisen käynnin jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman/itsemurhan implisiittinen assosiaatiotesti (IAT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
IAT on suorituskykyyn perustuva kognition mitta, joka on osoittanut hyvää luotettavuutta ja herkkyyttä muutokselle.
IAT mittaa assosiaatioita vasteviiveen perusteella, jolloin vasteaikaa verrataan eri luokittelutehtävien välillä.
|
2 viikkoa
|
|
CHRT-SR:llä mitatut masennusoireet on itseraportin mitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
(täsmennä jokaiselle) Tiivis terveysriskien seurantaselvitys (CHRT-SR) koostuu 14 kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelevat 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
1) taipumus-alaasteikko, joka koostuu 9 kysymyksestä ja 4 tekijästä (pessimismi, avuttomuus, sosiaalinen tuki ja epätoivo) ja pistemäärän 0-36; ja Suicidal Thoughts -alaasteikko, joka koostuu 3 kysymyksestä ja pistemäärästä 0-9 (joka toimii ensisijaisena itsetuhoisen käyttäytymisen lopputuloksena tässä tutkimuksessa); ja 3) Impulsiivisuus, joka koostuu 2 kysymyksestä ja pistemäärästä 0-6.
Lasketaan myös kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-56.
|
2 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsetuhoisia tapahtumia/käyttäytymistä CHRT-C:llä mitattuna, itseraportin mitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tiivis terveysriskien seurantamoduuli, jonka lääkärin arvioima käyttäytyminen (CHRT-C).
koostuu yhdeksästä kliinikon arvioimasta kyllä/ei-kohdasta, jotka koskevat tiettyä käyttäytymistä (esim. itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys, valmistelevat toimet, ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI), muut vammat jne.).
Alkuvaiheessa tämä väline kerää elinikäiset tiedot; myöhemmissä hallinnoissa se tallentaa tiedot edellisen käynnin jälkeen.
Kyllä missä tahansa 9 kysymyksestä osoittaa itsemurhatapahtuman/-käyttäytymisen (ajatukset, yritys, valmistelevat toimet, ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen, muu loukkaantuminen).
|
2 viikkoa
|
|
Masennusoireet mitattuna Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) -selvityksellä, itseraportointimitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) -selfraportti on masennusoireiden vakavuuden mitta, joka arvioi kaikki yhdeksän MDD:n kriteerioiretta ja sisältää ärtyneisyyttä koskevan kohdan nuorille.
Itseraportti (IDS-SR) täytetään jokaisella käynnillä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Käyttäytyminen
- Itsemurha
- Itsemurha-ajattelu
- Masennus
- Itsemurha, yritys
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Midatsolaami
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-0973
- R01MH125181 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .