Ketamin versus midazolam pro recidivu sebevraždy u adolescentů

Kritéria pro zařazení

Účastníci studie musí:

1. Být adolescenty (ve věku 13-18 let);
2. měli jste nedávnou sebevražednou příhodu (pokus o sebevraždu nebo závažné sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem zaručujícím nouzové vyhodnocení nebo hospitalizaci v nemocnici během posledních 30 dnů);
3. Přijímání standardní péče, která zahrnuje klinicky indikovanou psychosociální a/nebo psychofarmakologickou léčbu;
4. Mít aktuální primární diagnózu depresivní poruchy na základě MINI-KID (jiné psychiatrické poruchy jsou přijatelné, ale nesmí být primární);
5. Účastníci i jejich určený pečovatel musí být schopni dokončit hodnocení v angličtině, protože hodnotící stupnice nezbytné pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti studie nebyly ve španělštině ověřeny. (POZNÁMKA: Většina potenciálních účastníků ve věku 13 až 18 let, stejně jako většina jejich rodičů, má dobrou pracovní znalost angličtiny);
6. Používejte účinnou metodu antikoncepce během a po dobu 90 dnů po ukončení léčby pro ženy a muže. Doporučenými metodami antikoncepce jsou zejména důsledné používání schválené hormonální antikoncepce (pilulky/náplasti, kroužky), nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční injekce, metody dvojité bariéry, sexuální abstinence nebo sterilizace;

Kritéria vyloučení

Účastníci studie nesmí:

1. mít celoživotní schizofrenii, psychotickou poruchu, pervazivní vývojovou poruchu nebo mentální retardaci;
2. Máte současnou mánii, hypománii, smíšenou epizodu nebo obsedantně-kompulzivní poruchu;
3. mít jinou primární diagnózu než depresivní poruchu;
4. Máte středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních šesti měsíců (na základě MINI-KID); Pokud je při screeningu pozitivní screening drog v moči, bude se screening moči opakovat při každé návštěvě infuze. Pozitivní screening léků v moči bude přezkoumán lékařem studie a infuze bude pokračovat, dokud nebude identifikováno žádné bezpečnostní riziko;
5. Pokud je žena, být těhotná, kojící nebo kojící; Ženy ve fertilním věku musí mít před všemi infuzemi negativní těhotenský test z moči;
6. Máte nestabilní zdravotní stav (stabilní méně než 3 měsíce) nebo s klinicky významnými laboratorními hodnotami nebo elektrokardiogramem (EKG), které by představovaly významné riziko;
7. Být ve vážném riziku sebevraždy, které nelze zvládnout ambulantně;
8. mít předchozí léčbu deprese nebo kontraindikace ketaminu, esketaminu nebo midazolamu;
9. Léčba léky, které mohou změnit farmakokinetiku ketaminu, včetně středně silných až silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a CYP2B6, je vyloučena. Pokud jde o farmakodynamické interakce, léky, které mohou zvýšit srdeční frekvenci nebo krevní tlak, jako jsou léky stimulující ADHD, budou povoleny s poslední dávkou nejméně 24 hodin před infuzí. Všechny souběžné léky budou hodnoceny lékařem studie, aby určil, zda typ a dávka souběžné medikace vyžaduje přerušení, a budou vyloučeny, pokud by souběžná medikace mohla podstatně zvýšit riziko studijní infuze. Úplný seznam léků, které nejsou povoleny, je k dispozici v příloze D protokolu. Studijní tým nepožádá účastníka, aby přerušil jakoukoli léčbu (kromě toho, že 24 hodin před studijní léčbou neužívá léky na ADHD) jen kvůli účasti v této studii;
10. Základní váha > 120 kilogramů. Pokud jsou účastníci zapsáni, ale kdykoli během léčebného období překročí 120 kilogramů, budou odstraněni z léčebné části studie.