청소년의 자살 성향 재발에 대한 케타민과 미다졸람 비교 (TASK)
청소년의 자살 성향 재발에 대한 케타민 대 미다졸람의 급성 과정의 이중 맹검 무작위 통제 시험
이 프로젝트는 몇 주가 아닌 몇 시간 또는 며칠 만에 성인의 자살 경향을 감소시키는 것으로 나타난 빠르게 작용하는 약물인 케타민의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계는 최근 자살 행동(자살 시도 또는 자살 생각 증가)이 있는 청소년(13-18세)을 대상으로 하는 이중 맹검, 무작위, 활성 대조 시험입니다. 모든 참가자는 임상적으로 표시된 심리사회적 및/또는 정신약리학적 치료를 포함하는 외래 환자 및 입원 환자 프로그램 모두에서 광범위하게 적용될 수 있는 치료 기준 치료를 받아야 합니다. 케타민/미다졸람 치료는 연구의 첫 2주 동안 매주 2회 진행되며, 이후 12주차까지 매주 평가가 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 자살 경향(자살 시도 또는 자살 생각이나 행동에 대한 긴급한 평가로 정의됨)이 있고 표준 치료(예: 심리사회적 및/또는 정신약리학적 치료)를 받고 있는 청소년 환자(13-18세)를 대상으로 모집합니다. 연구 참여. 정보에 입각한 동의/동의 시 기분 증상, 자살 생각 및 행동, 관련 동반 질환 및 치료 이력에 관한 선별 데이터가 수집됩니다. 청소년 참가자는 무작위로 케타민 또는 미다졸람 주입을 받게 되며, 이는 2주 동안 매주 2회 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 12주차까지 후속 평가 방문을 통해 결과 측정을 계속 모니터링합니다.
참가자는 표준 치료 외래 환자 제공자, 아동 건강 의료 센터에 있는 SPARC 집중 외래 환자 프로그램(IOP), 아동 건강 응급실 또는 달라스 캠퍼스에 있는 입원 환자 정신과에서 직접 모집할 수 있습니다. UT Southwestern 및 Children's Health Medical Center 외부의 응급실이나 입원환자 입원에서 볼 수 있는 경우에도 참가자를 연구에 모집할 수 있습니다. 모집 및 동의 절차는 ED 또는 입원 환자 입원 중에 시작될 수 있습니다. 그러나 연구는 외래 환자 연구이므로 참가자가 ED 또는 입원 환자 병원에서 퇴원할 때까지 연구 절차가 시작되지 않습니다.
모집 노력은 응급실에서 치료를 받거나, 입원 환자 병동에 입원하거나, IOP에 등록하거나, 자살 사건 이후 정신 약물학적 또는 심리사회적 치료를 통해 적절한 외래 환자 치료를 받고 있는, 최근 자살 사건이 있는 의학적으로 건강한 남성 및 여성 청소년을 대상으로 할 것입니다. .
약 36개월에 걸쳐 264명의 피험자 등록이 이루어질 것으로 예상됩니다. 등록된 참가자는 약 14주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 방문에는 스크리닝 방문, 연구 개입 방문 4회, 후속 방문 11회(직접 방문 및 원격 방문의 조합)가 포함됩니다. 자체 보고 측정, 연구 평가자 완료 측정, 클리닉 수준 측정 및 행동 측정을 포함하여 여러 결과 측정 스트림이 이 프로토콜에 활용됩니다.
목표 1. 케타민으로 반복적인 자살 사건의 감소를 평가합니다.
목적 2. 케타민에 의한 암묵적 자살인지의 감소를 평가한다.
목적 3. 케타민에 의한 우울 증상 및 자살성향의 감소를 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
연구 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 청소년(13~18세)이어야 합니다.
- 최근 자살 사건(지난 30일 이내에 응급 평가 또는 입원 환자 입원을 보증하는 계획 또는 의도를 가진 자살 시도 또는 심각한 자살 생각)이 있었습니다.
- 임상적으로 표시된 심리사회적 및/또는 정신약리학적 치료를 포함하는 치료 표준 치료를 받는 것,
- MINI-KID에 기반한 우울 장애의 현재 기본 진단이 있어야 합니다(다른 정신 장애는 허용되지만 기본 장애가 아니어야 함).
- 효능 및 안전성 평가를 연구하는 데 필수적인 등급 척도가 스페인어로 검증되지 않았기 때문에 참가자와 지정된 간병인 모두 영어로 평가를 완료할 수 있어야 합니다. (참고: 13세에서 18세 사이의 대부분의 잠재적 참가자와 대부분의 부모는 영어에 대한 훌륭한 실무 지식을 가지고 있습니다.)
- 여성 및 남성 참가자를 위한 치료 종료 중 및 치료 종료 후 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하십시오. 권장되는 피임 방법은 승인된 호르몬 피임법(알약/패치, 고리), 자궁 내 장치(IUD), 피임 주사, 이중 장벽 방법, 성행위 금욕 또는 불임법을 지속적으로 사용하는 것입니다.
제외 기준
연구 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 평생 정신분열증, 정신병적 장애, 전반적인 발달 장애 또는 정신 지체가 있거나
- 현재 조증, 경조증, 혼합 에피소드 또는 강박 장애가 있는 경우
- 우울 장애 이외의 일차 진단을 받은 경우
- 지난 6개월 이내에 중등도에서 중증의 알코올 또는 약물 사용 장애가 있는 경우(MINI-KID 기준) 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 검사가 있는 경우, 소변 약물 선별 검사는 각 주입 방문 시 반복됩니다. 양성 소변 약물 스크리닝은 연구 의사에 의해 검토되고 안전 위험이 확인되지 않는 한 주입이 진행됩니다.
- 여성의 경우 임신, 수유 또는 수유 중인 경우 가임 여성은 모든 주입 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 불안정한 의학적 상태(3개월 미만 동안 안정)가 있거나 임상적으로 중요한 실험실 값 또는 심각한 위험을 초래할 수 있는 심전도(ECG)가 있는 경우
- 외래 환자 환경에서 관리할 수 없는 심각한 자살 위험에 처해 있어야 합니다.
- 케타민, 에스케타민 또는 미다졸람으로 우울증 치료를 사전에 받았거나 금기 사항이 있는 경우
- CYP3A4 및 CYP2B6의 중간 내지 강력한 억제제 또는 유도제를 포함하여 케타민의 약동학을 변경할 수 있는 약물 치료는 배타적입니다. 약력학적 상호작용과 관련하여 ADHD 흥분제와 같이 심박수 또는 혈압을 증가시킬 수 있는 약물은 주입 최소 24시간 전에 마지막 용량으로 허용됩니다. 모든 병용 약물은 연구 의사에 의해 평가되어 병용 약물의 유형 및 용량이 중단을 필요로 하는지 결정하고 병용 약물이 연구 주입의 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있는 경우 제외될 것입니다. 허용되지 않는 약물의 전체 목록은 프로토콜의 부록 D에서 확인할 수 있습니다. 연구 팀은 단지 이 연구에 참여하기 위해 참가자에게 치료 중단을 요청하지 않을 것입니다(연구 치료 전 24시간 동안 ADHD 약물을 복용하지 않은 경우 제외).
- 기준선에서 체중 >120kg. 참가자가 등록되었지만 치료 기간 중 언제든지 120kg을 초과하면 연구의 치료 부분에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민
0.5 mg/kg 케타민 정맥주사를 2주 동안 4회 투여합니다.
케타민은 총 부피 100ml에 0.9% 염화나트륨에 용해되어 주사기 주입 펌프로 일정한 속도로 투여됩니다.
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40분 동안 주입
다른 이름들:
40분 동안 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람
0.02 mg/kg midazolam을 2주 동안 4회 투여합니다.
미다졸람은 총 100ml 용량으로 0.9% 염화나트륨에 녹여 주사기 주입 펌프로 일정 속도로 투여한다.
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40분 동안 주입
다른 이름들:
40분 동안 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 주요 결과는 "자살 사건"입니다. 자살 사건은 자살 시도, 자살 충동으로 인한 응급실 방문 또는 입원 환자로 정의됩니다.
기간: 12주
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간결한 건강 위험 추적 임상의 평가 행동 모듈(CHRT-C)은 자살 이벤트를 식별하는 데 사용됩니다.
CHRT-C는 특정 행동(예: 자살 관념, 자살 시도, 준비 행위, 비자살 자해(NSSI), 기타 부상 등)에 대해 임상의가 평가한 9개의 예/아니오 항목으로 구성됩니다.
초기 관리에서 이 도구는 수명 정보를 캡처합니다. 후속 관리에서는 마지막 방문 이후의 정보를 캡처합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망/자살 암시적 연관 테스트(IAT)
기간: 이주
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IAT는 우수한 신뢰성과 변화에 대한 민감성을 입증한 수행 기반 인지 측정입니다.
IAT는 분류 작업 간에 응답 시간을 비교하는 응답 대기 시간을 기반으로 연결을 측정합니다.
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이주
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CHRT-SR 자가 보고 측정으로 측정한 우울증 증상
기간: 이주
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(각각 명시) 간결한 건강 위험 추적 자가 보고서(CHRT-SR)는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지의 응답 범위가 포함된 14개의 질문으로 구성됩니다.
1) 9개의 질문과 4개의 요인(비관, 무력감, 사회적 지지 및 절망)으로 구성된 성향 하위 척도와 0-36의 점수 범위; 및 3개의 질문과 0-9의 점수 범위로 구성된 자살 생각 하위 척도(이 연구에서 주요 자살 행동 결과로 작용할 것임); 및 3) 충동성, 2개의 질문 및 0-6의 점수 범위로 구성됨.
0에서 56까지의 총점도 계산됩니다.
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이주
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CHRT-C 자체 보고 측정으로 측정한 자살 사건/행동이 있는 참가자 수
기간: 2 주
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간결한 건강 위험 추적 임상의 평가 행동 모듈(CHRT-C).
특정 행동(예: 자살 관념, 자살 시도, 준비 행위, 비자살적 자해(NSSI), 기타 부상 등)에 대한 9개의 임상의 평가 예/아니오 항목으로 구성됩니다.
초기 관리에서 이 도구는 수명 정보를 캡처합니다. 후속 관리에서는 마지막 방문 이후의 정보를 캡처합니다.
9개 질문 중 하나라도 예이면 자살 사건/행동(생각, 시도, 준비 행위, 자살이 아닌 자해, 기타 상해)이 있음을 나타냅니다.
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2 주
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Inventory of Depressive Symptomatology(IDS), 자가 보고 측정으로 측정한 우울증 증상
기간: 이주
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IDS(Depressive Symptomatology) 자체 보고서 목록은 MDD의 9가지 기준 증상을 모두 평가하는 우울 증상 심각도 측정이며 청소년을 위한 과민성 항목을 포함합니다.
자가 보고서(IDS-SR)는 방문할 때마다 작성됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2020-0973
- R01MH125181 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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케타민 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한