Ketamin kontra midazolam för återkommande suicidalitet hos ungdomar (TASK)

Inklusionskriterier

Studiedeltagare måste:

1. Vara tonåringar (i åldern 13-18 år);
2. Har nyligen haft en självmordshändelse (självmordsförsök eller betydande självmordstankar med en plan eller avsikt som motiverar en akut utvärdering eller slutenvård inom de senaste 30 dagarna);
3. Ta emot standardbehandling som inkluderar kliniskt indikerad psykosocial och/eller psykofarmakologisk behandling;
4. Har en aktuell primär diagnos av en depressiv sjukdom baserad på MINI-KID (andra psykiatriska störningar är acceptabla, men får inte vara primära);
5. Både deltagare och deras utsedda vårdgivare måste kunna göra bedömningar på engelska, eftersom de betygsskalor som är avgörande för studiens effektivitet och säkerhetsutvärderingar inte har validerats på spanska. (OBS: De flesta potentiella deltagare i åldrarna 13 till 18 år, liksom de flesta av deras föräldrar, har goda kunskaper i engelska);
6. Använd effektiv preventivmetod under och i 90 dagar efter avslutad behandling för kvinnliga och manliga deltagare. Rekommenderade metoder för preventivmedel är nämligen konsekvent användning av ett godkänt hormonellt preventivmedel (piller/plåster, ringar), en intrauterin enhet (IUD), preventivmedelsinjektion, metoder med dubbla barriärer, sexuell avhållsamhet eller sterilisering;

Exklusions kriterier

Studiedeltagare får inte:

1. Har livstidsschizofreni, psykotisk störning, genomgripande utvecklingsstörning eller mental retardation;
2. Har aktuell mani, hypomani, blandad episod eller tvångssyndrom;
3. Har en annan primär diagnos än en depressiv sjukdom;
4. Har måttlig till svår alkohol- eller missbruksstörning under de senaste sex månaderna (baserat på MINI-KID); Om det finns en positiv urinläkemedelsscreening vid screening, kommer urinläkemedelsscreeningen att upprepas vid varje infusionsbesök. Positiv urinläkemedelsscreening kommer att granskas av studieläkaren och infusionen kommer att fortsätta så länge som ingen säkerhetsrisk har identifierats;
5. Om kvinna, vara gravid, ammande eller ammande; Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före alla infusioner;
6. Har instabila medicinska tillstånd (stabila i mindre än 3 månader) eller med kliniskt signifikanta laboratorievärden eller ett elektrokardiogram (EKG) som skulle utgöra betydande risk;
7. Ha en allvarlig självmordsrisk som inte kan hanteras i öppenvården;
8. Ha tidigare behandling för depression med eller kontraindikationer mot ketamin, esketamin eller midazolam;
9. Behandling med läkemedel som kan förändra farmakokinetiken för ketamin, inklusive måttliga till starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 och CYP2B6, är uteslutande. När det gäller farmakodynamiska interaktioner, kommer mediciner som kan öka hjärtfrekvensen eller blodtrycket, såsom ADHD-stimulerande mediciner, tillåtas med sista dosen minst 24 timmar före infusion. Alla samtidiga läkemedel kommer att utvärderas av studieläkaren för att avgöra om typen och dosen av samtidig medicinering kräver att behandlingen avbryts och kommer att uteslutas om den samtidiga medicineringen avsevärt kan öka risken för studieinfusion. En fullständig lista över mediciner som inte är tillåtna finns i bilaga D till protokollet. Studieteamet kommer inte att be deltagaren att avbryta någon behandling (förutom att inte ta ADHD-mediciner under 24 timmar före studiebehandlingen) bara för att delta i denna studie;
10. Väg >120 kg vid baslinjen. Om deltagare är inskrivna men överstiger 120 kilo när som helst under behandlingsperioden, kommer de att tas bort från behandlingsdelen av studien.