Ketamin versus Midazolam für das Wiederauftreten von Suizidalität bei Jugendlichen (TASK)

Einschlusskriterien

Studienteilnehmer müssen:

1. Jugendliche sein (im Alter von 13-18 Jahren);
2. Hatte kürzlich ein Suizidereignis (Suizidversuch oder erhebliche Suizidgedanken mit einem Plan oder einer Absicht, die eine Notfalluntersuchung oder einen stationären Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage rechtfertigen);
3. Erhalt einer Standardbehandlung, die eine klinisch indizierte psychosoziale und/oder psychopharmakologische Behandlung umfasst;
4. Eine aktuelle Primärdiagnose einer depressiven Störung basierend auf dem MINI-KID haben (andere psychiatrische Störungen sind akzeptabel, müssen aber nicht primär sein);
5. Sowohl die Teilnehmer als auch ihre designierten Betreuer müssen in der Lage sein, die Bewertungen auf Englisch durchzuführen, da die Bewertungsskalen, die für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studie von entscheidender Bedeutung sind, nicht auf Spanisch validiert wurden. (HINWEIS: Die meisten potenziellen Teilnehmer im Alter von 13 bis 18 Jahren sowie die meisten ihrer Eltern verfügen über gute Englischkenntnisse);
6. Wenden Sie während und 90 Tage nach Ende der Behandlung für weibliche und männliche Teilnehmer eine wirksame Verhütungsmethode an. Empfohlene Methoden der Empfängnisverhütung sind nämlich die konsequente Anwendung einer zugelassenen hormonellen Empfängnisverhütung (Pille/Pflaster, Ringe), eines Intrauterinpessars (IUP), empfängnisverhütende Injektion, Methoden mit doppelter Barriere, sexuelle Abstinenz oder Sterilisation;

Ausschlusskriterien

Studienteilnehmer dürfen nicht:

1. Lebenslange Schizophrenie, psychotische Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung haben;
2. Haben Sie aktuelle Manie, Hypomanie, gemischte Episoden oder Zwangsstörungen;
3. eine andere Primärdiagnose als eine depressive Störung haben;
4. Haben Sie innerhalb der letzten sechs Monate eine mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (basierend auf MINI-KID); Wenn beim Screening ein positiver Urin-Drogentest vorliegt, wird der Urin-Drogentest bei jedem Infusionsbesuch wiederholt. Ein positiver Drogenscreening im Urin wird vom Studienarzt überprüft und die Infusion wird fortgesetzt, solange kein Sicherheitsrisiko festgestellt wurde;
5. Wenn weiblich, schwanger sein, stillen oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor allen Infusionen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben;
6. Instabile Erkrankungen haben (weniger als 3 Monate stabil) oder mit klinisch signifikanten Laborwerten oder einem Elektrokardiogramm (EKG), die ein erhebliches Risiko darstellen würden;
7. Ein ernsthaftes Suizidrisiko haben, das im ambulanten Bereich nicht bewältigt werden kann;
8. Haben Sie eine vorherige Behandlung für Depressionen mit oder Kontraindikationen für Ketamin, Esketamin oder Midazolam;
9. Die Behandlung mit Medikamenten, die die Pharmakokinetik von Ketamin verändern können, einschließlich mäßiger bis starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und CYP2B6, ist ausgeschlossen. In Bezug auf pharmakodynamische Wechselwirkungen sind Medikamente, die die Herzfrequenz oder den Blutdruck erhöhen können, wie z. B. ADHS-Stimulanzien, mit der letzten Dosis mindestens 24 Stunden vor der Infusion zulässig. Alle Begleitmedikationen werden vom Studienarzt beurteilt, um festzustellen, ob Art und Dosis der Begleitmedikation ein Absetzen erfordern, und werden ausgeschlossen, wenn die Begleitmedikation das Risiko einer Studieninfusion erheblich erhöhen könnte. Eine vollständige Liste der nicht erlaubten Medikamente finden Sie in Anhang D des Protokolls. Das Studienteam wird den Teilnehmer nicht bitten, eine Behandlung abzubrechen (außer dass er 24 Stunden vor der Studienbehandlung keine ADHS-Medikamente einnimmt), nur um an dieser Studie teilzunehmen;
10. Wiegen Sie zu Beginn > 120 kg. Wenn Teilnehmer eingeschrieben sind, aber zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums 120 Kilogramm überschreiten, werden sie aus dem Behandlungsteil der Studie entfernt.