Cetamina Versus Midazolam para Recorrência de Suicídio em Adolescentes

Critério de inclusão

Os participantes do estudo devem:

1. Ser adolescente (13-18 anos);
2. Teve um evento suicida recente (tentativa de suicídio ou ideação suicida significativa com um plano ou intenção que justifique avaliação de emergência ou internação hospitalar nos últimos 30 dias);
3. Receber tratamento padrão de cuidados que inclui tratamento psicossocial e/ou psicofarmacológico clinicamente indicado;
4. Ter um diagnóstico primário atual de um transtorno depressivo com base no MINI-KID (outros transtornos psiquiátricos são aceitáveis, mas não devem ser primários);
5. Ambos os participantes e seus cuidadores designados devem ser capazes de completar as avaliações em inglês, pois as escalas de classificação vitais para as avaliações de eficácia e segurança do estudo não foram validadas em espanhol. (NOTA: A maioria dos participantes em potencial com idades entre 13 e 18 anos, bem como a maioria de seus pais, possui um bom conhecimento prático de inglês);
6. Use método contraceptivo eficaz durante e por 90 dias após o término do tratamento para participantes do sexo feminino e masculino. Os métodos de controle de natalidade recomendados são, nomeadamente, o uso consistente de um controle de natalidade hormonal aprovado (pílula/adesivos, anéis), um dispositivo intra-uterino (DIU), injeção anticoncepcional, métodos de dupla barreira, abstinência sexual ou esterilização;

Critério de exclusão

Os participantes do estudo não devem:

1. Ter esquizofrenia ao longo da vida, transtorno psicótico, transtorno invasivo do desenvolvimento ou retardo mental;
2. Tem mania atual, hipomania, episódio misto ou transtorno obsessivo-compulsivo;
3. Ter um diagnóstico primário diferente de um transtorno depressivo;
4. Tiver transtorno moderado a grave por uso de álcool ou substância nos últimos seis meses (com base no MINI-KID); Se houver uma triagem de drogas na urina positiva na triagem, a triagem de drogas na urina será repetida a cada visita de infusão. A triagem positiva de drogas na urina será revisada pelo médico do estudo e a infusão prosseguirá desde que nenhum risco de segurança seja identificado;
5. Se mulher, esteja grávida, amamentando ou amamentando; As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de todas as perfusões;
6. Ter condições médicas instáveis ​​(estáveis ​​por menos de 3 meses) ou com valores laboratoriais clinicamente significativos ou um eletrocardiograma (ECG) que representaria risco significativo;
7. Estar em sério risco de suicídio que não pode ser gerenciado em ambiente ambulatorial;
8. Ter tratamento prévio para depressão com ou contra-indicações para cetamina, escetamina ou midazolam;
9. O tratamento com medicamentos que podem alterar a farmacocinética da cetamina, incluindo inibidores moderados a fortes ou indutores de CYP3A4 e CYP2B6, é exclusivo. Em relação às interações farmacodinâmicas, medicamentos que podem aumentar a frequência cardíaca ou a pressão arterial, como os medicamentos estimulantes do TDAH, serão permitidos com a última dose pelo menos 24 horas antes da infusão. Todos os medicamentos concomitantes serão avaliados pelo médico do estudo para determinar se o tipo e a dose do medicamento concomitante requerem descontinuação e serão excluídos se o medicamento concomitante puder aumentar substancialmente o risco de infusão do estudo. Uma lista completa de medicamentos não permitidos está disponível no Apêndice D do protocolo. A equipe do estudo não pedirá ao participante que interrompa qualquer tratamento (exceto por não tomar medicamentos para o TDAH 24 horas antes do tratamento do estudo) apenas para participar deste estudo;
10. Pesar > 120 kg no início do estudo. Se os participantes estiverem inscritos, mas excederem 120 quilos a qualquer momento durante o período de tratamento, eles serão removidos da parte de tratamento do estudo.