Ketamina Versus Midazolam per la ricorrenza del suicidio negli adolescenti (TASK)

Criterio di inclusione

I partecipanti allo studio devono:

1. Essere adolescenti (età 13-18 anni);
2. Hanno avuto un recente evento suicidario (tentativo di suicidio o ideazione suicidaria significativa con un piano o intento che giustifica una valutazione di emergenza o un ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni);
3. Ricevere un trattamento standard di cura che includa un trattamento psicosociale e/o psicofarmacologico clinicamente indicato;
4. Avere una diagnosi primaria attuale di un disturbo depressivo basato sul MINI-KID (altri disturbi psichiatrici sono accettabili, ma non devono essere primari);
5. Sia i partecipanti che il loro caregiver designato devono essere in grado di completare le valutazioni in inglese, poiché le scale di valutazione vitali per studiare l'efficacia e le valutazioni di sicurezza non sono state convalidate in spagnolo. (NOTA: la maggior parte dei potenziali partecipanti di età compresa tra 13 e 18 anni, così come la maggior parte dei loro genitori, hanno una buona conoscenza pratica dell'inglese);
6. Utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per 90 giorni dopo la fine del trattamento per partecipanti di sesso femminile e maschile. I metodi raccomandati per il controllo delle nascite sono, in particolare, l'uso coerente di un controllo delle nascite ormonale approvato (pillola/cerotti, anelli), un dispositivo intrauterino (IUD), iniezione contraccettiva, metodi a doppia barriera, astinenza sessuale o sterilizzazione;

Criteri di esclusione

I partecipanti allo studio non devono:

1. Avere schizofrenia permanente, disturbo psicotico, disturbo pervasivo dello sviluppo o ritardo mentale;
2. Avere mania attuale, ipomania, episodio misto o disturbo ossessivo-compulsivo;
3. Avere una diagnosi primaria diversa da un disturbo depressivo;
4. Avere un disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave negli ultimi sei mesi (basato su MINI-KID); Se durante lo screening c'è uno screening positivo per il farmaco nelle urine, lo screening per il farmaco nelle urine verrà ripetuto ad ogni visita di infusione. Lo screening del farmaco nelle urine positivo sarà riesaminato dal medico dello studio e l'infusione procederà a condizione che non sia stato identificato alcun rischio per la sicurezza;
5. Se femmina, essere incinta, in allattamento o in allattamento; Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di tutte le infusioni;
6. Avere condizioni mediche instabili (stabili da meno di 3 mesi) o con valori di laboratorio clinicamente significativi o un elettrocardiogramma (ECG) che rappresenterebbe un rischio significativo;
7. Essere a grave rischio di suicidio che non può essere gestito in ambito ambulatoriale;
8. Avere un precedente trattamento per la depressione con o controindicazioni a ketamina, esketamina o midazolam;
9. Il trattamento con farmaci che possono alterare la farmacocinetica della ketamina, inclusi inibitori o induttori da moderati a forti del CYP3A4 e del CYP2B6, è esclusivo. Per quanto riguarda le interazioni farmacodinamiche, i farmaci che possono aumentare la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna come i farmaci stimolanti l'ADHD saranno consentiti con l'ultima dose almeno 24 ore prima dell'infusione. Tutti i farmaci concomitanti saranno valutati dal medico dello studio per determinare se il tipo e la dose del farmaco concomitante richiedono l'interruzione e saranno esclusi se il farmaco concomitante potrebbe aumentare sostanzialmente il rischio di infusione dello studio. Un elenco completo dei farmaci non consentiti è disponibile nell'Appendice D del protocollo. Il team dello studio non chiederà al partecipante di interrompere alcun trattamento (ad eccezione di non assumere farmaci per l'ADHD per 24 ore prima del trattamento in studio) solo per il gusto di prendere parte a questo studio;
10. Pesare > 120 chilogrammi al basale. Se i partecipanti sono iscritti ma superano i 120 chilogrammi in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, verranno rimossi dalla parte di trattamento dello studio.