Kétamine versus midazolam pour la récidive de la suicidalité chez les adolescents (TASK)

Critère d'intégration

Les participants à l'étude doivent :

1. Être adolescents (âgés de 13 à 18 ans);
2. Avoir eu un événement suicidaire récent (tentative de suicide ou idées suicidaires importantes avec un plan ou une intention justifiant une évaluation d'urgence ou une hospitalisation au cours des 30 derniers jours);
3. Recevoir un traitement standard de soins qui comprend un traitement psychosocial et/ou psychopharmacologique cliniquement indiqué ;
4. Avoir un diagnostic primaire actuel d'un trouble dépressif basé sur le MINI-KID (d'autres troubles psychiatriques sont acceptables, mais ne doivent pas être primaires);
5. Les participants et leur soignant désigné doivent être en mesure de remplir les évaluations en anglais, car les échelles d'évaluation essentielles pour étudier les évaluations d'efficacité et de sécurité n'ont pas été validées en espagnol. (REMARQUE : La plupart des participants potentiels âgés de 13 à 18 ans, ainsi que la plupart de leurs parents, ont une bonne connaissance pratique de l'anglais) ;
6. Utiliser une méthode de contraception efficace pendant et pendant 90 jours après la fin du traitement pour les participants féminins et masculins. Les méthodes de contraception recommandées sont notamment l'utilisation régulière d'une contraception hormonale approuvée (pilule/timbres, anneaux), un dispositif intra-utérin (DIU), une injection contraceptive, des méthodes à double barrière, l'abstinence sexuelle ou la stérilisation ;

Critère d'exclusion

Les participants à l'étude ne doivent pas :

1. Avoir une schizophrénie à vie, un trouble psychotique, un trouble envahissant du développement ou un retard mental ;
2. Présentez actuellement une manie, une hypomanie, un épisode mixte ou un trouble obsessionnel-compulsif ;
3. Avoir un diagnostic principal autre qu'un trouble dépressif ;
4. Avoir un trouble modéré à grave lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des six derniers mois (basé sur MINI-KID); S'il y a un dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage, le dépistage de drogue dans l'urine sera répété à chaque visite de perfusion. Un dépistage de drogue dans l'urine positif sera examiné par le médecin de l'étude et la perfusion se poursuivra tant qu'aucun risque pour la sécurité n'a été identifié ;
5. Si vous êtes une femme, être enceinte, allaitante ou allaitante ; Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant toute perfusion ;
6. Avoir des conditions médicales instables (stables depuis moins de 3 mois) ou avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives ou un électrocardiogramme (ECG) qui poseraient un risque important ;
7. Être à risque suicidaire grave qui ne peut être géré en ambulatoire ;
8. Avoir un traitement antérieur pour la dépression avec ou des contre-indications à la kétamine, à l'eskétamine ou au midazolam ;
9. Le traitement avec des médicaments susceptibles de modifier la pharmacocinétique de la kétamine, y compris des inhibiteurs ou des inducteurs modérés à puissants du CYP3A4 et du CYP2B6, est exclusif. En ce qui concerne les interactions pharmacodynamiques, les médicaments susceptibles d'augmenter la fréquence cardiaque ou la pression artérielle, tels que les stimulants du TDAH, seront autorisés avec la dernière dose au moins 24 heures avant la perfusion. Tous les médicaments concomitants seront évalués par le médecin de l'étude afin de déterminer si le type et la dose de médicament concomitant nécessitent un arrêt et seront exclus si le médicament concomitant pourrait augmenter considérablement le risque de perfusion à l'étude. Une liste complète des médicaments non autorisés est disponible à l'annexe D du protocole. L'équipe de l'étude ne demandera pas au participant d'interrompre tout traitement (sauf s'il ne prend pas de médicaments pour le TDAH pendant 24 heures avant le traitement de l'étude) juste pour participer à cette étude ;
10. Peser> 120 kilogrammes au départ. Si les participants sont inscrits mais dépassent 120 kilogrammes à tout moment pendant la période de traitement, ils seront retirés de la partie traitement de l'étude.