症候性骨転移の治療のためのフラッシュ放射線療法の実現可能性研究 (FAST-01)

テーブル上の合計時間が 1 時間未満の参加者の数。 治験施設スタッフは、参加者のセットアップと治療台上での位置決め、イメージング、および FLASH 治療の実施にかかる時間を測定します。 テーブル上の合計時間が 1 時間未満と測定される場合、ワークフローの実現可能性の結果の尺度は、個々の被験者について満たされます。

結果測定データ テーブルには、10 人の参加者の平均および全範囲のテーブル滞在時間 (分単位で測定) が表示されます。 治療時間33分の参加者は、2つの別々の転移部位に対する治療を受けました。残りの9人の参加者は単一の転移部位に対する治療を受けた。

治験機器に関連する場合、シミュレーションから治療までに7営業日以上治療が遅れた参加者の数（研究治療に関係のない患者または施設の要因による遅延は除く）。

治験施設のスタッフは、治験機器に関連する問題により治療が開始されるまでの遅延日数を測定します。 遅延が 7 日未満と測定された場合、ワークフローの実現可能性の結果の尺度は個々の被験者に対して満たされます。

結果測定データ表は、10 人の参加者の治療遅延の平均日数と全範囲を示します。

FLASH 放射線療法に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する毒性。 毒性は CTCAE バージョン 5.0 に従って分類されます。

転帰測定データ表は、10 人の参加者コホートで報告された、おそらく明らかに治療に関連する有害事象の総数を要約しています。 CTCAE バージョン 5.0 による分類では、11 件の有害事象がグレード 1、1 件の有害事象がグレード 2 でした。

患者報告の転帰アンケート（簡単な痛みの一覧表アンケート、治療部位の痛みに関するアンケート）を使用して測定された、痛みの軽減を達成した治療部位の割合。 痛みの軽減のカテゴリーには、完全な反応、部分的な反応、安定した反応、または進行性の反応が含まれます。

完全奏効 (CR) = 3 か月後に痛みがなくなった 部分奏効 (PR) = 初期よりも 2 ポイント以上低い平均疼痛スコア 安定した疾患 (SD) = 初期の進行性疾患からの平均疼痛スコアの変化が ±1 ポイント ( PD) = 初期より 2 ポイント以上高い平均疼痛スコア

FLASH治療後1～10日目の研究参加者による鎮痛剤の使用は、疼痛再燃アウトカム尺度の定義基準（基準B）の1つを構成するため収集されました。

痛みの再燃は、以下のいずれかとして定義されます。 A) 鎮痛剤の摂取量を減らすことなく、治療部位の最悪の痛みスコアが少なくとも 2 ポイント増加する。または B) 最悪の疼痛スコアを低下させることなく、毎日の経口モルヒネ当量に基づいて鎮痛剤摂取量を 25% 以上増加。