Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLASH-sädehoidon toteutettavuustutkimus oireenmukaisten luumetastaasien hoitoon (FAST-01)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FLASH-sädehoidon soveltuvuutta tuskallisten luumetastaasien palliatiiviseen hoitoon. FLASH-sädehoito on sädehoitoa, joka suoritetaan ultrakorkeilla annosnopeuksilla verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan FLASH-sädehoidon työnkulun toteutettavuutta kliinisessä ympäristössä sekä toksisuuksia ja kivunlievitystä, kun sitä käytetään raajoissa (lukuun ottamatta jalkoja, käsiä, ranteita) olevien luumetastaasien hoitoon. FLASH-sädehoidon on osoitettu prekliinisissä tutkimuksissa aiheuttavan vähemmän vaurioita ympäröiville normaaleille kudoksille sädehoidon aikana, mutta silti samalla tuumorisolujen tappaminen. Tutkimukseen otetaan huomioon vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on raajoissa kivuliaita luumetastaaseja. Nämä potilaat edustavat ihanteellista populaatiota FLASH-sädehoidon toteutettavuustutkimukselle, koska heidän tiedetään hyötyvän sädehoidon palliatiivisista vaikutuksista käyttämällä 8Gy:n kerta-annossäteilyhoitoja, joita tässä tutkimuksessa käytetään. Hoidon jälkeen potilaiden kipuvaste ja mahdolliset säteilyn haitalliset sivuvaikutukset arvioidaan. Myös hoidon työnkulun toteutettavuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä vähintään 18 vuotta
  • Jopa 3 kivuliasta luuetäpesäkettä raajoissa
  • Luuetäpesäkkeet, joita voidaan hoitaa ennalta määritetyillä hoitokentillä (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm; 7,5 cm x 20 cm), ilman säteilykenttien päällekkäisyyttä
  • Elinajanodote > 2 kuukautta (tutkijan arvion mukaan)
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito hoitokohdassa (-paikoissa)
  • Jalkojen, käsien ja ranteiden vauriot eivät sovellu FLASH-hoitoon
  • Yli 3 kivuliasta raajojen luumetastaasia, jotka vaativat palliatiivista sädehoitoa
  • > 50 %:n kehämäisen luukuoren kasvainlyysi tai muut tekijät, joiden katsotaan aiheuttavan merkittävän patologisen murtuman riskin
  • Potilaat, joilla on luunmurtumia ja/tai metalli-implantteja hoitoalueella
  • Potilaat, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa viikon sisällä ennen suunniteltua sädehoitoa tai viikon sisällä sen jälkeen
  • Aiempi paikallinen hoitomuoto hoitopaikalle (-paikoille) 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoidut laitteet, joilla on toimintahäiriön riski sädehoidon aikana
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai laboratorioarvo, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi potilasta osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on tunnettu riski normaalin kudosten lisääntyneestä herkkyydestä sädehoidolle perinnöllisen alttiuden tai dokumentoidun samanaikaisen sairauden vuoksi, mikä saattaa johtaa yliherkkyyteen ionisoivalle säteilylle
  • Kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat, joiden tutkija uskoo olevan ristiriidassa tämän kliinisen tutkimuksen kanssa.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLASH-sädehoito kivuliaille luumetastaaseille
Säteily: FLASH Sädehoito
FLASH-sädehoito on sädehoitoa, joka suoritetaan ultrakorkeilla annosnopeuksilla verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työnkulun toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan hoidon toimituspäivänä, joka tapahtuu 3 viikon sisällä koehenkilöön ilmoittautumisesta.
Yksittäisen kohteen hoitoa EI pidetä mahdollisena, jos kokonaishoitoaika pöydällä on yli yksi tunti.
Arvioidaan hoidon toimituspäivänä, joka tapahtuu 3 viikon sisällä koehenkilöön ilmoittautumisesta.
Työnkulun toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon kuluessa aineen ilmoittautumisesta.
Yksittäisen koehenkilön hoitoa EI pidetä mahdollisena, jos tutkimushoidossa esiintyy yli 7 arkipäivän viivästyksiä simuloinnista hoitoon liittyen tutkimuslaitteeseen (pois lukien viivästykset, jotka johtuvat potilas- tai laitoksen tekijöistä, jotka eivät liity tutkimushoitoon)
Arvioidaan 4 viikon kuluessa aineen ilmoittautumisesta.
Säteilyyn liittyvien toksisuuksien arviointi, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät FLASH-sädehoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta koehenkilön kuolemaan tai seurantaan menetykseen asti
Toksiteetit, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät FLASH-sädehoitoon. Myrkyllisyydet luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaan.
Arvioitu hoidon alusta koehenkilön kuolemaan tai seurantaan menetykseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Arvioitu 15. päivänä, kuukausina 1, 2, 3, pitkäaikainen; luukivun paheneminen, joka on arvioitu ensimmäisten 10 päivän aikana hoidon jälkeen
Potilas ilmoitti kipupisteistä kokonaisuutena ja erityisesti hoidettujen kohtien osalta.
Arvioitu 15. päivänä, kuukausina 1, 2, 3, pitkäaikainen; luukivun paheneminen, joka on arvioitu ensimmäisten 10 päivän aikana hoidon jälkeen
Kipulääkityksen käyttö.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja ensimmäisten 10 päivän aikana hoidon jälkeen.
Kipulääkityksen käyttö.
Arvioitu lähtötilanteessa ja ensimmäisten 10 päivän aikana hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Varian, a Siemens Healthineers Company

Tutkijat

  • Päätutkija: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAR-2019-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset FLASH Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa