FLASH-sädehoidon toteutettavuustutkimus oireenmukaisten luumetastaasien hoitoon (FAST-01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Cincinnati Children's Proton Therapy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä vähintään 18 vuotta
- Jopa 3 kivuliasta luuetäpesäkettä raajoissa
- Luuetäpesäkkeet, joita voidaan hoitaa ennalta määritetyillä hoitokentillä (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm; 7,5 cm x 20 cm), ilman säteilykenttien päällekkäisyyttä
- Elinajanodote > 2 kuukautta (tutkijan arvion mukaan)
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito hoitokohdassa (-paikoissa)
- Jalkojen, käsien ja ranteiden vauriot eivät sovellu FLASH-hoitoon
- Yli 3 kivuliasta raajojen luumetastaasia, jotka vaativat palliatiivista sädehoitoa
- > 50 %:n kehämäisen luukuoren kasvainlyysi tai muut tekijät, joiden katsotaan aiheuttavan merkittävän patologisen murtuman riskin
- Potilaat, joilla on luunmurtumia ja/tai metalli-implantteja hoitoalueella
- Potilaat, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa viikon sisällä ennen suunniteltua sädehoitoa tai viikon sisällä sen jälkeen
- Aiempi paikallinen hoitomuoto hoitopaikalle (-paikoille) 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoidut laitteet, joilla on toimintahäiriön riski sädehoidon aikana
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai laboratorioarvo, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi potilasta osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on tunnettu riski normaalin kudosten lisääntyneestä herkkyydestä sädehoidolle perinnöllisen alttiuden tai dokumentoidun samanaikaisen sairauden vuoksi, mikä saattaa johtaa yliherkkyyteen ionisoivalle säteilylle
- Kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat, joiden tutkija uskoo olevan ristiriidassa tämän kliinisen tutkimuksen kanssa.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLASH-sädehoito kivuliaille luumetastaaseille
|
FLASH-sädehoito on sädehoitoa, joka suoritetaan ultrakorkeilla annosnopeuksilla verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työnkulun toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan hoidon toimituspäivänä, joka tapahtuu 3 viikon sisällä koehenkilöön ilmoittautumisesta.
|
Osallistujien määrä, joiden kokonaisaika pöydässä alle tunnin. Tutkimuspaikan henkilökunta mittaa aikaa osallistujan asettamiseen ja sijoittamiseen hoitosohvalla, kuvantamiseen ja FLASH-hoidon antamiseen. Työnkulun toteutettavuuden tulosmitta täyttyy yksittäisen kohteen osalta, jos pöydässä vietettyä kokonaisaikaa mitataan alle tunnin. Tulosmittaustietotaulukko sisältää 10 osallistujan pöydällä viettämän ajan keskiarvon ja täyden alueen (mitattu minuutteina). Osallistuja, jonka hoitoaika oli 33 minuuttia, sai hoidon kahteen erilliseen metastaattiseen kohtaan; loput 9 osallistujaa saivat hoidon yhteen metastaattiseen kohtaan. |
Arvioidaan hoidon toimituspäivänä, joka tapahtuu 3 viikon sisällä koehenkilöön ilmoittautumisesta.
|
|
Työnkulun toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon kuluessa aineen ilmoittautumisesta.
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito viivästyi yli 7 arkipäivää simuloinnista hoitoon, kun se liittyy tutkimuslaitteeseen (pois lukien viivästykset, jotka johtuvat potilaan tai laitoksen tekijöistä, jotka eivät liity tutkimushoitoon). Tutkimuspaikan henkilökunta mittaa, kuinka monta päivää hoitoon on viivästynyt tutkimuslaitteen ongelmien vuoksi. Työnkulun toteutettavuuden tulosmitta täyttyy yksittäisen koehenkilön osalta, jos viiveen mitataan alle 7 päivää. Tulosmittaustietotaulukossa on 10 osallistujan keskimääräinen ja koko hoidon viivästyspäivien vaihteluväli. |
Arvioidaan 4 viikon kuluessa aineen ilmoittautumisesta.
|
|
FLASH-sädehoitoon mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvien säteilyyn liittyvien toksisuuksien arviointi.
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta koehenkilön kuolemaan tai seurantaan menetykseen asti, enintään 17,8 kuukautta
|
Toksiteetit, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät FLASH-sädehoitoon. Myrkyllisyydet luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaan. Tulosmittaustietotaulukossa on yhteenveto 10 osallistujan kohortissa raportoitujen haittatapahtumien kokonaismäärästä, jotka mahdollisesti todennäköisesti liittyvät hoitoon. Yksitoista haittatapahtumaa oli luokan 1 ja yksi haittatapahtuma oli luokan 2 CTCAE-version 5.0 mukaan luokiteltuna. |
Arvioitu hoidon alusta koehenkilön kuolemaan tai seurantaan menetykseen asti, enintään 17,8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Prosenttiosuus hoidetuista kohdista, jotka saavuttivat kivun lievitystä mitattuna käyttämällä potilaiden raportoimia tuloskyselyitä (Brief Pain Inventory Questionnaire, Treated Sites Pain Questionnaire). Kivunlievityksen luokkiin kuuluivat täydellinen, osittainen, vakaa tai progressiivinen vaste. Täydellinen vaste (CR) = ei kipua 3 kuukauden kohdalla. Osittainen vaste (PR) = keskimääräinen kipupistemäärä, joka on ≥ 2 pistettä alhaisempi kuin alkuperäinen vakaa sairaus (SD) = keskimääräinen kipupistemäärä, joka on ±1 pisteen muutos alkuperäisestä progressiivisesta sairaudesta ( PD) = keskimääräinen kipupistemäärä, joka on ≥2 pistettä korkeampi kuin alkuperäinen |
3 kuukauden seurannassa
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat kipua.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää FLASH-hoidon jälkeen
|
Kipu arvioitiin potilaan raportoimalla validoidulla 10 pisteen kivun pahenemiskyselyllä.
Kivun paheneminen määritellään jommallakummalla seuraavista: A) vähintään kahden pisteen lisäys hoidetun kohdan pahimmassa kipupisteessä ilman, että kipulääkkeen saanti vähenee; tai B) 25 % tai suurempi lisäys analgeettien saannissa perustuen päivittäiseen suun kautta otettavaan morfiiniekvivalenttiin ilman, että pahimman kipupisteen määrä pienenee.
|
Ensimmäiset 10 päivää FLASH-hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttivät enemmän kipulääkkeitä 10 ensimmäisen päivän aikana FLASH-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa hoidon jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistujan käyttämät kipulääkkeet päivinä 1-10 FLASH-hoidon jälkeen kerättiin, koska se oli yksi määrittelevistä kriteereistä (kriteerit B) kivun pahenemistulosmittauksessa. Kivun paheneminen määritellään jommallakummalla seuraavista: A) vähintään kahden pisteen lisäys hoidetun kohdan pahimmassa kipupisteessä ilman, että kipulääkkeen saanti vähenee; tai B) 25 % tai suurempi lisäys analgeettien saannissa perustuen päivittäiseen suun kautta otettavaan morfiiniekvivalenttiin ilman, että pahimman kipupisteen määrä pienenee. |
10 päivän kuluessa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maity A, Koumenis C. Shining a FLASHlight on Ultrahigh Dose-Rate Radiation and Possible Late Toxicity. Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3636-3638. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-1255.
- Mascia AE, Daugherty EC, Zhang Y, Lee E, Xiao Z, Sertorio M, Woo J, Backus LR, McDonald JM, McCann C, Russell K, Levine L, Sharma RA, Khuntia D, Bradley JD, Simone CB 2nd, Perentesis JP, Breneman JC. Proton FLASH Radiotherapy for the Treatment of Symptomatic Bone Metastases: The FAST-01 Nonrandomized Trial. JAMA Oncol. 2023 Jan 1;9(1):62-69. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5843. Erratum In: JAMA Oncol. 2023 May 1;9(5):728. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.0218.
- Daugherty EC, Mascia A, Zhang Y, Lee E, Xiao Z, Sertorio M, Woo J, McCann C, Russell K, Levine L, Sharma R, Khuntia D, Bradley J, Simone CB 2nd, Perentesis J, Breneman J. FLASH Radiotherapy for the Treatment of Symptomatic Bone Metastases (FAST-01): Protocol for the First Prospective Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 5;12:e41812. doi: 10.2196/41812.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-2019-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .