Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование лучевой терапии FLASH для лечения симптоматических метастазов в кости (FAST-01)

9 июля 2024 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company
Целью данного исследования является оценка возможности лучевой терапии FLASH для паллиативного лечения болезненных метастазов в костях. Лучевая терапия FLASH — это лучевая терапия, проводимая при сверхвысоких мощностях дозы по сравнению с обычной лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование предназначено для оценки осуществимости рабочего процесса лучевой терапии FLASH в клинических условиях, а также токсичности и облегчения боли при лечении метастазов в костях конечностей (за исключением стоп, кистей и запястий). В доклинических исследованиях было показано, что лучевая терапия FLASH вызывает меньшее повреждение окружающих нормальных тканей во время лучевой терапии, но при этом приводит к аналогичному уничтожению опухолевых клеток. Для исследования будут рассматриваться пациенты в возрасте не менее 18 лет с болезненными метастазами в кости, расположенными в конечностях. Эти пациенты представляют собой идеальную популяцию для технико-экономического обоснования лучевой терапии FLASH, поскольку известно, что они получают пользу от паллиативного эффекта лучевой терапии с использованием режимов однократного облучения 8 Гр, что и используется в этом исследовании. После лечения пациенты будут оцениваться по болевой реакции, а также по любым неблагоприятным побочным эффектам облучения. Также будет оцениваться осуществимость рабочего процесса лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • До 3 болезненных костных метастазов в конечностях
  • Костные метастазы, которые можно лечить с использованием предварительно определенных размеров поля обработки (7,5 см х 7,5 см; 7,5 см х 10 см; 7,5 см х 12 см; 7,5 см х 14 см; 7,5 см х 16 см; 7,5 см х 18 см; 7,5 см х 20 см), без перекрытия полей излучения
  • Ожидаемая продолжительность жизни >2 месяцев (по мнению исследователя)
  • Пациенты, способные соблюдать протокол
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия в месте(ах) лечения
  • Поражения стоп, рук, запястий не являются подходящими местами для лечения FLASH.
  • Более 3 болезненных костных метастазов конечностей, требующих паллиативной лучевой терапии
  • Лизис опухоли более 50% периферического коркового вещества кости или другие факторы, которые, как считается, подвергают субъекта значительному риску патологического перелома.
  • Пациенты с переломами костей и/или металлическими имплантатами в области лечения
  • Пациенты, которые будут получать цитотоксическую химиотерапию в течение 1 недели до или через 1 неделю после запланированного лучевого лечения.
  • Предварительная локальная терапия в местах лечения в течение 2 недель после включения в исследование
  • Пациенты с кардиостимуляторами или другими имплантированными устройствами, подверженными риску неисправности во время лучевой терапии.
  • Пациенты с любым другим медицинским состоянием или лабораторными показателями, которые, по усмотрению исследователя, исключают участие пациента в данном клиническом исследовании.
  • Пациенты с известным риском повышенной чувствительности нормальных тканей к лучевой терапии из-за наследственной предрасположенности или задокументированных сопутствующих заболеваний, которые могут привести к гиперчувствительности к ионизирующему излучению.
  • Пациенты, включенные в любые другие клинические исследования, которые, по мнению исследователя, противоречат данному клиническому исследованию.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FLASH-лучевая терапия при болезненных метастазах в кости
Радиация: FLASH-радиотерапия
Лучевая терапия FLASH — это лучевая терапия, проводимая при сверхвысоких мощностях дозы по сравнению с обычной лучевой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость рабочего процесса
Временное ограничение: Будет оцениваться в день начала лечения, которое происходит в течение 3 недель после включения субъекта.

Количество участников с общим временем за столом менее одного часа. Сотрудники исследовательского центра будут измерять время, необходимое для настройки и позиционирования участника на лечебной кушетке, визуализации и проведения лечения FLASH. Критерий осуществимости рабочего процесса считается выполненным для отдельного субъекта, если общее время нахождения на столе составляет менее одного часа.

В таблице данных о показателях результатов представлены средние и полные значения времени в таблице (измеренные в минутах) для 10 участников. Участник, время лечения которого составило 33 минуты, получил лечение в двух отдельных метастатических участках; остальные 9 участников получили лечение в одном месте метастазов.
Будет оцениваться в день начала лечения, которое происходит в течение 3 недель после включения субъекта.
Осуществимость рабочего процесса
Временное ограничение: Будет оценен в течение 4 недель после регистрации субъекта.

Число участников, лечение которых было отложено более чем на 7 рабочих дней от моделирования до лечения, когда речь шла об исследуемом устройстве (исключая задержки, связанные с факторами пациента или учреждения, не связанными с исследуемым лечением).

Сотрудники исследовательского центра измерят количество дней задержки лечения из-за проблем, связанных с исследуемым устройством. Мера осуществимости рабочего процесса считается выполненной для отдельного субъекта, если задержка составляет менее 7 дней.

В таблице данных о результатах представлены средние и полные дни задержки лечения для 10 участников.
Будет оценен в течение 4 недель после регистрации субъекта.
Оценка радиационной токсичности, которая возможно, вероятно или определенно связана с FLASH-лучевой терапией.
Временное ограничение: Оценивается от начала лечения до смерти субъекта или его потери для последующего наблюдения, до 17,8 месяцев.

Токсичность, которая возможно, вероятно или определенно связана с FLASH-лучевой терапией. Токсичность будет классифицирована в соответствии с CTCAE версии 5.0.

В таблице результатов измерения суммировано общее количество нежелательных явлений, возможно, вероятно, определенно связанных с лечением, о которых сообщалось в когорте из 10 участников. Одиннадцать нежелательных явлений имели степень 1 и одно нежелательное явление — степень 2 по классификации CTCAE версии 5.0.
Оценивается от начала лечения до смерти субъекта или его потери для последующего наблюдения, до 17,8 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца

Процент обработанных участков, достигших облегчения боли, измеренный с помощью опросников о результатах, сообщаемых пациентами (Краткий опросник по инвентаризации боли, Анкета по боли в обработанных участках). Категории облегчения боли включали полный, частичный, стабильный или прогрессирующий ответ.

Полный ответ (CR) = отсутствие боли в течение 3 месяцев. Частичный ответ (PR) = средний балл боли, который на ≥2 балла ниже исходного. Стабильное заболевание (SD) = средний балл боли, который отличается на ±1 балл от исходного. Прогрессирующее заболевание ( PD) = средний балл боли, который на ≥2 балла выше исходного
Наблюдение через 3 месяца
Количество участников, испытавших приступ боли.
Временное ограничение: Первые 10 дней после лечения FLASH
Боль оценивалась с помощью утвержденного 10-балльного опросника по сообщениям пациентов. Обострение боли определяется как одно из следующих состояний: А) увеличение наихудшей оценки боли в обрабатываемом участке минимум на два балла без снижения приема анальгетиков; или B) увеличение приема анальгетиков на 25% или более на основе ежедневного перорального эквивалента морфина без снижения показателя наихудшей боли.
Первые 10 дней после лечения FLASH
Количество участников с повышенным использованием обезболивающих препаратов в первые 10 дней после лечения FLASH
Временное ограничение: В течение 10 дней после лечения.

Использование обезболивающих препаратов участником исследования в течение дней 1-10 после лечения FLASH собиралось, поскольку оно составляло один из определяющих критериев (критерий B) для оценки исхода обострения боли.

Обострение боли определяется как одно из следующих состояний: А) увеличение наихудшей оценки боли в обрабатываемом участке минимум на два балла без снижения приема анальгетиков; или B) увеличение приема анальгетиков на 25% или более на основе ежедневного перорального эквивалента морфина без снижения показателя наихудшей боли.
В течение 10 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Varian, a Siemens Healthineers Company

Следователи

  • Главный следователь: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAR-2019-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться