Estudio de viabilidad de la radioterapia FLASH para el tratamiento de metástasis óseas sintomáticas (FAST-01)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Cincinnati Children's Proton Therapy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente al menos 18 años.
- Hasta 3 metástasis óseas dolorosas en las extremidades
- Metástasis óseas que se pueden tratar utilizando tamaños de campo de tratamiento predefinidos (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm; 7,5 cm x 20 cm), sin superposición de campos de radiación
- Esperanza de vida > 2 meses (a juicio del investigador)
- Pacientes que sean capaces de cumplir con el protocolo
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en el sitio o sitios de tratamiento
- Las lesiones de los pies, las manos y las muñecas no son sitios de tratamiento elegibles para FLASH
- Más de 3 metástasis óseas dolorosas de las extremidades que requieren radioterapia paliativa
- Lisis tumoral de >50% de la corteza ósea circunferencial, u otros factores que se considera que colocan al sujeto en riesgo significativo de fractura patológica
- Pacientes con fracturas óseas y/o implantes metálicos en el campo de tratamiento
- Pacientes que recibirán quimioterapia citotóxica dentro de 1 semana antes o 1 semana después de su tratamiento de radiación planificado
- Modalidad de terapia local previa a los sitios de tratamiento dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Pacientes con marcapasos u otros dispositivos implantados con riesgo de mal funcionamiento durante la radioterapia
- Pacientes con cualquier otra condición médica o valor de laboratorio que, a discreción del investigador, impida que el paciente participe en esta investigación clínica.
- Pacientes con riesgo conocido de aumento de la sensibilidad del tejido normal a la radioterapia debido a una predisposición hereditaria o comorbilidad documentada que podría provocar hipersensibilidad a la radiación ionizante
- Pacientes inscritos en cualquier otro estudio clínico que el investigador crea que está en conflicto con esta investigación clínica.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia FLASH para metástasis óseas dolorosas
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La radioterapia FLASH es un tratamiento de radiación administrado a tasas de dosis ultra altas en comparación con el tratamiento de radiación convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del flujo de trabajo
Periodo de tiempo: Se evaluará el día de la entrega del tratamiento, que ocurre dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción del sujeto.
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Número de participantes con tiempo total en la mesa inferior a una hora. El personal del sitio de investigación medirá el tiempo para la instalación y posicionamiento del participante en la camilla de tratamiento, las imágenes y la administración del tratamiento FLASH. La medida de resultado de viabilidad del flujo de trabajo se cumple para un sujeto individual si el tiempo total en la mesa se mide como menos de una hora. La tabla de datos de medidas de resultado proporciona la media y el rango completo de tiempo en la tabla (medido en minutos) para los 10 participantes. El participante con un tiempo de tratamiento de 33 minutos recibió tratamiento en dos sitios metastásicos separados; Los 9 participantes restantes recibieron tratamiento en un único sitio metastásico. |
Se evaluará el día de la entrega del tratamiento, que ocurre dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción del sujeto.
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Viabilidad del flujo de trabajo
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción de la materia.
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Número de participantes cuyo tratamiento se retrasó más de 7 días hábiles desde la simulación hasta el tratamiento en relación con el dispositivo en investigación (excluyendo retrasos debidos a factores del paciente o del centro no relacionados con el tratamiento del estudio). El personal del centro de investigación medirá el número de días de retraso en el tratamiento debido a problemas relacionados con el dispositivo de investigación. La medida de resultado de viabilidad del flujo de trabajo se cumple para un sujeto individual si el retraso se mide en menos de 7 días. La tabla de datos de medidas de resultado proporciona la media y el rango completo de días de retraso en el tratamiento para los 10 participantes. |
Se evaluará dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción de la materia.
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Evaluación de toxicidades relacionadas con la radiación que están posible, probable o definitivamente relacionadas con la radioterapia FLASH.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del sujeto o la pérdida del seguimiento, hasta 17,8 meses
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Toxicidades que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionadas con la radioterapia FLASH. Las toxicidades se clasificarán según CTCAE versión 5.0. La tabla de datos de medidas de resultado resume el número total de eventos adversos posiblemente, probablemente, definitivamente relacionados con el tratamiento que se informaron en la cohorte de 10 participantes. Once eventos adversos fueron de grado 1 y un evento adverso fue de grado 2, según la clasificación de CTCAE versión 5.0. |
Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del sujeto o la pérdida del seguimiento, hasta 17,8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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Porcentaje de sitios tratados que lograron alivio del dolor, medido mediante cuestionarios de resultados informados por los pacientes (Cuestionario breve de inventario de dolor, Cuestionario de dolor en sitios tratados). Las categorías de alivio del dolor incluyeron respuesta completa, parcial, estable o progresiva. Respuesta completa (CR) = sin dolor a los 3 meses Respuesta parcial (PR) = una puntuación de dolor promedio que es ≥2 puntos menor que la inicial Enfermedad estable (SD) = una puntuación de dolor promedio que es un cambio de ±1 punto con respecto a la enfermedad progresiva inicial ( PD) = una puntuación promedio de dolor ≥2 puntos mayor que la inicial |
A los 3 meses de seguimiento
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Número de participantes que experimentaron un brote de dolor.
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después del tratamiento FLASH
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El dolor se evaluó mediante un cuestionario validado de 10 puntos informado por el paciente.
El brote de dolor se define como cualquiera de los siguientes: A) un aumento mínimo de dos puntos en la puntuación del peor dolor para el sitio tratado sin una reducción en la ingesta de analgésicos; o B) un aumento del 25% o más en la ingesta de analgésicos según la equivalencia diaria de morfina oral sin una reducción en la puntuación del peor dolor.
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Primeros 10 días después del tratamiento FLASH
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Número de participantes con mayor uso de analgésicos en los primeros 10 días posteriores al tratamiento FLASH
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores al tratamiento.
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Se recopiló el uso de analgésicos por parte de los participantes del estudio durante los días 1 a 10 después del tratamiento FLASH, ya que constituía uno de los criterios definitorios (criterio B) para la medida de resultado del brote de dolor. El brote de dolor se define como cualquiera de los siguientes: A) un aumento mínimo de dos puntos en la puntuación del peor dolor para el sitio tratado sin una reducción en la ingesta de analgésicos; o B) un aumento del 25% o más en la ingesta de analgésicos según la equivalencia diaria de morfina oral sin una reducción en la puntuación del peor dolor. |
Dentro de los 10 días posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maity A, Koumenis C. Shining a FLASHlight on Ultrahigh Dose-Rate Radiation and Possible Late Toxicity. Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3636-3638. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-1255.
- Mascia AE, Daugherty EC, Zhang Y, Lee E, Xiao Z, Sertorio M, Woo J, Backus LR, McDonald JM, McCann C, Russell K, Levine L, Sharma RA, Khuntia D, Bradley JD, Simone CB 2nd, Perentesis JP, Breneman JC. Proton FLASH Radiotherapy for the Treatment of Symptomatic Bone Metastases: The FAST-01 Nonrandomized Trial. JAMA Oncol. 2023 Jan 1;9(1):62-69. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5843. Erratum In: JAMA Oncol. 2023 May 1;9(5):728. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.0218.
- Daugherty EC, Mascia A, Zhang Y, Lee E, Xiao Z, Sertorio M, Woo J, McCann C, Russell K, Levine L, Sharma R, Khuntia D, Bradley J, Simone CB 2nd, Perentesis J, Breneman J. FLASH Radiotherapy for the Treatment of Symptomatic Bone Metastases (FAST-01): Protocol for the First Prospective Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 5;12:e41812. doi: 10.2196/41812.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- VAR-2019-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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