Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności radioterapii FLASH w leczeniu objawowych przerzutów do kości (FAST-01)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company
Celem tego badania jest ocena wykonalności radioterapii FLASH w paliatywnym leczeniu bolesnych przerzutów do kości. Radioterapia FLASH jest radioterapią dostarczaną z ultrawysokimi dawkami w porównaniu z konwencjonalną radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wykonalności przebiegu pracy radioterapii FLASH w warunkach klinicznych, a także toksyczności i łagodzenia bólu w przypadku leczenia przerzutów do kości w kończynach (z wyłączeniem stóp, dłoni i nadgarstków). W badaniach przedklinicznych wykazano, że radioterapia FLASH powoduje mniejsze uszkodzenia otaczających zdrowych tkanek podczas napromieniania, przy jednoczesnym zachowaniu podobnego zabijania komórek nowotworowych. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z bolesnymi przerzutami do kości zlokalizowanymi w kończynach. Ci pacjenci stanowią idealną populację do studium wykonalności radioterapii FLASH, ponieważ wiadomo, że odnoszą oni korzyści z paliatywnych efektów radioterapii przy użyciu pojedynczych dawek promieniowania 8Gy, które są wykorzystywane w tym badaniu. Po leczeniu pacjenci będą oceniani pod kątem reakcji na ból, a także wszelkich niepożądanych skutków ubocznych promieniowania. Oceniona zostanie również wykonalność zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta co najmniej 18 lat
  • Do 3 bolesnych przerzutów do kości kończyn
  • Przerzuty do kości, które można leczyć przy użyciu wstępnie zdefiniowanych rozmiarów pola zabiegowego (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm; 7,5 cm x 20 cm), bez nakładania się pól promieniowania
  • Oczekiwana długość życia >2 miesiące (w ocenie badacza)
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać protokołu
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miejsca(a) leczenia
  • Zmiany na stopach, dłoniach, nadgarstkach nie kwalifikują się do leczenia FLASH
  • Ponad 3 bolesne przerzuty do kości kończyn wymagające paliatywnej radioterapii
  • Liza guza >50% obwodowej kory kości lub inne czynniki uważane za narażające pacjenta na znaczne ryzyko złamania patologicznego
  • Pacjenci ze złamaniami kości i/lub metalowymi implantami w polu leczenia
  • Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 1 tygodnia przed lub 1 tydzień po planowanej radioterapii
  • Wcześniejsza terapia miejscowa w miejscu(-ach) leczenia w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami narażonymi na ryzyko nieprawidłowego działania podczas radioterapii
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub wynikami badań laboratoryjnych, które według uznania badacza wykluczyłyby pacjenta z udziału w tym badaniu klinicznym
  • Pacjenci ze znanym ryzykiem zwiększonej wrażliwości normalnej tkanki na radioterapię z powodu dziedzicznej predyspozycji lub udokumentowanej choroby współistniejącej, która może prowadzić do nadwrażliwości na promieniowanie jonizujące
  • Pacjenci włączeni do jakichkolwiek innych badań klinicznych, które zdaniem badacza są sprzeczne z niniejszym badaniem klinicznym.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia FLASH w przypadku bolesnych przerzutów do kości
Promieniowanie: Radioterapia FLASH
Radioterapia FLASH jest radioterapią dostarczaną z ultrawysokimi dawkami w porównaniu z konwencjonalną radioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przepływu pracy
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu dostarczenia leczenia, który przypada w ciągu 3 tygodni od włączenia uczestnika.

Liczba uczestników, których łączny czas przy stole był krótszy niż jedna godzina. Personel ośrodka badawczego zmierzy czas potrzebny na ustawienie uczestnika i ustawienie go na kozetce zabiegowej, wykonanie obrazowania i wykonanie zabiegu FLASH. Miara wyniku wykonalności przepływu pracy jest spełniona dla pojedynczego pacjenta, jeśli całkowity czas spędzony na stole jest mierzony jako krótszy niż jedna godzina.

Tabela danych pomiaru wyników przedstawia średni i pełny zakres czasu w tabeli (mierzonego w minutach) dla 10 uczestników. Uczestnik, którego czas leczenia wynosił 33 minuty, otrzymał leczenie w dwóch oddzielnych miejscach z przerzutami; pozostałych 9 uczestników otrzymało leczenie w jednym miejscu przerzutów.
Zostanie oceniony w dniu dostarczenia leczenia, który przypada w ciągu 3 tygodni od włączenia uczestnika.
Wykonalność przepływu pracy
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w ciągu 4 tygodni od zapisania się na przedmiot.

Liczba uczestników, których leczenie zostało opóźnione o więcej niż 7 dni roboczych od symulacji do leczenia, jeśli ma to związek z badanym wyrobem (z wyłączeniem opóźnień spowodowanych czynnikami pacjenta lub placówki niezwiązanymi z badanym leczeniem).

Personel ośrodka badawczego zmierzy liczbę dni opóźnienia w leczeniu z powodu problemów związanych z badanym urządzeniem. Miara wyniku wykonalności przepływu pracy jest spełniona dla pojedynczego pacjenta, jeśli opóźnienie mierzone jest jako mniejsze niż 7 dni.

Tabela danych dotyczących pomiaru wyników przedstawia średni i pełen zakres dni opóźnienia w leczeniu dla 10 uczestników.
Zostanie oceniony w ciągu 4 tygodni od zapisania się na przedmiot.
Ocena toksyczności związanych z promieniowaniem, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z radioterapią FLASH.
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta lub utraty czasu obserwacji, do 17,8 miesiąca

Toksyczności, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z radioterapią FLASH. Toksyczność będzie klasyfikowana zgodnie z wersją CTCAE 5.0.

Tabela danych dotyczących pomiaru wyniku podsumowuje całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych, które prawdopodobnie, prawdopodobnie, zdecydowanie są związane z leczeniem i które zgłoszono w kohorcie 10 uczestników. Jedenaście zdarzeń niepożądanych miało stopień 1, a jedno zdarzenie niepożądane miało stopień 2, zgodnie z klasyfikacją CTCAE wersja 5.0.
Oceniany od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta lub utraty czasu obserwacji, do 17,8 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach

Procent leczonych miejsc, w których uzyskano złagodzenie bólu, mierzony za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów (Krótki kwestionariusz oceny bólu, kwestionariusz bólu miejsc leczonych). Kategorie łagodzenia bólu obejmowały odpowiedź całkowitą, częściową, stabilną lub postępującą.

Odpowiedź całkowita (CR) = brak bólu po 3 miesiącach Odpowiedź częściowa (PR) = średni wynik bólu o ≥2 punkty niższy od początkowej choroby stabilnej (SD) = średni wynik bólu wynoszący ±1 punkt zmiany w porównaniu z początkową chorobą postępującą ( PD) = średni wynik bólu większy o ≥2 punkty od początkowego
Kontrola po 3 miesiącach
Liczba uczestników, którzy doświadczyli nawrotu bólu.
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po zabiegu FLASH
Ból oceniano za pomocą zatwierdzonego przez pacjenta 10-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia bólu. Zaostrzenie bólu definiuje się jako jedną z następujących sytuacji: A) co najmniej dwupunktowy wzrost najgorszej oceny bólu w leczonym miejscu bez zmniejszenia spożycia środka przeciwbólowego; lub B) wzrost spożycia środków przeciwbólowych o 25% lub więcej w oparciu o codzienną równoważność doustnej morfiny bez zmniejszenia punktacji najgorszego bólu.
Pierwsze 10 dni po zabiegu FLASH
Liczba uczestników, którzy częściej stosowali leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 10 dni po leczeniu FLASH
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po zabiegu.

Zbierano leki przeciwbólowe stosowane przez uczestnika badania w dniach 1-10 po leczeniu FLASH, ponieważ stanowiło to jedno z kryteriów definiujących (kryteria B) miary wyniku zaostrzenia bólu.

Zaostrzenie bólu definiuje się jako jedną z następujących sytuacji: A) co najmniej dwupunktowy wzrost najgorszej oceny bólu w leczonym miejscu bez zmniejszenia spożycia środka przeciwbólowego; lub B) wzrost spożycia środków przeciwbólowych o 25% lub więcej w oparciu o codzienną równoważność doustnej morfiny bez zmniejszenia punktacji najgorszego bólu.
W ciągu 10 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Śledczy

  • Główny śledczy: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2019-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Radioterapia FLASH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj