Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van FLASH-radiotherapie voor de behandeling van symptomatische botmetastasen (FAST-01)

6 september 2023 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company
Het doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid van FLASH-radiotherapie voor de palliatieve behandeling van pijnlijke botmetastasen. FLASH-radiotherapie is een bestralingsbehandeling die wordt uitgevoerd met ultrahoge dosissnelheden in vergelijking met conventionele bestralingsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek is bedoeld om de haalbaarheid van de workflow van FLASH-radiotherapiebehandeling in een klinische setting te beoordelen, evenals de toxiciteit en pijnverlichting bij gebruik voor de behandeling van botmetastase(s) in de extremiteiten (exclusief voeten, handen, polsen). In preklinische onderzoeken is aangetoond dat FLASH-radiotherapie tijdens bestralingsbehandeling minder letsel aan de omliggende normale weefsels veroorzaakt, terwijl het toch een vergelijkbare tumorceldoding heeft. Patiënten van ten minste 18 jaar met pijnlijke botmetastasen in de ledematen komen in aanmerking voor het onderzoek. Deze patiënten vertegenwoordigen een ideale populatie voor een haalbaarheidsstudie van FLASH-radiotherapie, aangezien bekend is dat ze baat hebben bij de palliatieve effecten van radiotherapie met behulp van bestralingsregimes met een enkele dosis van 8Gy, wat in dit onderzoek wordt gebruikt. Na de behandeling worden patiënten beoordeeld op pijnrespons en eventuele nadelige bijwerkingen van bestraling. De werkstroom haalbaarheid van de behandeling zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt minimaal 18 jaar
  • Tot 3 pijnlijke botmetastasen in de extremiteiten
  • Botmetastasen die kunnen worden behandeld met vooraf gedefinieerde behandelveldgroottes (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm; 7,5 cm x 20 cm), zonder overlapping van stralingsvelden
  • Levensverwachting van >2 maanden (naar het oordeel van de onderzoeker)
  • Patiënten die zich aan het protocol kunnen houden
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie op de behandelingsplaats(en)
  • Laesies van de voeten, handen, polsen komen niet in aanmerking voor behandeling met FLASH
  • Meer dan 3 pijnlijke botmetastasen van de ledematen waarvoor palliatieve radiotherapie nodig is
  • Tumorlysis van> 50% van de circumferentiële botcortex, of andere factoren waarvan wordt aangenomen dat de proefpersoon een aanzienlijk risico op een pathologische fractuur loopt
  • Patiënten met botbreuken en/of metalen implantaten in het behandelgebied
  • Patiënten die binnen 1 week voorafgaand aan of 1 week na hun geplande bestralingsbehandeling cytotoxische chemotherapie zullen krijgen
  • Voorafgaande lokale therapiemodaliteit naar de behandelingsplaats(en) binnen 2 weken na inschrijving in het onderzoek
  • Patiënten met pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten die het risico lopen defect te raken tijdens radiotherapie
  • Patiënten met een andere medische aandoening of laboratoriumwaarde die, naar goeddunken van de onderzoeker, de patiënt zou beletten deel te nemen aan dit klinische onderzoek
  • Patiënten met een bekend risico op verhoogde gevoeligheid van normaal weefsel voor radiotherapie als gevolg van erfelijke aanleg of gedocumenteerde comorbiditeit die kan leiden tot overgevoeligheid voor ioniserende straling
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken die volgens de onderzoeker in strijd zijn met dit klinische onderzoek.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLASH-bestraling bij pijnlijke botmetastase(n)
Straling: FLASH-radiotherapie
FLASH-radiotherapie is een bestralingsbehandeling die wordt uitgevoerd met ultrahoge dosissnelheden in vergelijking met conventionele bestralingsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkstroom haalbaarheid
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op de dag van aflevering van de behandeling, die plaatsvindt binnen 3 weken na inschrijving van de proefpersoon.
Behandeling voor een individuele proefpersoon wordt als NIET haalbaar beschouwd als de totale behandeltijd op tafel langer is dan een uur.
Wordt beoordeeld op de dag van aflevering van de behandeling, die plaatsvindt binnen 3 weken na inschrijving van de proefpersoon.
Werkstroom haalbaarheid
Tijdsspanne: Wordt binnen 4 weken na inschrijving beoordeeld.
Behandeling voor een individuele proefpersoon wordt als NIET haalbaar beschouwd als vertragingen in de studiebehandeling van meer dan 7 werkdagen van simulatie tot behandeling optreden in verband met het onderzoeksapparaat (exclusief vertragingen als gevolg van patiënt- of facilitaire factoren die geen verband houden met de studiebehandeling)
Wordt binnen 4 weken na inschrijving beoordeeld.
Beoordeling van stralingsgerelateerde toxiciteiten die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met FLASH-radiotherapie.
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de proefpersoon of lost to follow-up
Toxiciteiten die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met FLASH-radiotherapie. Toxiciteiten worden geclassificeerd volgens CTCAE versie 5.0.
Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de proefpersoon of lost to follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 15, maand 1, 2, 3, lange termijn; opflakkering van botpijn beoordeeld tijdens de eerste 10 dagen na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore in het algemeen en specifiek voor behandelde plaatsen.
Beoordeeld op dag 15, maand 1, 2, 3, lange termijn; opflakkering van botpijn beoordeeld tijdens de eerste 10 dagen na de behandeling
Gebruik van pijnmedicatie.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en gedurende de eerste 10 dagen na de behandeling.
Gebruik van pijnmedicatie.
Beoordeeld bij baseline en gedurende de eerste 10 dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAR-2019-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FLASH-radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren