Haalbaarheidsstudie van FLASH-radiotherapie voor de behandeling van symptomatische botmetastasen (FAST-01)

Aantal deelnemers met een totale tijd aan tafel van minder dan een uur. Het personeel van de onderzoekslocatie zal de tijd meten die nodig is voor het opstellen en positioneren van de deelnemer op de behandeltafel, het maken van beeldvorming en het toedienen van de FLASH-behandeling. Er wordt voldaan aan de uitkomstmaatstaf voor de haalbaarheid van de workflow voor een individueel onderwerp als de totale tijd op tafel wordt gemeten als minder dan één uur.

De gegevenstabel met uitkomstmetingen geeft het gemiddelde en volledige bereik van de tijd op tafel weer (gemeten in minuten) voor de 10 deelnemers. De deelnemer met een behandeltijd van 33 minuten kreeg behandeling op twee afzonderlijke metastatische plaatsen; de overige 9 deelnemers kregen behandeling voor een enkele metastatische plek.

Aantal deelnemers bij wie de behandeling met meer dan zeven werkdagen werd uitgesteld tussen simulatie en behandeling indien gerelateerd aan het onderzoeksapparaat (exclusief vertragingen als gevolg van patiënt- of faciliteitsfactoren die geen verband houden met de onderzoeksbehandeling).

Het personeel van de onderzoekslocatie zal het aantal dagen vertraging in de behandeling meten als gevolg van problemen met het onderzoeksapparaat. Er wordt voldaan aan de uitkomstmaatstaf voor de haalbaarheid van de workflow voor een individueel onderwerp als de vertraging wordt gemeten als minder dan zeven dagen.

De gegevenstabel met uitkomstmetingen geeft het gemiddelde en het volledige aantal dagen behandelingsvertraging weer voor de 10 deelnemers.

Toxiciteiten die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met FLASH-radiotherapie. Toxiciteiten worden geclassificeerd volgens CTCAE versie 5.0.

De gegevenstabel met uitkomstmetingen geeft een samenvatting van het totale aantal bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk en zeker verband houden met de behandeling, en die zijn gemeld in het cohort van tien deelnemers. Elf bijwerkingen waren graad 1 en één bijwerking was graad 2, zoals geclassificeerd door CTCAE versie 5.0.

Percentage behandelde plaatsen dat pijnverlichting bereikt, zoals gemeten met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten (Brief Pain Inventory Questionnaire, Treated Sites Pain Questionnaire). Categorieën van pijnverlichting omvatten volledige, gedeeltelijke, stabiele of progressieve respons.

Volledige respons (CR) = geen pijn na 3 maanden Gedeeltelijke respons (PR) = een gemiddelde pijnscore die ≥2 punten lager is dan de initiële stabiele ziekte (SD) = een gemiddelde pijnscore die een verandering van ±1 punt is ten opzichte van de initiële progressieve ziekte ( PD) = een gemiddelde pijnscore die ≥2 punten hoger is dan de initiële score

Het gebruik van pijnmedicatie door de studiedeelnemer gedurende dag 1-10 na de FLASH-behandeling werd verzameld omdat dit een van de bepalende criteria (criterium B) vormde voor de uitkomstmaat van de pijnaanval.

Pijnopvlamming wordt gedefinieerd als een van de volgende: A) een minimum van twee punten stijging van de ergste pijnscore voor de behandelde plaats zonder vermindering van de inname van pijnstillers; of B) een toename van 25% of meer in de inname van pijnstillers op basis van de dagelijkse orale morfine-equivalentie zonder een vermindering van de ergste pijnscore.