Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af FLASH-strålebehandling til behandling af symptomatiske knoglemetastaser (FAST-01)

9. juli 2024 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company
Dette formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​FLASH-strålebehandling til palliativ behandling af smertefulde knoglemetastaser. FLASH-strålebehandling er strålebehandling, der leveres med ultrahøje dosishastigheder sammenlignet med konventionel strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er designet til at vurdere arbejdsgangens gennemførlighed af FLASH-strålebehandling i et klinisk miljø, såvel som toksiciteten og smertelindringen, når den bruges til at behandle knoglemetastaser(-er) i ekstremiteterne (eksklusive fødder, hænder, håndled). FLASH-strålebehandling har i prækliniske undersøgelser vist sig at forårsage mindre skade på omgivende normalt væv under strålebehandling, mens det stadig har lignende tumorcelledrab. Patienter på mindst 18 år med smertefulde knoglemetastaser placeret i lemmerne vil blive overvejet til undersøgelsen. Disse patienter repræsenterer en ideel population til en gennemførlighedsundersøgelse af FLASH-strålebehandling, da de er kendt for at drage fordel af de palliative virkninger af strålebehandling ved brug af enkeltdosis-strålebehandlinger af 8Gy, hvilket er det, der bliver brugt i denne undersøgelse. Efter behandlingen vil patienterne blive vurderet for smerterespons samt eventuelle uønskede bivirkninger af stråling. Arbejdsgangens gennemførlighed af behandlingen vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder mindst 18 år
  • Op til 3 smertefulde knoglemetastaser(-er) i ekstremiteterne
  • Knoglemetastaser, der kan behandles ved hjælp af foruddefinerede behandlingsfeltstørrelser (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm; 7,5 cm x 20 cm), uden overlapning af strålingsfelter
  • Forventet levetid på >2 måneder (efter efterforskerens vurdering)
  • Patienter, der er i stand til at overholde protokollen
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til behandlingssted(erne)
  • Læsioner i fødder, hænder, håndled er ikke kvalificerede behandlingssteder for FLASH
  • Mere end 3 smertefulde knoglemetastaser i lemmerne, der kræver palliativ strålebehandling
  • Tumorlyse af >50 % af den perifere knoglecortex eller andre faktorer, der anses for at placere forsøgspersonen i betydelig risiko for patologisk fraktur
  • Patienter med knoglebrud og/eller metalimplantater i behandlingsområdet
  • Patienter, som vil modtage cytotoksisk kemoterapi inden for 1 uge før eller 1 uge efter deres planlagte strålebehandling
  • Forudgående lokal terapimodalitet til behandlingssted(erne) inden for 2 uger efter studietilmelding
  • Patienter med pacemakere eller andre implanterede enheder risikerer funktionsfejl under strålebehandling
  • Patienter med enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens skøn ville udelukke patienten fra at deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Patienter med kendt risiko for øget normal vævsfølsomhed over for strålebehandling på grund af arvelig disposition eller dokumenteret komorbiditet, der kan føre til overfølsomhed over for ioniserende stråling
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske undersøgelser, som investigator mener er i konflikt med denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLASH-strålebehandling til smertefulde knoglemetastaser(-er)
Stråling: FLASH Strålebehandling
FLASH-strålebehandling er strålebehandling, der leveres med ultrahøje dosishastigheder sammenlignet med konventionel strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Workflow gennemførlighed
Tidsramme: Vil blive vurderet på behandlingsdagen, som finder sted inden for 3 uger efter forsøgspersonens tilmelding.

Antal deltagere med samlet tid på bordet under en time. Personalet på undersøgelsesstedet vil måle tiden til deltagerens opsætning og placering på behandlingsbriksen, billeddannelse og levering af FLASH-behandling. Workflow-gennemførlighedsresultatmålet er opfyldt for et individuelt emne, hvis den samlede tid på bordet er målt til mindre end en time.

Resultatmålingsdatatabellen viser gennemsnittet og det fulde tidsinterval på bordet (målt i minutter) for de 10 deltagere. Deltageren med en behandlingstid på 33 minutter modtog behandling til to separate metastatiske steder; resterende 9 deltagere modtog behandling til et enkelt metastatisk sted.
Vil blive vurderet på behandlingsdagen, som finder sted inden for 3 uger efter forsøgspersonens tilmelding.
Workflow gennemførlighed
Tidsramme: Vil blive vurderet inden for 4 uger efter fagtilmelding.

Antal deltagere, hvis behandling blev forsinket med mere end 7 hverdage fra simulering til behandling, når de er relateret til undersøgelsesudstyret (eksklusive forsinkelser på grund af patient- eller facilitetsfaktorer, der ikke er relateret til undersøgelsesbehandling).

Personalet på undersøgelsesstedet vil måle antallet af dages forsinkelse i tid til behandling på grund af problemer, der involverer undersøgelsesudstyret. Workflow feasibility-resultatmålet er opfyldt for et individuelt emne, hvis forsinkelsen måles til mindre end 7 dage.

Resultatmålingsdatatabellen viser gennemsnittet og hele intervallet af dage med behandlingsforsinkelse for de 10 deltagere.
Vil blive vurderet inden for 4 uger efter fagtilmelding.
Vurdering af strålingsrelaterede toksiciteter, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til FLASH-strålebehandling.
Tidsramme: Vurderet fra behandlingsstart til forsøgspersons død eller tabt til opfølgning, op til 17,8 måneder

Toksiciteter, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til FLASH-strålebehandling. Toksiciteter vil blive klassificeret efter CTCAE version 5.0.

Resultatmålsdatatabellen opsummerer det samlede antal uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis, definitivt er relateret til behandling, som blev rapporteret i kohorten med 10 deltagere. Elleve bivirkninger var grad 1, og en bivirkning var grad 2, som klassificeret af CTCAE version 5.0.
Vurderet fra behandlingsstart til forsøgspersons død eller tabt til opfølgning, op til 17,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning

Procentdel af behandlede steder, der opnår smertelindring målt ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (Brief Pain Inventory Questionnaire, Treated Sites Pain Questionnaire). Kategorier af smertelindring omfattede fuldstændig, delvis, stabil eller progressiv respons.

Komplet respons (CR) = ingen smerte efter 3 måneder Delvis respons (PR) = en gennemsnitlig smertescore, der er ≥2 point lavere end initial Stabil sygdom (SD) = en gennemsnitlig smertescore, der er ±1 point ændring fra initial Progressiv sygdom ( PD) = en gennemsnitlig smertescore, der er ≥2 point højere end initial
Efter 3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der oplevede en smerteopblussen.
Tidsramme: De første 10 dage efter FLASH-behandling
Smerter blev vurderet af patientrapporteret valideret 10-punkts smerteudbrudsspørgeskema. Smerteopblussen er defineret som et af følgende: A) en minimumsstigning på to point i den værste smertescore for det behandlede sted uden en reduktion i indtagelse af smertestillende midler; eller B) en stigning på 25 % eller mere i smertestillende indtagelse baseret på daglig oral morfinækvivalens uden en reduktion i den værste smertescore.
De første 10 dage efter FLASH-behandling
Antal deltagere med øget brug af smertestillende medicin i de første 10 dage efter FLASH-behandling
Tidsramme: Inden for 10 dage efter behandlingen.

Brug af smertestillende medicin af undersøgelsesdeltageren i dag 1-10 efter FLASH-behandling blev indsamlet, da det udgjorde et af de definerende kriterier (kriterie B) for smerteopblussen udfaldsmål.

Smerteopblussen er defineret som et af følgende: A) en minimumsstigning på to point i den værste smertescore for det behandlede sted uden en reduktion i indtagelse af smertestillende midler; eller B) en stigning på 25 % eller mere i smertestillende indtagelse baseret på daglig oral morfinækvivalens uden en reduktion i den værste smertescore.
Inden for 10 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR-2019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FLASH Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner