A tüneti csontmetasztázisok kezelésére szolgáló FLASH sugárterápia megvalósíthatósági tanulmánya (FAST-01)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45044
- Cincinnati Children's Proton Therapy Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora legalább 18 év
- Legfeljebb 3 fájdalmas csontáttét(ek) a végtagokban
- Előre meghatározott kezelőmezőméretekkel (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm) kezelhető csontáttétek; 7,5 cm x 20 cm), a sugárzási mezők átfedése nélkül
- A várható élettartam több mint 2 hónap (a vizsgáló megítélése szerint)
- Betegek, akik képesek megfelelni a protokollnak
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés a kezelési hely(ek)en
- A lábak, kezek és csukló sérülései nem alkalmasak a FLASH kezelési területére
- Több mint 3 fájdalmas csontáttét a végtagokon, amelyek palliatív sugárkezelést igényelnek
- A kerületi csontkéreg >50%-ának daganatos lízise, vagy egyéb olyan tényezők, amelyekről úgy vélik, hogy az alany jelentős kockázatot jelent a patológiás törés számára
- Csonttöréses és/vagy fémimplantátummal rendelkező betegek a kezelési területen
- Azok a betegek, akik citotoxikus kemoterápiát kapnak a tervezett sugárkezelést megelőző 1 héten belül vagy az azt követő 1 héten belül
- Előzetes helyi kezelési mód a kezelési hely(ek)re a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül
- Pacemakerrel vagy más beültetett eszközzel rendelkező betegek, akiknél fennáll a sugárkezelés során meghibásodás veszélye
- Bármilyen más egészségügyi állapotú vagy laboratóriumi értékkel rendelkező betegek, amelyek a vizsgáló döntése szerint kizárják a pácienst a klinikai vizsgálatban való részvételből
- Olyan betegeknél, akiknél ismert a normál szövetek sugárkezelésre való fokozott érzékenységének kockázata örökletes hajlam vagy dokumentált társbetegség miatt, amely ionizáló sugárzással szembeni túlérzékenységhez vezethet
- Bármely más klinikai vizsgálatba bevont betegek, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint ellentétesek ezzel a klinikai vizsgálattal.
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FLASH sugárterápia fájdalmas csontmetasztázis(ok) esetén
|
A FLASH sugárterápia a hagyományos sugárkezeléshez képest rendkívül magas dózisteljesítményű sugárkezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkafolyamat megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálat a kezelés megkezdésének napján történik, amely az alany felvételét követő 3 héten belül történik.
|
Azon résztvevők száma, akiknek az asztalon töltött teljes ideje kevesebb, mint egy óra. A vizsgálati helyszín személyzete méri a résztvevők felállításához és a kezelő heverőn való elhelyezéséhez, a képalkotáshoz és a FLASH kezelés leadásához szükséges időt. A munkafolyamat megvalósíthatósági eredményére vonatkozó mérőszám akkor teljesül az egyes tantárgyak esetében, ha a teljes asztalon töltött időt egy óránál kevesebbnek mérik. Az eredménymérés adattáblázata megadja az asztalon töltött idő átlagát és teljes tartományát (percben mérve) a 10 résztvevő számára. A 33 perces kezelési idővel rendelkező résztvevő két külön metasztatikus helyen kapott kezelést; a fennmaradó 9 résztvevő egyetlen metasztatikus helyen kapott kezelést. |
A vizsgálat a kezelés megkezdésének napján történik, amely az alany felvételét követő 3 héten belül történik.
|
|
Munkafolyamat megvalósíthatósága
Időkeret: A tantárgyfelvételt követő 4 héten belül értékelik.
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés több mint 7 munkanapot késett a szimulációtól a kezelésig, ha a vizsgálati eszközhöz kapcsolódnak (kivéve a vizsgálati kezeléssel nem összefüggő, beteg vagy intézményi tényezők miatti késéseket). A vizsgálóhely munkatársai felmérik, hogy a vizsgálati eszközzel kapcsolatos problémák miatt hány nap késik a kezelésig. A munkafolyamat megvalósíthatósági eredményére vonatkozó mérőszám egy adott alany esetében teljesül, ha a késés mérése szerint 7 napnál kevesebb. Az eredménymérési adattáblázat megadja a kezelés késleltetésének átlagos és teljes tartományát a 10 résztvevő esetében. |
A tantárgyfelvételt követő 4 héten belül értékelik.
|
|
A FLASH sugárterápiával esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggő sugárzással összefüggő toxicitások értékelése.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálati alany haláláig vagy a nyomon követés miatt elveszettig, legfeljebb 17,8 hónapig értékelték
|
Toxicitások, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a FLASH sugárterápiához. A toxicitásokat a CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozzák. Az eredménymérési adattáblázat a 10 résztvevős kohorszban jelentett nemkívánatos események teljes számát foglalja össze, amelyek valószínűleg, valószínűleg egyértelműen a kezeléshez kapcsolódnak. A CTCAE 5.0 verziója szerint tizenegy nemkívánatos esemény 1. fokozatú, egy pedig 2. fokozatú nemkívánatos esemény volt. |
A kezelés kezdetétől a vizsgálati alany haláláig vagy a nyomon követés miatt elveszettig, legfeljebb 17,8 hónapig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésnél
|
A fájdalomcsillapítást elérő kezelt helyek százalékos aránya a betegek által közölt eredménykérdőívek (Brief Pain Inventory Questionnaire, Treated Sites Pain Questionnaire) segítségével mérve. A fájdalomcsillapítás kategóriái közé tartozott a teljes, részleges, stabil vagy progresszív válasz. Teljes válasz (CR) = nincs fájdalom 3 hónapon belül Részleges válasz (PR) = átlagos fájdalompontszám, amely ≥2 ponttal alacsonyabb, mint a kezdeti stabil betegség (SD) = átlagos fájdalompontszám, amely ±1 pontos változást jelent a kezdeti progresszív betegséghez képest ( PD) = átlagos fájdalompontszám, amely ≥2 ponttal magasabb, mint a kezdeti |
3 hónapos utánkövetésnél
|
|
A fájdalom fellángolását tapasztaló résztvevők száma.
Időkeret: A FLASH kezelést követő első 10 nap
|
A fájdalmat a páciens által bejelentett, validált 10 pontos fájdalomkitörési kérdőív segítségével értékelték.
A fájdalom fellángolása az alábbiak egyikeként definiálható: A) a kezelt helyen a legrosszabb fájdalompontszám legalább kétpontos növekedése a fájdalomcsillapító bevitel csökkenése nélkül; vagy B) a fájdalomcsillapító bevitel 25%-os vagy nagyobb növekedése a napi orális morfium ekvivalencia alapján a legrosszabb fájdalompontszám csökkenése nélkül.
|
A FLASH kezelést követő első 10 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik fokozottan használnak fájdalomcsillapítót a FLASH kezelést követő első 10 napban
Időkeret: A kezelést követő 10 napon belül.
|
Összegyűjtöttük a FLASH-kezelést követő 1-10. napon a vizsgálat résztvevői által alkalmazott fájdalomcsillapító hatást, mivel ez volt az egyik meghatározó kritérium (B-kritérium) a fájdalom fellángolásának kimenetelére. A fájdalom fellángolása az alábbiak egyikeként definiálható: A) a kezelt helyen a legrosszabb fájdalompontszám legalább kétpontos növekedése a fájdalomcsillapító bevitel csökkenése nélkül; vagy B) a fájdalomcsillapító bevitel 25%-os vagy nagyobb növekedése a napi orális morfium ekvivalencia alapján a legrosszabb fájdalompontszám csökkenése nélkül. |
A kezelést követő 10 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maity A, Koumenis C. Shining a FLASHlight on Ultrahigh Dose-Rate Radiation and Possible Late Toxicity. Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3636-3638. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-1255.
- Mascia AE, Daugherty EC, Zhang Y, Lee E, Xiao Z, Sertorio M, Woo J, Backus LR, McDonald JM, McCann C, Russell K, Levine L, Sharma RA, Khuntia D, Bradley JD, Simone CB 2nd, Perentesis JP, Breneman JC. Proton FLASH Radiotherapy for the Treatment of Symptomatic Bone Metastases: The FAST-01 Nonrandomized Trial. JAMA Oncol. 2023 Jan 1;9(1):62-69. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5843. Erratum In: JAMA Oncol. 2023 May 1;9(5):728. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.0218.
- Daugherty EC, Mascia A, Zhang Y, Lee E, Xiao Z, Sertorio M, Woo J, McCann C, Russell K, Levine L, Sharma R, Khuntia D, Bradley J, Simone CB 2nd, Perentesis J, Breneman J. FLASH Radiotherapy for the Treatment of Symptomatic Bone Metastases (FAST-01): Protocol for the First Prospective Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 5;12:e41812. doi: 10.2196/41812.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAR-2019-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .