Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av FLASH-strålebehandling for behandling av symptomatiske benmetastaser (FAST-01)

9. juli 2024 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company
Dette formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av FLASH-strålebehandling for palliativ behandling av smertefulle benmetastaser. FLASH-strålebehandling er strålebehandling som leveres med ultrahøye doserater sammenlignet med konvensjonell strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er utformet for å vurdere arbeidsflytens gjennomførbarhet for FLASH-strålebehandling i en klinisk setting, samt toksisiteter og smertelindring når den brukes til å behandle benmetastaser(-er) i ekstremitetene (unntatt føtter, hender, håndledd). FLASH-strålebehandling har i prekliniske studier vist seg å forårsake mindre skade på omkringliggende normalt vev under strålebehandling, samtidig som det har lignende tumorcelledrap. Pasienter over 18 år med smertefulle benmetastaser lokalisert i lemmer vil bli vurdert for studien. Disse pasientene representerer en ideell populasjon for en mulighetsstudie av FLASH-strålebehandling, da de er kjent for å dra nytte av de palliative effektene av strålebehandling ved bruk av enkeltdosestråleregimer av 8Gy, som er det som brukes i denne undersøkelsen. Etter behandling vil pasientene bli vurdert for smerterespons samt eventuelle uønskede bivirkninger av stråling. Arbeidsflytens gjennomførbarhet av behandlingen vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45044
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder minst 18 år
  • Opptil 3 smertefulle benmetastaser(-er) i ekstremitetene
  • Benmetastaser som kan behandles med forhåndsdefinerte behandlingsfeltstørrelser (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm; 7,5 cm x 20 cm), uten overlapping av strålingsfelt
  • Forventet levetid på >2 måneder (etter etterforskerens vurdering)
  • Pasienter som er i stand til å overholde protokollen
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående strålebehandling til behandlingsstedet(e)
  • Lesjoner i føtter, hender, håndledd er ikke kvalifiserte behandlingssteder for FLASH
  • Mer enn 3 smertefulle benmetastaser i lemmer som krever palliativ strålebehandling
  • Tumorlyse av > 50 % av den periferiske beinbarken, eller andre faktorer som anses for å sette individet i betydelig risiko for patologisk fraktur
  • Pasienter med benbrudd og/eller metallimplantater i behandlingsfeltet
  • Pasienter som vil få cellegift kjemoterapi innen 1 uke før eller 1 uke etter planlagt strålebehandling
  • Tidligere lokal terapimodalitet til behandlingsstedet(e) innen 2 uker etter studieregistrering
  • Pasienter med pacemakere eller andre implanterte enheter med risiko for funksjonsfeil under strålebehandling
  • Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens skjønn vil utelukke pasienten fra å delta i denne kliniske undersøkelsen
  • Pasienter med kjent risiko for økt normal vevsfølsomhet for strålebehandling på grunn av arvelig disposisjon eller dokumentert komorbiditet som kan føre til overfølsomhet for ioniserende stråling
  • Pasienter som er registrert i andre kliniske studier etterforskeren mener er i konflikt med denne kliniske undersøkelsen.
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLASH-strålebehandling for smertefulle benmetastaser(-er)
Stråling: FLASH Strålebehandling
FLASH-strålebehandling er strålebehandling som leveres med ultrahøye doserater sammenlignet med konvensjonell strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for arbeidsflyt
Tidsramme: Vil bli vurdert på behandlingsdagen, som skjer innen 3 uker etter påmelding.

Antall deltakere med totaltid på bordet under en time. Personalet på undersøkelsesstedet vil måle tiden for deltakeroppsett og plassering på behandlingssofaen, bildebehandling og levering av FLASH-behandling. Resultatmålet for arbeidsflyt gjennomførbarhet er oppfylt for et enkelt emne hvis total tid på bordet er målt til mindre enn én time.

Resultatmålsdatatabellen gir gjennomsnittet og hele tidsintervallet på bordet (målt i minutter) for de 10 deltakerne. Deltakeren med en behandlingstid på 33 minutter fikk behandling til to separate metastatiske steder; resterende 9 deltakere fikk behandling på et enkelt metastatisk sted.
Vil bli vurdert på behandlingsdagen, som skjer innen 3 uker etter påmelding.
Gjennomførbarhet for arbeidsflyt
Tidsramme: Vil bli vurdert innen 4 uker etter fagpåmelding.

Antall deltakere hvis behandling ble forsinket med mer enn 7 virkedager fra simulering til behandling når det er relatert til undersøkelsesutstyret (unntatt forsinkelser på grunn av pasient- eller fasilitetsfaktorer som ikke er relatert til studiebehandling).

Personalet på undersøkelsesstedet vil måle antall dagers forsinkelse i tid til behandling på grunn av problemer med undersøkelsesutstyret. Resultatmålet for arbeidsflyt gjennomførbarhet er oppfylt for et enkelt fag dersom forsinkelsen måles til mindre enn 7 dager.

Datatabellen for utfallsmål viser gjennomsnittlig og hele rekkevidde med behandlingsforsinkelse for de 10 deltakerne.
Vil bli vurdert innen 4 uker etter fagpåmelding.
Vurdering av strålingsrelaterte toksisiteter som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til FLASH-strålebehandling.
Tidsramme: Vurdert fra behandlingsstart til forsøksperson død eller tapt til oppfølging, inntil 17,8 måneder

Toksisiteter som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til FLASH-strålebehandling. Toksisiteter vil bli klassifisert i henhold til CTCAE versjon 5.0.

Resultatmålsdatatabellen oppsummerer det totale antallet uønskede hendelser som muligens, sannsynligvis, definitivt er relatert til behandling som ble rapportert i kohorten med 10 deltakere. Elleve bivirkninger var grad 1 og en bivirkning var grad 2, klassifisert av CTCAE versjon 5.0.
Vurdert fra behandlingsstart til forsøksperson død eller tapt til oppfølging, inntil 17,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging

Prosentandel av behandlede steder som oppnår smertelindring målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (Brief Pain Inventory Questionnaire, Treated Sites Pain Questionnaire). Kategorier for smertelindring inkluderte fullstendig, delvis, stabil eller progressiv respons.

Fullstendig respons (CR) = ingen smerte etter 3 måneder Delvis respons (PR) = en gjennomsnittlig smertescore som er ≥2 poeng lavere enn initial Stabil sykdom (SD) = en gjennomsnittlig smertescore som er ±1 poengs endring fra initial Progressiv sykdom ( PD) = en gjennomsnittlig smertescore som er ≥2 poeng høyere enn initial
Ved 3 måneders oppfølging
Antall deltakere som opplevde en smerteutbrudd.
Tidsramme: Første 10 dager etter FLASH-behandling
Smerte ble vurdert av pasientrapportert validert 10-punkts smerteutbruddsspørreskjema. Smerteoppbluss er definert som ett av følgende: A) minimum to-punkts økning i den verste smerteskåren for det behandlede stedet uten reduksjon i inntak av smertestillende midler; eller B) en økning på 25 % eller mer i smertestillende inntak basert på daglig oral morfinekvivalens uten reduksjon i den verste smerteskåren.
Første 10 dager etter FLASH-behandling
Antall deltakere med økt bruk av smertestillende medisiner de første 10 dagene etter FLASH-behandling
Tidsramme: Innen 10 dager etter behandling.

Bruk av smertestillende medikamenter av studiedeltakeren i løpet av dag 1-10 etter FLASH-behandling ble samlet inn da det utgjorde et av de definerende kriteriene (kriterie B) for utfallsmålet for smerteoppblussing.

Smerteoppbluss er definert som ett av følgende: A) minimum to-punkts økning i den verste smerteskåren for det behandlede stedet uten reduksjon i inntak av smertestillende midler; eller B) en økning på 25 % eller mer i smertestillende inntak basert på daglig oral morfinekvivalens uten reduksjon i den verste smerteskåren.
Innen 10 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAR-2019-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere