Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av FLASH-strålbehandling för behandling av symtomatiska benmetastaser (FAST-01)

9 juli 2024 uppdaterad av: Varian, a Siemens Healthineers Company
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av FLASH-strålbehandling för palliativ behandling av smärtsamma benmetastaser. FLASH-strålbehandling är strålbehandling som ges med ultrahöga doser jämfört med konventionell strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är utformad för att bedöma arbetsflödesmöjligheten för FLASH-strålbehandlingsbehandling i en klinisk miljö, såväl som toxicitet och smärtlindring när den används för att behandla benmetastaser i extremiteterna (exklusive fötter, händer, handleder). FLASH-strålbehandling har i prekliniska studier visat sig orsaka mindre skada på omgivande normala vävnader under strålbehandling, samtidigt som den fortfarande har liknande tumörcellsdöd. Patienter som är minst 18 år gamla med smärtsamma benmetastaser i armar och ben kommer att övervägas för studien. Dessa patienter representerar en idealisk population för en genomförbarhetsstudie av FLASH-strålbehandling eftersom de är kända för att dra nytta av de palliativa effekterna av strålbehandling med endosstrålningsregimer av 8Gy, vilket är vad som används i denna undersökning. Efter behandlingen kommer patienterna att bedömas för smärtrespons samt eventuella negativa biverkningar av strålning. Arbetsflödets genomförbarhet av behandlingen kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder minst 18 år
  • Upp till 3 smärtsamma benmetastaser(-er) i extremiteterna
  • Benmetastaser som kan behandlas med fördefinierade behandlingsfältstorlekar (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm; 7,5 cm x 20 cm), utan överlappning av strålningsfält
  • Förväntad livslängd på >2 månader (enligt utredarens bedömning)
  • Patienter som kan följa protokollet
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Föregående strålbehandling till behandlingsstället(erna)
  • Lesioner i fötter, händer, handleder är inte kvalificerade behandlingsställen för FLASH
  • Mer än 3 smärtsamma benmetastaser i armar och ben som kräver palliativ strålbehandling
  • Tumörlys av >50 % av den perifera benbarken, eller andra faktorer som anses utsätta patienten för en betydande risk för patologisk fraktur
  • Patienter med benfrakturer och/eller metallimplantat inom behandlingsområdet
  • Patienter som kommer att få cytotoxisk kemoterapi inom 1 vecka före eller 1 vecka efter sin planerade strålbehandling
  • Föregående lokal terapimodalitet till behandlingsstället(erna) inom 2 veckor efter studieregistreringen
  • Patienter med pacemaker eller andra implanterade apparater riskerar att inte fungera under strålbehandling
  • Patienter med något annat medicinskt tillstånd eller laboratorievärde som, efter utredarens bedömning, skulle hindra patienten från att delta i denna kliniska undersökning
  • Patienter med känd risk för ökad normal vävnadskänslighet för strålbehandling på grund av ärftlig predisposition eller dokumenterad komorbiditet som kan leda till överkänslighet mot joniserande strålning
  • Patienter som registrerats i andra kliniska studier som utredaren anser vara i konflikt med denna kliniska undersökning.
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLASH strålbehandling för smärtsamma benmetastaser(-er)
Strålning: FLASH Strålbehandling
FLASH-strålbehandling är strålbehandling som ges med ultrahöga doser jämfört med konventionell strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsflödesmöjlighet
Tidsram: Kommer att bedömas på dagen för behandlingsleveransen som inträffar inom 3 veckor från patientens inskrivning.

Antal deltagare med total tid på bordet under en timme. Undersökningsplatsens personal kommer att mäta tiden för deltagarnas uppställning och placering på behandlingssoffan, bildbehandling och leverans av FLASH-behandling. Utfallsmåttet för arbetsflödesförbarhet uppfylls för ett enskilt ämne om den totala tiden på bordet mäts som mindre än en timme.

Tabellen för resultatmåttsdata visar medelvärdet och hela tidsintervallet på bordet (mätt i minuter) för de 10 deltagarna. Deltagaren med en behandlingstid på 33 minuter fick behandling på två separata metastaser; återstående 9 deltagare fick behandling på en enda metastaserad plats.
Kommer att bedömas på dagen för behandlingsleveransen som inträffar inom 3 veckor från patientens inskrivning.
Arbetsflödesmöjlighet
Tidsram: Kommer att bedömas inom 4 veckor efter ämnesregistreringen.

Antal deltagare vars behandling försenades med mer än 7 arbetsdagar från simulering till behandling när de är relaterade till undersökningsapparaten (exklusive förseningar på grund av patient- eller anläggningsfaktorer som inte är relaterade till studiebehandlingen).

Personalen på undersökningsplatsen kommer att mäta antalet dagars försening i tid till behandling på grund av problem med undersökningsapparaten. Resultatmåttet för arbetsflödesförbarhet uppfylls för ett enskilt ämne om förseningen mäts som mindre än 7 dagar.

Resultatmåttsdatatabellen visar medelvärdet och hela intervallet av dagars behandlingsfördröjning för de 10 deltagarna.
Kommer att bedömas inom 4 veckor efter ämnesregistreringen.
Bedömning av strålningsrelaterade toxiciteter som möjligen, sannolikt eller definitivt är relaterade till FLASH-strålbehandling.
Tidsram: Bedöms från behandlingsstart till patientens död eller förlorad till uppföljning, upp till 17,8 månader

Toxiciteter som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till FLASH-strålbehandling. Toxicitet kommer att klassificeras enligt CTCAE version 5.0.

Resultatmåttsdatatabellen sammanfattar det totala antalet biverkningar som möjligen, troligen, definitivt är relaterade till behandling som rapporterades i kohorten med 10 deltagare. Elva biverkningar var grad 1 och en biverkning var grad 2, enligt CTCAE version 5.0.
Bedöms från behandlingsstart till patientens död eller förlorad till uppföljning, upp till 17,8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning

Andel av de behandlade ställena som uppnår smärtlindring mätt med hjälp av frågeformulär för patientrapporterade resultat (Brief Pain Inventory Questionnaire, Treated Sites Pain Questionnaire). Kategorier av smärtlindring inkluderade komplett, partiell, stabil eller progressiv respons.

Fullständig respons (CR) = ingen smärta efter 3 månader Partiell respons (PR) = en genomsnittlig smärtpoäng som är ≥2 poäng lägre än initial stabil sjukdom (SD) = en genomsnittlig smärtpoäng som är ±1 poängs förändring från initial progressiv sjukdom ( PD) = ett genomsnittligt smärtpoäng som är ≥2 poäng högre än initialt
Efter 3 månaders uppföljning
Antal deltagare som upplevde smärta.
Tidsram: De första 10 dagarna efter FLASH-behandling
Smärta utvärderades av patientrapporterat validerat 10-punkts frågeformulär för smärta. Smärtutbrott definieras som något av följande: A) en minsta tvåpunktsökning av den värsta smärtpoängen för det behandlade stället utan en minskning av analgetikaintaget; eller B) en ökning på 25 % eller mer av smärtstillande intag baserat på daglig oral morfinekvivalens utan en minskning av den värsta smärtpoängen.
De första 10 dagarna efter FLASH-behandling
Antal deltagare med ökad användning av smärtstillande medicin under de första 10 dagarna efter FLASH-behandling
Tidsram: Inom 10 dagar efter behandling.

Användning av smärtstillande medicin av studiedeltagare under dagarna 1-10 efter FLASH-behandling samlades in eftersom det utgjorde ett av de definierande kriterierna (kriterier B) för utfallsmåttet för smärtflamma.

Smärtutbrott definieras som något av följande: A) en minsta tvåpunktsökning av den värsta smärtpoängen för det behandlade stället utan en minskning av analgetikaintaget; eller B) en ökning på 25 % eller mer av smärtstillande intag baserat på daglig oral morfinekvivalens utan en minskning av den värsta smärtpoängen.
Inom 10 dagar efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Utredare

  • Huvudutredare: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAR-2019-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera