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Étude de faisabilité de la radiothérapie FLASH pour le traitement des métastases osseuses symptomatiques (FAST-01)

9 juillet 2024 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la radiothérapie FLASH pour le traitement palliatif des métastases osseuses douloureuses. La radiothérapie FLASH est une radiothérapie délivrée à des débits de dose ultra-élevés par rapport à la radiothérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête clinique est conçue pour évaluer la faisabilité du flux de travail du traitement par radiothérapie FLASH dans un cadre clinique, ainsi que les toxicités et le soulagement de la douleur lorsqu'il est utilisé pour traiter les métastases osseuses dans les extrémités (à l'exclusion des pieds, des mains et des poignets). Il a été démontré dans des études précliniques que la radiothérapie FLASH cause moins de lésions aux tissus normaux environnants pendant la radiothérapie, tout en ayant une destruction similaire des cellules tumorales. Les patients âgés d'au moins 18 ans présentant des métastases osseuses douloureuses situées dans les membres seront pris en compte pour l'étude. Ces patients représentent une population idéale pour une étude de faisabilité de la radiothérapie FLASH car ils sont connus pour bénéficier des effets palliatifs de la radiothérapie utilisant des régimes de rayonnement à dose unique de 8Gy, ce qui est utilisé dans cette enquête. Après le traitement, les patients seront évalués pour la réponse à la douleur ainsi que pour tout effet secondaire indésirable de la radiothérapie. La faisabilité du flux de travail du traitement sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45044
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient au moins 18 ans
  • Jusqu'à 3 métastases osseuses douloureuses aux extrémités
  • Métastases osseuses pouvant être traitées à l'aide de tailles de champ de traitement prédéfinies (7,5 cm x 7,5 cm ; 7,5 cm x 10 cm ; 7,5 cm x 12 cm ; 7,5 cm x 14 cm ; 7,5 cm x 16 cm ; 7,5 cm x 18 cm ; 7,5 cm x 20 cm), sans chevauchement des champs de rayonnement
  • Espérance de vie > 2 mois (selon le jugement de l'investigateur)
  • Patients capables de respecter le protocole
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie préalable au(x) site(s) de traitement
  • Les lésions des pieds, des mains, des poignets ne sont pas des sites de traitement éligibles pour le FLASH
  • Plus de 3 métastases osseuses douloureuses des membres nécessitant une radiothérapie palliative
  • Lyse tumorale de> 50% du cortex osseux circonférentiel, ou d'autres facteurs considérés comme exposant le sujet à un risque significatif de fracture pathologique
  • Patients présentant des fractures osseuses et/ou des implants métalliques dans le champ de traitement
  • Patients qui recevront une chimiothérapie cytotoxique dans la semaine précédant ou suivant la radiothérapie prévue
  • Modalité de thérapie locale antérieure au(x) site(s) de traitement dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantés à risque de dysfonctionnement pendant la radiothérapie
  • Patients présentant toute autre condition médicale ou valeur de laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à cette investigation clinique
  • Patients présentant un risque connu de sensibilité accrue des tissus normaux à la radiothérapie en raison d'une prédisposition héréditaire ou d'une comorbidité documentée pouvant entraîner une hypersensibilité aux rayonnements ionisants
  • Patients inscrits à toute autre étude clinique que l'investigateur estime être en conflit avec cette investigation clinique.
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie FLASH des métastases osseuses douloureuses
Radiation: FLASH Radiothérapie
La radiothérapie FLASH est une radiothérapie délivrée à des débits de dose ultra-élevés par rapport à la radiothérapie conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du flux de travail
Délai: Sera évalué le jour de l'administration du traitement, qui survient dans les 3 semaines suivant l'inscription du sujet.

Nombre de participants avec un temps total passé à table inférieur à une heure. Le personnel du site d'investigation mesurera le temps nécessaire à l'installation et au positionnement des participants sur la table de traitement, à l'imagerie et à l'administration du traitement FLASH. La mesure des résultats de faisabilité du flux de travail est atteinte pour un sujet individuel si le temps total passé sur la table est mesuré à moins d'une heure.

Le tableau de données de mesure des résultats fournit la plage moyenne et complète du temps passé sur la table (mesuré en minutes) pour les 10 participants. Le participant avec une durée de traitement de 33 minutes a reçu un traitement sur deux sites métastatiques distincts ; les 9 participants restants ont reçu un traitement sur un seul site métastatique.
Sera évalué le jour de l'administration du traitement, qui survient dans les 3 semaines suivant l'inscription du sujet.
Faisabilité du flux de travail
Délai: Sera évalué dans les 4 semaines suivant l'inscription de la matière.

Nombre de participants dont le traitement a été retardé de plus de 7 jours ouvrables entre la simulation et le traitement lorsqu'il était lié au dispositif expérimental (à l'exclusion des retards dus à des facteurs liés au patient ou à l'établissement non liés au traitement à l'étude).

Le personnel du site d'investigation mesurera le nombre de jours de retard avant le traitement en raison de problèmes impliquant le dispositif d'investigation. La mesure des résultats de faisabilité du flux de travail est atteinte pour un sujet individuel si le retard est mesuré à moins de 7 jours.

Le tableau de données de mesure des résultats fournit la moyenne et la gamme complète de jours de retard de traitement pour les 10 participants.
Sera évalué dans les 4 semaines suivant l'inscription de la matière.
Évaluation des toxicités liées aux radiations qui sont peut-être, probablement ou certainement liées à la radiothérapie FLASH.
Délai: Évalué depuis le début du traitement jusqu'au décès du sujet ou perdu de vue, jusqu'à 17,8 mois

Toxicités éventuellement, probablement ou définitivement liées à la radiothérapie FLASH. Les toxicités seront classées selon la version 5.0 du CTCAE.

Le tableau de données de mesure des résultats résume le nombre total d'événements indésirables éventuellement, probablement, définitivement liés au traitement qui ont été signalés dans la cohorte de 10 participants. Onze événements indésirables étaient de grade 1 et un événement indésirable de grade 2, selon la classification du CTCAE version 5.0.
Évalué depuis le début du traitement jusqu'au décès du sujet ou perdu de vue, jusqu'à 17,8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: Au suivi à 3 mois

Pourcentage de sites traités obtenant un soulagement de la douleur, tel que mesuré à l'aide de questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (Brief Pain Inventory Questionnaire, Treated Sites Pain Questionnaire). Les catégories de soulagement de la douleur comprenaient une réponse complète, partielle, stable ou progressive.

Réponse complète (RC) = aucune douleur à 3 mois Réponse partielle (PR) = un score de douleur moyen inférieur ≥ 2 points au début Maladie stable (SD) = un score de douleur moyen qui est de ± 1 point de changement par rapport au début Maladie évolutive ( PD) = un score de douleur moyen ≥2 points supérieur au score initial
Au suivi à 3 mois
Nombre de participants ayant ressenti une poussée de douleur.
Délai: 10 premiers jours après le traitement FLASH
La douleur a été évaluée par un questionnaire validé en 10 points sur les poussées de douleur rapporté par le patient. La poussée de douleur est définie comme l'un des éléments suivants : A) une augmentation d'au moins deux points du pire score de douleur pour le site traité sans réduction de l'apport analgésique ; ou B) une augmentation de 25 % ou plus de l'apport analgésique sur la base de l'équivalence quotidienne en morphine orale sans réduction du pire score de douleur.
10 premiers jours après le traitement FLASH
Nombre de participants ayant utilisé davantage d'analgésiques au cours des 10 premiers jours suivant le traitement FLASH
Délai: Dans les 10 jours après le traitement.

L'utilisation d'analgésiques par les participants à l'étude pendant les jours 1 à 10 suivant le traitement FLASH a été collectée car elle constituait l'un des critères déterminants (critère B) pour la mesure des résultats des poussées de douleur.

La poussée de douleur est définie comme l'un des éléments suivants : A) une augmentation d'au moins deux points du pire score de douleur pour le site traité sans réduction de l'apport analgésique ; ou B) une augmentation de 25 % ou plus de l'apport analgésique sur la base de l'équivalence quotidienne en morphine orale sans réduction du pire score de douleur.
Dans les 10 jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Varian, a Siemens Healthineers Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAR-2019-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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