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Étude de faisabilité de la radiothérapie FLASH pour le traitement des métastases osseuses symptomatiques (FAST-01)

6 septembre 2023 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la radiothérapie FLASH pour le traitement palliatif des métastases osseuses douloureuses. La radiothérapie FLASH est une radiothérapie délivrée à des débits de dose ultra-élevés par rapport à la radiothérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête clinique est conçue pour évaluer la faisabilité du flux de travail du traitement par radiothérapie FLASH dans un cadre clinique, ainsi que les toxicités et le soulagement de la douleur lorsqu'il est utilisé pour traiter les métastases osseuses dans les extrémités (à l'exclusion des pieds, des mains et des poignets). Il a été démontré dans des études précliniques que la radiothérapie FLASH cause moins de lésions aux tissus normaux environnants pendant la radiothérapie, tout en ayant une destruction similaire des cellules tumorales. Les patients âgés d'au moins 18 ans présentant des métastases osseuses douloureuses situées dans les membres seront pris en compte pour l'étude. Ces patients représentent une population idéale pour une étude de faisabilité de la radiothérapie FLASH car ils sont connus pour bénéficier des effets palliatifs de la radiothérapie utilisant des régimes de rayonnement à dose unique de 8Gy, ce qui est utilisé dans cette enquête. Après le traitement, les patients seront évalués pour la réponse à la douleur ainsi que pour tout effet secondaire indésirable de la radiothérapie. La faisabilité du flux de travail du traitement sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45044
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient au moins 18 ans
  • Jusqu'à 3 métastases osseuses douloureuses aux extrémités
  • Métastases osseuses pouvant être traitées à l'aide de tailles de champ de traitement prédéfinies (7,5 cm x 7,5 cm ; 7,5 cm x 10 cm ; 7,5 cm x 12 cm ; 7,5 cm x 14 cm ; 7,5 cm x 16 cm ; 7,5 cm x 18 cm ; 7,5 cm x 20 cm), sans chevauchement des champs de rayonnement
  • Espérance de vie > 2 mois (selon le jugement de l'investigateur)
  • Patients capables de respecter le protocole
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie préalable au(x) site(s) de traitement
  • Les lésions des pieds, des mains, des poignets ne sont pas des sites de traitement éligibles pour le FLASH
  • Plus de 3 métastases osseuses douloureuses des membres nécessitant une radiothérapie palliative
  • Lyse tumorale de> 50% du cortex osseux circonférentiel, ou d'autres facteurs considérés comme exposant le sujet à un risque significatif de fracture pathologique
  • Patients présentant des fractures osseuses et/ou des implants métalliques dans le champ de traitement
  • Patients qui recevront une chimiothérapie cytotoxique dans la semaine précédant ou suivant la radiothérapie prévue
  • Modalité de thérapie locale antérieure au(x) site(s) de traitement dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantés à risque de dysfonctionnement pendant la radiothérapie
  • Patients présentant toute autre condition médicale ou valeur de laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à cette investigation clinique
  • Patients présentant un risque connu de sensibilité accrue des tissus normaux à la radiothérapie en raison d'une prédisposition héréditaire ou d'une comorbidité documentée pouvant entraîner une hypersensibilité aux rayonnements ionisants
  • Patients inscrits à toute autre étude clinique que l'investigateur estime être en conflit avec cette investigation clinique.
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie FLASH des métastases osseuses douloureuses
Radiation: FLASH Radiothérapie
La radiothérapie FLASH est une radiothérapie délivrée à des débits de dose ultra-élevés par rapport à la radiothérapie conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du flux de travail
Délai: Sera évalué le jour de l'administration du traitement qui a lieu dans les 3 semaines suivant l'inscription du sujet.
Le traitement d'un sujet individuel sera jugé NON faisable si la durée totale du traitement sur table est supérieure à une heure.
Sera évalué le jour de l'administration du traitement qui a lieu dans les 3 semaines suivant l'inscription du sujet.
Faisabilité du flux de travail
Délai: Sera évalué dans les 4 semaines suivant l'inscription du sujet.
Le traitement d'un sujet individuel sera considéré comme NON faisable si des retards dans le traitement de l'étude de plus de 7 jours ouvrables entre la simulation et le traitement se produisent en raison du dispositif expérimental (à l'exclusion des retards dus à des facteurs liés au patient ou à l'établissement non liés au traitement de l'étude)
Sera évalué dans les 4 semaines suivant l'inscription du sujet.
Évaluation des toxicités liées aux rayonnements qui sont possiblement, probablement ou certainement liées à la radiothérapie FLASH.
Délai: Évalué depuis le début du traitement jusqu'au décès du sujet ou perdu de vue
Toxicités qui sont possiblement, probablement ou certainement liées à la radiothérapie FLASH. Les toxicités seront classées selon la version 5.0 du CTCAE.
Évalué depuis le début du traitement jusqu'au décès du sujet ou perdu de vue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: Évalué au jour 15, mois 1, 2, 3, à long terme ; poussée de douleur osseuse évaluée au cours des 10 premiers jours suivant le traitement
Le patient a rapporté un score de douleur global et spécifique pour les sites traités.
Évalué au jour 15, mois 1, 2, 3, à long terme ; poussée de douleur osseuse évaluée au cours des 10 premiers jours suivant le traitement
Utilisation d'analgésiques.
Délai: Évalué au départ et pendant les 10 premiers jours après le traitement.
Utilisation d'analgésiques.
Évalué au départ et pendant les 10 premiers jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Varian, a Siemens Healthineers Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAR-2019-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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