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증상이 있는 뼈 전이 치료를 위한 FLASH 방사선 요법의 타당성 조사 (FAST-01)

2024년 7월 9일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
이 연구의 목적은 고통스러운 뼈 전이의 완화 치료를 위한 FLASH 방사선 요법의 타당성을 평가하는 것입니다. FLASH 방사선 치료는 기존 방사선 치료에 비해 초고선량률로 시행되는 방사선 치료입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사는 사지(발, 손, 손목 제외)의 뼈 전이를 치료하는 데 사용될 때 임상 환경에서 FLASH 방사선 치료의 작업 흐름 타당성과 독성 및 통증 완화를 평가하도록 설계되었습니다. FLASH 방사선 요법은 전임상 연구에서 방사선 치료 중에 주변 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으키면서도 유사한 종양 세포 살상 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 사지에 위치한 고통스러운 뼈 전이가 있는 18세 이상의 환자가 연구를 위해 고려될 것입니다. 이 환자들은 이 조사에서 사용되는 8Gy의 단일 선량 방사선 요법을 사용하는 방사선 요법의 완화 효과로부터 혜택을 받는 것으로 알려져 있기 때문에 FLASH 방사선 요법의 타당성 연구를 위한 이상적인 모집단을 나타냅니다. 치료 후 환자는 통증 반응과 방사선의 부작용에 대해 평가됩니다. 치료의 작업 흐름 타당성도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45044
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 18세 이상
  • 사지에 최대 3개의 고통스러운 뼈 전이(-es)
  • 사전 정의된 치료 영역 크기(7.5cm x 7.5cm; 7.5cm x 10cm; 7.5cm x 12cm; 7.5cm x 14cm; 7.5cm x 16cm; 7.5cm x 18cm; 7.5 cm x 20 cm), 방사선장 중첩 없음
  • >2개월의 기대 수명(시험자의 판단에 따름)
  • 프로토콜을 준수할 수 있는 환자
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준:

  • 치료 부위에 대한 사전 방사선 요법
  • 발, 손, 손목의 병변은 FLASH의 적격 치료 부위가 아닙니다.
  • 완화 방사선 요법을 필요로 하는 사지의 3개 이상의 고통스러운 뼈 전이
  • 주변 뼈 피질의 >50%의 종양 용해, 또는 환자를 병적 골절의 상당한 위험에 처하게 하는 것으로 간주되는 기타 요인
  • 치료 부위에 골절 및/또는 금속 임플란트가 있는 환자
  • 예정된 방사선 치료 1주일 전 또는 1주일 이내에 세포 독성 화학 요법을 받을 예정인 환자
  • 연구 등록 2주 이내에 치료 부위(들)에 대한 사전 국소 요법 방식
  • 방사선 치료 중 오작동 위험이 있는 심박 조율기 또는 기타 이식 장치를 착용한 환자
  • 조사자의 재량에 따라 환자가 이 임상 조사에 참여하지 못하게 하는 다른 의학적 상태 또는 실험실 수치를 가진 환자
  • 전리방사선에 과민증을 유발할 수 있는 유전적 소인 또는 문서화된 동반이환으로 인해 방사선 요법에 대한 정상 조직 민감도가 증가할 위험이 알려진 환자
  • 조사관이 이 임상 조사와 충돌한다고 생각하는 다른 임상 연구에 등록된 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고통스러운 뼈 전이(-es)에 대한 FLASH 방사선 요법
방사능: 플래시 방사선 요법
FLASH 방사선 치료는 기존 방사선 치료에 비해 초고선량률로 시행되는 방사선 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워크플로우 타당성
기간: 대상자 등록 후 3주 이내에 발생하는 치료 제공일에 평가됩니다.

테이블에 앉아 있는 총 시간이 1시간 미만인 참가자 수입니다. 조사 현장 직원은 참가자 설정 및 치료용 침상 위치 지정, 영상 촬영 및 FLASH 치료 전달에 소요되는 시간을 측정합니다. 테이블에서의 총 시간이 1시간 미만으로 측정되면 개별 주제에 대해 워크플로 타당성 결과 측정이 충족됩니다.

결과 측정 데이터 테이블은 10명의 참가자에 대한 테이블의 평균 및 전체 시간 범위(분 단위로 측정)를 제공합니다. 치료 시간이 33분인 참가자는 두 개의 별도 전이 부위에 대한 치료를 받았습니다. 나머지 9명의 참가자는 단일 전이 부위에 대한 치료를 받았습니다.
대상자 등록 후 3주 이내에 발생하는 치료 제공일에 평가됩니다.
워크플로우 타당성
기간: 과목 등록 후 4주 이내에 평가됩니다.

임상시험 기기와 관련하여 시뮬레이션부터 치료까지 영업일 기준 7일 이상 치료가 지연된 참가자 수(연구 치료와 관련되지 않은 환자 또는 시설 요인으로 인한 지연 제외).

조사 현장 직원은 조사 장치와 관련된 문제로 인해 치료 시간이 지연되는 일수를 측정합니다. 지연이 7일 미만으로 측정되면 개별 주제에 대해 워크플로 타당성 결과 측정이 충족됩니다.

결과 측정 데이터 표는 10명의 참가자에 대한 평균 및 전체 범위의 치료 지연 일수를 제공합니다.
과목 등록 후 4주 이내에 평가됩니다.
FLASH 방사선 치료와 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련되어 있는 방사선 관련 독성의 평가.
기간: 치료 시작부터 피험자가 사망하거나 추적 관찰이 중단될 때까지 최대 17.8개월까지 평가되었습니다.

FLASH 방사선 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련되어 있는 독성. 독성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 분류됩니다.

결과 측정 데이터 표에는 10명의 참가자 코호트에서 보고된 치료와 확실히 관련되었을 가능성이 있는 총 부작용 수가 요약되어 있습니다. CTCAE 버전 5.0에 따라 분류된 유해 사례 11개는 1등급이었고 1개의 유해 사례는 2등급이었습니다.
치료 시작부터 피험자가 사망하거나 추적 관찰이 중단될 때까지 최대 17.8개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 3개월 후 후속 조치

환자 보고 결과 설문지(간단한 통증 목록 설문지, 치료 부위 통증 설문지)를 사용하여 측정된 통증 완화를 달성한 치료 부위의 비율입니다. 통증 완화의 범주에는 완전, 부분, 안정 또는 점진적 반응이 포함됩니다.

완전 반응(CR) = 3개월 동안 통증 없음 부분 반응(PR) = 초기보다 2점 이상 낮은 평균 통증 점수 안정 질환(SD) = 초기 진행성 질환보다 ±1점 변화한 평균 통증 점수( PD) = 초기보다 2점 이상 높은 평균 통증 점수
3개월 후 후속 조치
통증 플레어를 경험한 참가자 수.
기간: FLASH 치료 후 처음 10일
통증은 환자가 보고한 검증된 10점 통증 발적 설문지에 의해 평가되었습니다. 통증 발적은 다음 중 하나로 정의됩니다: A) 진통제 섭취량을 줄이지 않고도 치료 부위의 최악의 통증 점수가 최소 2점 증가합니다. 또는 B) 최악의 통증 점수의 감소 없이 일일 경구 모르핀 당량을 기준으로 진통제 섭취량이 25% 이상 증가한 경우.
FLASH 치료 후 처음 10일
FLASH 치료 후 처음 10일 동안 진통제 사용이 증가한 참가자 수
기간: 치료 후 10일 이내.

FLASH 치료 후 1~10일 동안 연구 참가자의 진통제 사용이 통증 발적 결과 측정에 대한 정의 기준(기준 B) 중 하나를 구성하므로 수집되었습니다.

통증 발적은 다음 중 하나로 정의됩니다: A) 진통제 섭취량을 줄이지 않고도 치료 부위의 최악의 통증 점수가 최소 2점 증가합니다. 또는 B) 최악의 통증 점수의 감소 없이 일일 경구 모르핀 당량을 기준으로 진통제 섭취량이 25% 이상 증가한 경우.
치료 후 10일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Varian, a Siemens Healthineers Company

수사관

  • 수석 연구원: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAR-2019-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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