Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti FLASH radioterapie pro léčbu symptomatických kostních metastáz (FAST-01)

9. července 2024 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company
Účelem této studie je posoudit proveditelnost FLASH radioterapie pro paliativní léčbu bolestivých kostních metastáz. FLASH radioterapie je radiační léčba dodávaná při ultravysokých dávkových příkonech ve srovnání s konvenční radiační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická zkouška je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost pracovního postupu radioterapie FLASH v klinickém prostředí, stejně jako toxicitu a úlevu od bolesti při léčbě kostních metastáz v končetinách (kromě nohou, rukou, zápěstí). V preklinických studiích bylo prokázáno, že FLASH radioterapie způsobuje menší poškození okolních normálních tkání během radiační léčby, přičemž stále dochází k podobnému zabíjení nádorových buněk. Do studie budou zvažováni pacienti ve věku alespoň 18 let s bolestivými kostními metastázami lokalizovanými v končetinách. Tito pacienti představují ideální populaci pro studii proveditelnosti FLASH radioterapie, protože je o nich známo, že těží z paliativních účinků radioterapie s použitím jednorázových ozařovacích režimů 8Gy, což je to, co se používá v tomto výzkumu. Po léčbě bude u pacientů hodnocena reakce na bolest a také případné nepříznivé vedlejší účinky záření. Bude také hodnocena proveditelnost pracovního postupu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta minimálně 18 let
  • Až 3 bolestivé kostní metastázy v končetinách
  • Kostní metastázy, které lze léčit pomocí předem definovaných velikostí léčebného pole (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm; 7,5 cm x 20 cm), bez překrytí radiačních polí
  • Předpokládaná délka života > 2 měsíce (podle úsudku zkoušejícího)
  • Pacienti, kteří jsou schopni protokol dodržovat
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Před radioterapií na ošetřované místo (místa)
  • Léze nohou, rukou a zápěstí nejsou vhodná místa pro léčbu FLASH
  • Více než 3 bolestivé kostní metastázy končetin vyžadující paliativní radioterapii
  • Lýza nádoru > 50 % obvodové kostní kůry nebo jiné faktory, o kterých se předpokládá, že vystavují subjekt významnému riziku patologické zlomeniny
  • Pacienti se zlomeninami kostí a/nebo kovovými implantáty v oblasti léčby
  • Pacienti, kteří dostanou cytotoxickou chemoterapii během 1 týdne před nebo 1 týdne po plánované radiační léčbě
  • Předchozí modalita lokální terapie na léčebné místo (místa) během 2 týdnů od zařazení do studie
  • Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými přístroji, u kterých existuje riziko selhání při radioterapii
  • Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo laboratorní hodnotou, která by podle uvážení zkoušejícího znemožnila pacientovi účast na tomto klinickém vyšetření
  • Pacienti se známým rizikem zvýšené citlivosti normální tkáně na radioterapii v důsledku dědičné predispozice nebo zdokumentované komorbidity, která může vést k přecitlivělosti na ionizující záření
  • Pacienti zařazení do jakýchkoli jiných klinických studií, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou v rozporu s tímto klinickým vyšetřením.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLASH radioterapie pro bolestivé kostní metastázy
Záření: FLASH Radioterapie
FLASH radioterapie je radiační léčba dodávaná při ultravysokých dávkových příkonech ve srovnání s konvenční radiační léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pracovního postupu
Časové okno: Bude posouzeno v den podání léčby, ke kterému dojde do 3 týdnů od zařazení subjektu.

Počet účastníků s celkovým časem na stole pod jednu hodinu. Zaměstnanci výzkumného místa změří čas pro nastavení účastníka a jeho umístění na léčebném lehátku, zobrazení a aplikaci FLASH léčby. Míra výsledku proveditelnosti pracovního postupu je u jednotlivého subjektu splněna, pokud je celkový čas strávený na stole naměřen jako méně než jedna hodina.

Tabulka s údaji o měření výsledků poskytuje průměrný a úplný rozsah času na stole (měřeno v minutách) pro 10 účastníků. Účastník s dobou léčby 33 minut dostal léčbu na dvě samostatná metastatická místa; zbývajících 9 účastníků dostalo léčbu do jednoho metastatického místa.
Bude posouzeno v den podání léčby, ke kterému dojde do 3 týdnů od zařazení subjektu.
Proveditelnost pracovního postupu
Časové okno: Bude posouzeno do 4 týdnů od zápisu předmětu.

Počet účastníků, jejichž léčba byla od simulace do léčby zpožděna o více než 7 pracovních dnů, pokud se týkala zkoumaného zařízení (s výjimkou zpoždění způsobených faktory pacienta nebo zařízení, které nesouvisejí se studovanou léčbou).

Zaměstnanci výzkumného místa změří počet dní zpoždění v léčbě kvůli problémům se zkoumaným zařízením. Míra výsledku proveditelnosti pracovního postupu je u jednotlivého subjektu splněna, pokud je zpoždění naměřeno jako méně než 7 dní.

Tabulka s údaji o měření výsledku poskytuje průměr a celý rozsah dnů zpoždění léčby pro 10 účastníků.
Bude posouzeno do 4 týdnů od zápisu předmětu.
Posouzení radiační toxicity, která je možná, pravděpodobně nebo určitě spojená s FLASH radioterapií.
Časové okno: Posuzuje se od začátku léčby do smrti subjektu nebo do ztráty sledování, až do 17,8 měsíce

Toxicita, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s FLASH radioterapií. Toxicita bude klasifikována podle CTCAE verze 5.0.

Tabulka s údaji o měření výsledku shrnuje celkový počet nežádoucích příhod, které možná, pravděpodobně, určitě souvisejí s léčbou, které byly hlášeny v kohortě 10 účastníků. Jedenáct nežádoucích příhod bylo stupně 1 a jedna nežádoucí příhoda byla stupně 2, jak je klasifikováno podle CTCAE verze 5.0.
Posuzuje se od začátku léčby do smrti subjektu nebo do ztráty sledování, až do 17,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Po 3 měsících sledování

Procento léčených míst, která dosáhla úlevy od bolesti, jak bylo měřeno pomocí pacientem hlášených výsledkových dotazníků (Stručný dotazník o inventarizaci bolesti, Dotazník o bolesti v léčených místech). Kategorie úlevy od bolesti zahrnovaly úplnou, částečnou, stabilní nebo progresivní odpověď.

Kompletní odpověď (CR) = žádná bolest po 3 měsících Částečná odpověď (PR) = průměrné skóre bolesti, které je o ≥ 2 body nižší než počáteční stabilní onemocnění (SD) = průměrné skóre bolesti, které je ±1 bodová změna oproti počátečnímu progresivnímu onemocnění ( PD) = průměrné skóre bolesti, které je o ≥2 body vyšší než počáteční
Po 3 měsících sledování
Počet účastníků, kteří zažili vzplanutí bolesti.
Časové okno: Prvních 10 dní po ošetření FLASH
Bolest byla hodnocena pacientem hlášeným validovaným 10 bodovým dotazníkem vzplanutí bolesti. Vzplanutí bolesti je definováno jako jedno z následujících: A) minimálně dvoubodové zvýšení nejhoršího skóre bolesti pro léčené místo bez snížení příjmu analgetik; nebo B) 25% nebo větší zvýšení příjmu analgetik na základě denní ekvivalence orálního morfinu bez snížení nejhoršího skóre bolesti.
Prvních 10 dní po ošetření FLASH
Počet účastníků se zvýšeným užíváním léků proti bolesti během prvních 10 dnů po léčbě FLASH
Časové okno: Do 10 dnů po ošetření.

Bylo shromážděno použití léků proti bolesti účastníkem studie během dnů 1-10 po léčbě FLASH, protože představovalo jedno z definujících kritérií (kritérium B) pro měření výsledku vzplanutí bolesti.

Vzplanutí bolesti je definováno jako jedno z následujících: A) minimálně dvoubodové zvýšení nejhoršího skóre bolesti pro léčené místo bez snížení příjmu analgetik; nebo B) 25% nebo větší zvýšení příjmu analgetik na základě denní ekvivalence orálního morfinu bez snížení nejhoršího skóre bolesti.
Do 10 dnů po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAR-2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní metastázy

Klinické studie na FLASH Radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit